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Dez anos de sobrevivência do implante do ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

9 de março de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do sistema de joelho total ANTHEM™ PS em pacientes após uma artroplastia total de joelho

O ANTHEM™PS Total Knee System está sendo conduzido para demonstrar a não inferioridade de 10 anos de sobrevivência do implante em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para osteoartrite em comparação com a literatura relatada

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ANTHEM PS Study é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico para coletar dados relevantes relatados por pacientes, clínicos, cirúrgicos e radiológicos de 143 indivíduos implantados com o ANTHEM™PS Knee System para doenças articulares degenerativas em até 6 locais clínicos em todo o mundo. A duração total do estudo para os participantes do estudo será de 10 anos, com visitas de acompanhamento pós-operatório planejadas para 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos. O estudo avaliará a sobrevivência do implante de 10 anos e a segurança e o resultado do ANTHEM™PS Knee System ao longo de 10 anos. Este é um estudo pós-comercialização do ANTHEM™PS Total Knee System.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade (margem de 8%) da sobrevivência do implante de 10 anos do ANTHEM™PS Total Knee System em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite em comparação com a literatura relatada.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e os resultados de curto e longo prazo do ANTHEM™ PS Total Knee System.

  • Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
  • 2011 Knee Society Score (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Ajuste Femoral (taxa de 'Ajuste Perfeito')
  • Avaliação Radiográfica
  • Revisão por qualquer motivo
  • Eventos Adversos (EAs)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Coréia do Sul
      • Hwasan, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Coréia do Sul, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Itália
      • Roma, Itália, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3630
        • Westville Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho primário.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito é candidato a artroplastia total primária do joelho devido a doença articular degenerativa
  2. O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pela CE
  3. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos
  4. Os planos de assunto estarão disponíveis até dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório
  5. O sujeito concorda em seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito receberia o ANTHEM™ Total Knee System no joelho afetado como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente
  2. O sujeito recebeu ATJ no joelho contralateral como uma revisão para uma artroplastia de joelho total ou unicondilar falhada anteriormente
  3. Sujeito tem histórico de fratura patelar, patelectomia, instabilidade patelo-femoral
  4. Sujeito tem artrite inflamatória
  5. O sujeito possui uma artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral
  6. Sujeito tem artrite do quadril ipsilateral, resultando em contratura de flexão

  7. O sujeito tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo Investigador:

    • Artroplastia total do quadril primária ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril
    • Joelho primário contralateral total ou artroplastia unicondilar do joelho
  8. O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
  9. Sujeito tem presença de tumor maligno, primário ou metastático, ou tumor benigno na perna com o joelho a ser tratado
  10. O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes mellitus não controlada, ou seja, não sob tratamento com medicamentos orais/injetáveis ​​para controlar os níveis de glicose no sangue, fibromialgia, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  11. O sujeito tem uma condição crônica da extremidade inferior contralateral causando deambulação anormal, que não está relacionada ao joelho (por exemplo, artroplastia do tornozelo, artroplastia do tornozelo, fratura anterior do quadril).
  12. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  13. O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool
  14. O sujeito tem um IMC>40
  15. O sujeito está inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo
  16. Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente
  17. O indivíduo tem um estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo, o que tornaria o procedimento injustificável, incluindo, entre outros: osteopenia/osteoporose grave ou histórico familiar de osteoporose/osteopenia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante do sistema de joelhos totais de Anthem ™ PS
O sistema de joelho total do Anthem ™ PS demonstrará não inferioridade da sobrevivência de implantes de 10 anos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para osteoartrite em comparação com a literatura relatada
Dispositivo: Implante ANTHEM™ PS Total Knee System

O ANTHEM™ PS Total Knee System é um sistema abrangente que permite aos cirurgiões abordar artroplastias de joelho simples a complexas. O ANTHEM™ PS Total Knee System consiste nos seguintes componentes:

