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Natalizumab Temporary Discontinuation Study (NaTDS)

13 maggio 2016 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
This study evaluates the discontinuation of natalizumab either immediately or tapered off in the treatment of multiple sclerosis. Half of the fifty (50) participants will discontinue natalizumab immediately and the other half will taper off the drug, having two additional infusions, one at six weeks- and one at eight weeks-post discontinuation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natalizumab is a pharmaceutical intervention used in the management of multiple sclerosis.

The decision to discontinue natalizumab therapy is often raised in patients defined as high-risk for PML despite good clinical efficacy. During the therapy cessation period following large phase III trials, a return to the prestudy disease activity was reached by four months post-discontinuation. Shorter therapy was associated with a trend for a more severe disease activity pointing to a possible 'rebound' effect after natalizumab discontinuation.

This study focuses on two different approaches: an immediate versus a step-wise/tapered down natalizumab discontinuation protocol, both with reinstitution of a different disease modifying therapy (DMT) within 1-6 months from the last natalizumab infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsing-remitting or relapsing-progressive (relapsing-remitting with incomplete recovery and secondary progressive with superimposed relapses) MS according to the McDonald criteria who have been on natalizumab therapy for at least 12 months
  • Age 18-65
  • Have EDSS scores less than or equal to 7.0
  • Positive John Cunningham (JC) virus antibody results at screening
  • Signed informed consent
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients not willing or able to personally provide informed consent (subjects with cognitive impairment that effects the ability to provide informed consent for participation)
  • Patients with active disease per clinical and MRI evaluation at baseline
  • Patients with renal disease that precludes having an MRI with gadolinium contrast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immediate Discontinuation Group
Patients will discontinue the natalizumab therapy at once and initiate another disease modifying therapy at 1 month following the last natalizumab infusion. The disease modifying therapy at 1 month following natalizumab discontinuation will be at the discretion of the neurologist and may differ among patients.
Altro: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
Sperimentale: Taper-off Group
Patients will be administered two more natalizumab infusion, one at six weeks and the second at eight weeks (14 weeks from study entry), followed by six months natalizumab discontinuation. Another DMT will be initiated within two months after the last natalizumab infusion.
Altro: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of recorded infections including viral opportunistic infection
Lasso di tempo: Up to 1 year follow-up
Number of recorded infections including viral opportunistic infections (i.e., shingles) will be recorded up to 1-year follow-up; continuous close vigilance will be maintained for possible cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Up to 1 year follow-up
Saturation percentage of α4β1integrin receptors on the surface of lymphocytes
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Number gadolinium-enhancing lesions
Lasso di tempo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Number of gadolinium-enhancing lesions
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume between timepoints
Lasso di tempo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging T2-weighted lesions
Lasso di tempo: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging lesions as seen on T2-weighted images
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of clinical relapses
Lasso di tempo: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Number of clinical relapses will be assessed at the time of natalizumab therapy discontinuation which will be different between the two groups
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Lasso di tempo: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded disability status scale score
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacob's Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USTYS0910017/JNI-2010-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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