Функциональные результаты эндопротезирования коленного сустава с фиксированной опорой Attune с задней стабилизацией (A-16)
13 апреля 2021 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Функциональные результаты эндопротезирования коленного сустава с фиксированной опорой Attune с задней стабилизацией
Функциональные результаты эндопротезирования коленного сустава со стабилизированной задней опорой Attune Fixed Bearing Posterior оценивались с помощью KOOS.
Проспективное продольное когортное исследование с повторными измерениями через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является хорошо задокументированным и эффективным методом лечения дегенеративного артрита коленного сустава.
Тем не менее сообщается, что 15-20% пациентов не удовлетворены результатом.
Некоторые жалобы включают боль в передней части колена, нестабильность среднего сгибания и диапазон движений.
Колено Attune Fixed Bearing Posterior Stabilized было разработано для устранения распространенных жалоб после эндопротезирования коленного сустава.
Исследователям нравится использовать Attune Fixed Bearing Posterior Stabilized коленный сустав с шлифовкой надколенника в 65 наших отделениях, подходящих пациентов, для оценки функциональных результатов.
Нашим первичным показателем результата является изменение оценки исхода остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Норвегия, 3004
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital, Department of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет имеют право на тотальное эндопротезирование коленного сустава в нашей больнице.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут сотрудничать
- Большая деформация, которая не подходит для полных протезов коленного сустава с задней стабилизацией.
- Операция ревизии
- Диагностирован воспалительный артрит
- Ранее септический артрит в текущем коленном суставе
- Местное злокачественное новообразование/общие метастазы в кости
- Серьезные медицинские состояния, влияющие на способность ходить
- Активные инфекции, латентные инфекции или повышенный риск инфекции
- Ранее артродезы или плохо функционирующие эндопротезы тазобедренных, коленных или голеностопных суставов.
- Неврологическое заболевание с симптомами текущей конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Настроить FB PS
Эндопротезирование коленного сустава Attune FB PS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита - (KOOS)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытая совместная оценка (FJS-12)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Забытый сустав Оценка -12.
Переведенная норвежская версия
|
2 года после операции
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Анкета качества жизни
|
2 года после операции
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе — оценка активности
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Запись изменения уровня активности
|
2 года после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Диапазон движений до и после операции
|
2 года после операции
|
|
Тест на подъем по лестнице Функциональный тест
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Время, потраченное на ходьбу вверх и вниз по 9 ступеням
|
2 года после операции
|
|
30-секундный функциональный тест в вертикальном положении
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Количество вставаний со стула за 30 секунд
|
2 года после операции
|
|
Функциональный тест ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Время, потраченное на прохождение 40 метров
|
2 года после операции
|
|
Удовлетворенность визуальной аналоговой шкалой (ВАШ-удовлетворенность)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала оценки удовлетворенности эндопротезированием
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Attune 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава Attune FB PS
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreЗавершенныйКоленный остеоартрозКанада
-
DePuy OrthopaedicsПрекращеноОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
University of DenverDePuy Synthes; Colorado Joint ReplacementЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоТаиланд, Корея, Республика, Китай, Италия, Южная Африка
-
Lady Davis InstituteMcGill University; Zimmer Biomet; Jewish General Hospital; Montreal General HospitalЗапись по приглашениюОстеоартрит, КоленоКанада
-
More FoundationEncore Medical, L.P.РекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты