Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natalizumab Temporary Discontinuation Study (NaTDS)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
This study evaluates the discontinuation of natalizumab either immediately or tapered off in the treatment of multiple sclerosis. Half of the fifty (50) participants will discontinue natalizumab immediately and the other half will taper off the drug, having two additional infusions, one at six weeks- and one at eight weeks-post discontinuation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natalizumab is a pharmaceutical intervention used in the management of multiple sclerosis.

The decision to discontinue natalizumab therapy is often raised in patients defined as high-risk for PML despite good clinical efficacy. During the therapy cessation period following large phase III trials, a return to the prestudy disease activity was reached by four months post-discontinuation. Shorter therapy was associated with a trend for a more severe disease activity pointing to a possible 'rebound' effect after natalizumab discontinuation.

This study focuses on two different approaches: an immediate versus a step-wise/tapered down natalizumab discontinuation protocol, both with reinstitution of a different disease modifying therapy (DMT) within 1-6 months from the last natalizumab infusion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsing-remitting or relapsing-progressive (relapsing-remitting with incomplete recovery and secondary progressive with superimposed relapses) MS according to the McDonald criteria who have been on natalizumab therapy for at least 12 months
  • Age 18-65
  • Have EDSS scores less than or equal to 7.0
  • Positive John Cunningham (JC) virus antibody results at screening
  • Signed informed consent
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients not willing or able to personally provide informed consent (subjects with cognitive impairment that effects the ability to provide informed consent for participation)
  • Patients with active disease per clinical and MRI evaluation at baseline
  • Patients with renal disease that precludes having an MRI with gadolinium contrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immediate Discontinuation Group
Patients will discontinue the natalizumab therapy at once and initiate another disease modifying therapy at 1 month following the last natalizumab infusion. The disease modifying therapy at 1 month following natalizumab discontinuation will be at the discretion of the neurologist and may differ among patients.
Inny: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).
Eksperymentalny: Taper-off Group
Patients will be administered two more natalizumab infusion, one at six weeks and the second at eight weeks (14 weeks from study entry), followed by six months natalizumab discontinuation. Another DMT will be initiated within two months after the last natalizumab infusion.
Inny: Natalizumab discontinuation
Patients will be randomized to one of two groups: The Immediate Discontinuation Group (stop natalizumab immediately and continue with new DMT 1 month afterward) and the Taper-off Group (two additional infusions of natalizumab, one at 6 weeks and the next at 8 weeks following discontinuation. A new DMT will be initiated within 2 months of final natalizumab infusion).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of recorded infections including viral opportunistic infection
Ramy czasowe: Up to 1 year follow-up
Number of recorded infections including viral opportunistic infections (i.e., shingles) will be recorded up to 1-year follow-up; continuous close vigilance will be maintained for possible cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Up to 1 year follow-up
Saturation percentage of α4β1integrin receptors on the surface of lymphocytes
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Number gadolinium-enhancing lesions
Ramy czasowe: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Number of gadolinium-enhancing lesions
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume between timepoints
Ramy czasowe: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Absolute changes in gadolinium-enhancing and T2-weighted lesion volume
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging T2-weighted lesions
Ramy czasowe: Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months
Sum of new and enlarging lesions as seen on T2-weighted images
Change between baseline-6 months, 6 months-12 months, and baseline-12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of clinical relapses
Ramy czasowe: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Number of clinical relapses will be assessed at the time of natalizumab therapy discontinuation which will be different between the two groups
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Ramy czasowe: Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)
Expanded disability status scale score
Either baseline (immediate discontinuation group) or 6 months (taper-off group)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Weinstock-Guttman, MD, Jacob's Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USTYS0910017/JNI-2010-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Natalizumab discontinuation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj