Natalizumab Temporary Discontinuation Study (NaTDS)
13 de maio de 2016 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
This study evaluates the discontinuation of natalizumab either immediately or tapered off in the treatment of multiple sclerosis.
Half of the fifty (50) participants will discontinue natalizumab immediately and the other half will taper off the drug, having two additional infusions, one at six weeks- and one at eight weeks-post discontinuation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natalizumab is a pharmaceutical intervention used in the management of multiple sclerosis.
The decision to discontinue natalizumab therapy is often raised in patients defined as high-risk for PML despite good clinical efficacy. During the therapy cessation period following large phase III trials, a return to the prestudy disease activity was reached by four months post-discontinuation. Shorter therapy was associated with a trend for a more severe disease activity pointing to a possible 'rebound' effect after natalizumab discontinuation.
This study focuses on two different approaches: an immediate versus a step-wise/tapered down natalizumab discontinuation protocol, both with reinstitution of a different disease modifying therapy (DMT) within 1-6 months from the last natalizumab infusion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with relapsing-remitting or relapsing-progressive (relapsing-remitting with incomplete recovery and secondary progressive with superimposed relapses) MS according to the McDonald criteria who have been on natalizumab therapy for at least 12 months
- Age 18-65
- Have EDSS scores less than or equal to 7.0
- Positive John Cunningham (JC) virus antibody results at screening
- Signed informed consent
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients not willing or able to personally provide informed consent (subjects with cognitive impairment that effects the ability to provide informed consent for participation)
- Patients with active disease per clinical and MRI evaluation at baseline
- Patients with renal disease that precludes having an MRI with gadolinium contrast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Immediate Discontinuation Group
Patients will discontinue the natalizumab therapy at once and initiate another disease modifying therapy at 1 month following the last natalizumab infusion.
The disease modifying therapy at 1 month following natalizumab discontinuation will be at the discretion of the neurologist and may differ among patients.
|
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation.
A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
|
|
Experimental: Taper-off Group
Patients will be administered two more natalizumab infusion, one at six weeks and the second at eight weeks (14 weeks from study entry), followed by six months natalizumab discontinuation.
Another DMT will be initiated within two months after the last natalizumab infusion.
|
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation.
A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of recorded infections including viral opportunistic infection
Prazo: Up to 1 year follow-up
|
Number of recorded infections including viral opportunistic infections (i.e., shingles) will be recorded up to 1-year follow-up; continuous close vigilance will be maintained for possible cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
|
Up to 1 year follow-up
|
|
Saturation percentage of α4β1integrin receptors on the surface of lymphocytes
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
|
Number gadolinium-enhancing lesions
Prazo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Number of gadolinium-enhancing lesions
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
|
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume between timepoints
Prazo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
|
Sum of new and enlarging T2-weighted lesions
Prazo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Sum of new and enlarging lesions as seen on T2-weighted images
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of clinical relapses
Prazo: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Number of clinical relapses will be assessed at the time of natalizumab therapy discontinuation which will be different between the two groups
|
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Prazo: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Expanded disability status scale score
|
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacob's Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USTYS0910017/JNI-2010-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .