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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02791477
Resultados funcionais com artroplastia de joelho estabilizada posterior com apoio fixo Attune (A-16)
13 de abril de 2021 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Resultados funcionais com artroplastia de joelho estabilizada posterior com apoio fixo Attune
Resultados funcionais com artroplastia total de joelho estabilizada posterior fixa Attune avaliada com KOOS.
Um estudo prospectivo de coorte longitudinal com medições repetidas 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um método de tratamento bem documentado e eficiente para a artrite degenerativa do joelho.
No entanto, é relatado que 15-20% dos pacientes não estão satisfeitos com o resultado.
Algumas das queixas são dor anterior no joelho, instabilidade da flexão média e amplitude de movimento.
O joelho estabilizado posterior com rolamento fixo Attune foi desenvolvido para atender às queixas comuns após a cirurgia de artroplastia do joelho.
Os investigadores gostam de usar o Attune Fixed Bearing Posterior Stabilized knee com recapeamento da patela em 65 dos nossos departamentos de pacientes elegíveis para avaliar os resultados funcionais.
Nossa medida de resultado primário é a mudança na pontuação do resultado da osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Noruega, 3004
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital, Department of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 50-80 anos elegíveis para artroplastia total do joelho em nosso hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cooperar
- Deformidade maior que não é adequada para próteses totais de joelho com estabilização posterior.
- operação de revisão
- Diagnosticado com artrite inflamatória
- Anteriormente artrite séptica na articulação do joelho atual
- Malignidade local/metástases ósseas gerais
- Condições médicas graves que afetam a capacidade de caminhar
- Infecções ativas, infecções latentes e risco aumentado de infecção
- Artrodeses anteriores ou artroplastias mal funcionadas em quadris, joelhos ou tornozelos.
- Doença neurológica com sintomas do membro atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Attune FB PS
Artroplastia de joelho Attune FB PS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite - (KOOS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
|
2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Pontuação conjunta esquecida -12.
Versão norueguesa traduzida
|
2 anos pós-operatório
|
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Questionário de qualidade de vida
|
2 anos pós-operatório
|
Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Mudança de registro no nível de atividade
|
2 anos pós-operatório
|
Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amplitude de movimento pré e pós-operatório
|
2 anos pós-operatório
|
Teste de subir escadas teste funcional
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Tempo gasto subindo e descendo 9 degraus
|
2 anos pós-operatório
|
30 segundos de teste funcional em pé
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Número de levantamentos de uma cadeira em 30 segundos
|
2 anos pós-operatório
|
Teste funcional de caminhada de 40 metros
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Tempo gasto em caminhada de 40 metros
|
2 anos pós-operatório
|
Satisfação da Escala Visual Analógica (VAS-satisfação)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Escala para avaliação da satisfação com a artroplastia
|
2 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Attune 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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