Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natalizumab Temporary Discontinuation Study (NaTDS)

2016. május 13. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
This study evaluates the discontinuation of natalizumab either immediately or tapered off in the treatment of multiple sclerosis. Half of the fifty (50) participants will discontinue natalizumab immediately and the other half will taper off the drug, having two additional infusions, one at six weeks- and one at eight weeks-post discontinuation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Natalizumab is a pharmaceutical intervention used in the management of multiple sclerosis.

The decision to discontinue natalizumab therapy is often raised in patients defined as high-risk for PML despite good clinical efficacy. During the therapy cessation period following large phase III trials, a return to the prestudy disease activity was reached by four months post-discontinuation. Shorter therapy was associated with a trend for a more severe disease activity pointing to a possible 'rebound' effect after natalizumab discontinuation.

This study focuses on two different approaches: an immediate versus a step-wise/tapered down natalizumab discontinuation protocol, both with reinstitution of a different disease modifying therapy (DMT) within 1-6 months from the last natalizumab infusion.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsing-remitting or relapsing-progressive (relapsing-remitting with incomplete recovery and secondary progressive with superimposed relapses) MS according to the McDonald criteria who have been on natalizumab therapy for at least 12 months
  • Age 18-65
  • Have EDSS scores less than or equal to 7.0
  • Positive John Cunningham (JC) virus antibody results at screening
  • Signed informed consent
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients not willing or able to personally provide informed consent (subjects with cognitive impairment that effects the ability to provide informed consent for participation)
  • Patients with active disease per clinical and MRI evaluation at baseline
  • Patients with renal disease that precludes having an MRI with gadolinium contrast

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Immediate Discontinuation Group
Patients will discontinue the natalizumab therapy at once and initiate another disease modifying therapy at 1 month following the last natalizumab infusion. The disease modifying therapy at 1 month following natalizumab discontinuation will be at the discretion of the neurologist and may differ among patients.
Egyéb: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
Kísérleti: Taper-off Group
Patients will be administered two more natalizumab infusion, one at six weeks and the second at eight weeks (14 weeks from study entry), followed by six months natalizumab discontinuation. Another DMT will be initiated within two months after the last natalizumab infusion.
Egyéb: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of recorded infections including viral opportunistic infection
Időkeret: Up to 1 year follow-up
Number of recorded infections including viral opportunistic infections (i.e., shingles) will be recorded up to 1-year follow-up; continuous close vigilance will be maintained for possible cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Up to 1 year follow-up
Saturation percentage of α4β1integrin receptors on the surface of lymphocytes
Időkeret: 12 months
12 months
Number gadolinium-enhancing lesions
Időkeret: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Number of gadolinium-enhancing lesions
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume between timepoints
Időkeret: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging T2-weighted lesions
Időkeret: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging lesions as seen on T2-weighted images
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of clinical relapses
Időkeret: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Number of clinical relapses will be assessed at the time of natalizumab therapy discontinuation which will be different between the two groups
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Időkeret: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded disability status scale score
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacob's Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USTYS0910017/JNI-2010-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab discontinuation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel