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Resultados funcionais com artroplastia de joelho estabilizada posterior com apoio fixo Attune (A-16)

13 de abril de 2021 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Resultados funcionais com artroplastia de joelho estabilizada posterior com apoio fixo Attune

Resultados funcionais com artroplastia total de joelho estabilizada posterior fixa Attune avaliada com KOOS. Um estudo prospectivo de coorte longitudinal com medições repetidas 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é um método de tratamento bem documentado e eficiente para a artrite degenerativa do joelho. No entanto, é relatado que 15-20% dos pacientes não estão satisfeitos com o resultado. Algumas das queixas são dor anterior no joelho, instabilidade da flexão média e amplitude de movimento. O joelho estabilizado posterior com rolamento fixo Attune foi desenvolvido para atender às queixas comuns após a cirurgia de artroplastia do joelho. Os investigadores gostam de usar o Attune Fixed Bearing Posterior Stabilized knee com recapeamento da patela em 65 dos nossos departamentos de pacientes elegíveis para avaliar os resultados funcionais. Nossa medida de resultado primário é a mudança na pontuação do resultado da osteoartrite do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Akershus
      • Sandvika, Akershus, Noruega, 3004
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital, Department of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 50-80 anos elegíveis para artroplastia total do joelho em nosso hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de cooperar
  • Deformidade maior que não é adequada para próteses totais de joelho com estabilização posterior.
  • operação de revisão
  • Diagnosticado com artrite inflamatória
  • Anteriormente artrite séptica na articulação do joelho atual
  • Malignidade local/metástases ósseas gerais
  • Condições médicas graves que afetam a capacidade de caminhar
  • Infecções ativas, infecções latentes e risco aumentado de infecção
  • Artrodeses anteriores ou artroplastias mal funcionadas em quadris, joelhos ou tornozelos.
  • Doença neurológica com sintomas do membro atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Attune FB PS
Artroplastia de joelho Attune FB PS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite - (KOOS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
2 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: 2 anos pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida -12. Versão norueguesa traduzida
2 anos pós-operatório
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 2 anos pós-operatório
Questionário de qualidade de vida
2 anos pós-operatório
Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: 2 anos pós-operatório
Mudança de registro no nível de atividade
2 anos pós-operatório
Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: 2 anos pós-operatório
Amplitude de movimento pré e pós-operatório
2 anos pós-operatório
Teste de subir escadas teste funcional
Prazo: 2 anos pós-operatório
Tempo gasto subindo e descendo 9 degraus
2 anos pós-operatório
30 segundos de teste funcional em pé
Prazo: 2 anos pós-operatório
Número de levantamentos de uma cadeira em 30 segundos
2 anos pós-operatório
Teste funcional de caminhada de 40 metros
Prazo: 2 anos pós-operatório
Tempo gasto em caminhada de 40 metros
2 anos pós-operatório
Satisfação da Escala Visual Analógica (VAS-satisfação)
Prazo: 2 anos pós-operatório
Escala para avaliação da satisfação com a artroplastia
2 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Attune 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia de joelho Attune FB PS

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