- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02775110
Natalizumab Temporary Discontinuation Study (NaTDS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Natalizumab is a pharmaceutical intervention used in the management of multiple sclerosis.
The decision to discontinue natalizumab therapy is often raised in patients defined as high-risk for PML despite good clinical efficacy. During the therapy cessation period following large phase III trials, a return to the prestudy disease activity was reached by four months post-discontinuation. Shorter therapy was associated with a trend for a more severe disease activity pointing to a possible 'rebound' effect after natalizumab discontinuation.
This study focuses on two different approaches: an immediate versus a step-wise/tapered down natalizumab discontinuation protocol, both with reinstitution of a different disease modifying therapy (DMT) within 1-6 months from the last natalizumab infusion.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient with relapsing-remitting or relapsing-progressive (relapsing-remitting with incomplete recovery and secondary progressive with superimposed relapses) MS according to the McDonald criteria who have been on natalizumab therapy for at least 12 months
- Age 18-65
- Have EDSS scores less than or equal to 7.0
- Positive John Cunningham (JC) virus antibody results at screening
- Signed informed consent
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients not willing or able to personally provide informed consent (subjects with cognitive impairment that effects the ability to provide informed consent for participation)
- Patients with active disease per clinical and MRI evaluation at baseline
- Patients with renal disease that precludes having an MRI with gadolinium contrast
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Immediate Discontinuation Group
Patients will discontinue the natalizumab therapy at once and initiate another disease modifying therapy at 1 month following the last natalizumab infusion.
The disease modifying therapy at 1 month following natalizumab discontinuation will be at the discretion of the neurologist and may differ among patients.
|
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation.
A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
|
Экспериментальный: Taper-off Group
Patients will be administered two more natalizumab infusion, one at six weeks and the second at eight weeks (14 weeks from study entry), followed by six months natalizumab discontinuation.
Another DMT will be initiated within two months after the last natalizumab infusion.
|
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation.
A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of recorded infections including viral opportunistic infection
Временное ограничение: Up to 1 year follow-up
|
Number of recorded infections including viral opportunistic infections (i.e., shingles) will be recorded up to 1-year follow-up; continuous close vigilance will be maintained for possible cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
|
Up to 1 year follow-up
|
Saturation percentage of α4β1integrin receptors on the surface of lymphocytes
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Number gadolinium-enhancing lesions
Временное ограничение: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Number of gadolinium-enhancing lesions
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume between timepoints
Временное ограничение: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Sum of new and enlarging T2-weighted lesions
Временное ограничение: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Sum of new and enlarging lesions as seen on T2-weighted images
|
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of clinical relapses
Временное ограничение: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Number of clinical relapses will be assessed at the time of natalizumab therapy discontinuation which will be different between the two groups
|
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Временное ограничение: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Expanded disability status scale score
|
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacob's Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USTYS0910017/JNI-2010-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .