Funkcionális eredmények Attune fix csapágyazás hátsó stabilizált térdízületi műtéttel (A-16)
2021. április 13. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Funkcionális eredmények az Attune rögzített csapágy hátsó stabilizált térdízületi műtéttel
Funkcionális eredmények az Attune Fixed Bearing Posterior Stabilizált teljes térdízületi műtéttel KOOS-szal értékelve.
Prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat ismétlődő mérésekkel 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika egy jól dokumentált és hatékony kezelési módszer a degeneratív térdízületi gyulladás kezelésére.
Ennek ellenére a jelentések szerint a betegek 15-20%-a nem elégedett az eredménnyel.
A panaszok egy része az elülső térdfájdalom, a középső hajlítási instabilitás és a mozgástartomány.
Az Attune Fix Bearing Posterior Stabilizált térd a térdízületi műtétek utáni gyakori panaszok kezelésére lett kifejlesztve.
A vizsgálók 65 osztályunk alkalmas páciensén szeretik használni az Attune Fixed Bearing Posterior Stabilized térd patella-felújítással a funkcionális eredmények értékelésére.
Elsődleges eredménymérőnk a térd osteoarthritis kimenetelének változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norvégia, 3004
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital, Department of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban teljes térdízületi műtétre jogosult 50-80 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Együttműködésre képtelen betegek
- Nagyobb deformitás, amely nem alkalmas hátsó stabilizált térdprotézishez.
- Revíziós művelet
- Gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Korábban szeptikus ízületi gyulladás a jelenlegi térdízületben
- Helyi rosszindulatú daganatok/általános csontmetasztázisok
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a járási képességet
- Aktív fertőzések, látens fertőzések vagy fokozott fertőzésveszély
- Korábban csípő-, térd- vagy bokaízületi arthrodesis vagy nem jól működő ízületi plasztika.
- Neurológiai betegség az aktuális végtag tüneteivel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Attune FB PS
Attune FB PS térdízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – (KOOS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Elfelejtett közös pontszám -12.
Lefordított norvég változat
|
2 évvel a műtét után
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Életminőség kérdőív
|
2 évvel a műtét után
|
|
Kaliforniai Egyetem Los Angeles-Aktivitás pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Változás rögzítése az aktivitási szinten
|
2 évvel a műtét után
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A műtét előtti és utáni mozgástartomány
|
2 évvel a műtét után
|
|
Lépcsőmászás teszt funkcionális teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
9 lépcsőn fel-le sétálással tölti az időt
|
2 évvel a műtét után
|
|
30 másodperces stand up funkcionális teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A székből való felállások száma 30 másodperc alatt
|
2 évvel a műtét után
|
|
40 méter gyaloglás funkcionális teszt
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
40 méter gyaloglással töltött idő
|
2 évvel a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála elégedettség (VAS-elégedettség)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az ízületi műtéttel való elégedettség értékelésére szolgáló skála
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attune 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a Attune FB PS térdízületi műtét
-
MicroPort Orthopedics Inc.The Ottawa Hospital; University of OttawaBefejezve