  • Componentes femorais de cromo-cobalto (Co-Cr) - estabilizados posteriormente
  • Componentes tibiais primários de titânio
  • Polietileno de ultra-alto peso molecular estabilizado posteriormente (UHMWPE)
  • Componentes da patela de polietileno O produto resultante é suficiente para acomodar uma ampla gama de aplicações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dez anos de sobrevivência do implante de joelho Anthem
Prazo: Os participantes do estudo serão acompanhados por 10 anos
O ANTHEM™ Total Knee System demonstrará a não inferioridade de 10 anos de sobrevivência do implante em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para osteoartrite em comparação com a literatura relatada
Os participantes do estudo serão acompanhados por 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Questionário do participante preenchido no ponto de tempo da linha de base, 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
Questionário do participante para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.
Questionário do participante preenchido no ponto de tempo da linha de base, 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
2011 Knee Society Score (2011 KSS)
Prazo: Questionário do participante preenchido no ponto de tempo da linha de base, 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
Questionário do participante incluindo uma seção pré-operatória fornecendo informações relacionadas aos sintomas atuais, função do joelho, satisfação com suas atividades funcionais pré-operatórias e as expectativas que eles têm dos resultados da artroplastia total do joelho. O cirurgião completa as informações sobre medidas objetivas, como alinhamento articular, instabilidade, movimentos e sintomas.
Questionário do participante preenchido no ponto de tempo da linha de base, 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
EQ-5D-3L
Prazo: Questionário do participante preenchido no ponto de linha de base, 6 semanas, 1,2, 5, 7,5 e 10 anos
Questionário do participante_ O questionário EQ-5D-3L é um questionário de avaliação de autoavaliação composto por medições do estado de saúde de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes também avaliam seu estado geral de saúde usando uma escala visual analógica.
Questionário do participante preenchido no ponto de linha de base, 6 semanas, 1,2, 5, 7,5 e 10 anos
Ajuste Femoral (taxa de 'Ajuste Perfeito')
Prazo: O ajuste femoral será medido na cirurgia, avaliado por uma hora estimada

Para cada joelho individual, 'ajuste geral do componente femoral' nos três níveis combinados do fêmur; condilar, juncional e troclear serão caracterizados em três classificações:

  1. Encaixe perfeito: basta encaixar em todos os três níveis ou apenas encaixar em dois níveis e pendurar em um
  2. Saliência: saliência observada em pelo menos um dos três níveis
  3. Underhang: underhang em todos os três níveis ou underhang em dois e apenas caber em um
O ajuste femoral será medido na cirurgia, avaliado por uma hora estimada
Avaliações radiográficas para avaliar adequadamente a posição do componente, a interface prótese-osso e o alinhamento do joelho.
Prazo: Avaliações radiográficas a serem realizadas no ponto de tempo pré-operatório (linha de base), pós-operatório (dia 1), 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
As radiografias do joelho tiradas durante o estudo incluirão sustentação de peso total da perna, anteroposterior (AP) bilateral, radiografias laterais e patelares. As avaliações do joelho a serem feitas a partir das radiografias incluirão: Achados radiográficos; Orientação do componente; Radioluscências; Migração; Osteólise e proteção contra estresse.
Avaliações radiográficas a serem realizadas no ponto de tempo pré-operatório (linha de base), pós-operatório (dia 1), 6 semanas, 1,2, 5 e 10 anos
Revisão por qualquer motivo
Prazo: A qualquer momento durante o período de estudo de 10 anos
Revisão do implante Anthem feita por qualquer motivo
A qualquer momento durante o período de estudo de 10 anos
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos são coletados a qualquer momento durante o estudo com pontos de tempo formais na cirurgia, 6 semanas, 1,2, 5, 7,5 e 10 anos
Todos os eventos adversos capturados durante todo o período do estudo para fornecer supervisão de segurança do paciente
Os eventos adversos são coletados a qualquer momento durante o estudo com pontos de tempo formais na cirurgia, 6 semanas, 1,2, 5, 7,5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Outro identificador: Smith & Nephew)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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