- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820142
Plasticidade e Regeneração das Células Epiteliais Renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recuperação da função renal após lesão renal aguda é um importante determinante clínico da morbidade e mortalidade do paciente. No entanto, os estudos que abrangem esse campo são escassos e não homogêneos. O "padrão ouro" para monitorar a função renal é medir a taxa de filtração glomerular (GFR) "verdadeira" por meio de coletas de isótopos na urina de 24 horas. A creatinina sérica é um substituto prático para a TFG no cuidado diário dos pacientes. Infelizmente, o uso de creatinina sérica é limitado por vários fatores dependentes e independentes do paciente. Além disso, a concentração de creatinina sérica pode cair para um terço do normal na DRC avançada, secundária ao seu clearance extrarrenal. A precisão da creatinina sérica na determinação da função renal pode ser melhorada por medições seriadas de creatinina sérica, avaliação da inclinação recíproca da creatinina sérica ou medições seriadas de depurações de creatinina de 24 horas. No entanto, é difícil decidir a função renal residual em pacientes com LRA que necessitam de terapia renal substitutiva. Além disso, mesmo quando as alterações da função renal são lineares, há uma relação pobre entre [Cr]-1 e a taxa de recuperação da função renal, conforme demonstrado pela comparação direta com a depuração de isótopos na urina. Além disso, mesmo a depuração de creatinina em 24 horas produz estimativas ruins de recuperação da função renal.
A sepse grave é a principal causa de lesão renal aguda, embora haja pouco mecanismo de patogênese desse subconjunto de IRA em humanos. Desde então, modelos animais direcionaram a atenção para outras lesões, como apoptose, infiltração leucocitária e formação de trombos. A biópsia renal de pacientes post-mortem que morreram de choque séptico mostrou envolvimento de intensa infiltração leucocitária capilar, apoptose e raros trombos. Apoptose e infiltração leucocitária, predominantemente mononuclear, parecem ser de grande importância. Além disso, as lesões tubulares agudas foram correlacionadas com a concentração de lactato arterial. Assim, isso indicou que as lesões renais são parte integrante da gravidade da falência de múltiplos órgãos.
O lipopolissacarídeo (LPS), um componente da parede celular de bactérias gram-negativas, é conhecido por exercer seus efeitos tóxicos através da ativação do sistema complemento ou monócitos-macrófagos e liberação de mediadores secundários como citocinas, quimiocinas e derivados do ácido araquidônico, mas relatórios recentes sugerem que o LPS pode exercer uma toxicidade direta nas células renais. O LPS é um potencial alvo de drogas, pois sua presença é crítica na estabilidade da membrana e também desempenha um papel importante no aumento de uma resposta imune. O LPS desencadeia a liberação de muitas citocinas inflamatórias, em particular, TNFα, interleucina-1β e IL-6, e tem sido apontado como o agente etiológico de uma variedade de patologias que variam de leve (febre) a letal (choque séptico, falência de órgãos e morte).
Biomarcadores são parâmetros biológicos mensuráveis e avaliados objetivamente, que atuam como indicadores de processos normais ou patológicos, ou de resposta a intervenções. A sensibilidade, especificidade e curso de tempo de um biomarcador são fatores críticos na determinação da utilidade de um determinado biomarcador em um processo de doença. Um biomarcador de resultado substituto é aquele que trata fielmente uma doença, incluindo a previsão precoce de comprometimento da função renal, a resposta à terapia e a recuperação da função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bacteremia recém-diagnosticada em pacientes com sepse
- Idade superior a 20 anos
- Assine a Permissão
Critério de exclusão
- Previsão de não sobrevivência superior a 72 horas
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Bacteremia com Sepse
Pacientes com 20 anos ou mais com diagnóstico de bacteremia serão elegíveis para inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base NGAL e KIM-1 em 48-96 horas
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Marcador de lesão renal precoce usando ELISA
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios clínicos, incluindo contagem de glóbulos brancos e PCR
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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BUN/Creatinina
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Pontuação SOFA e qSOFA
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Novos marcadores proteômicos (confidencial)
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Novos marcadores SNP (confidencial)
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Novos marcadores de RNA (confidencial)
Prazo: Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Dois momentos: dia diagnosticado 1 e 48-96 horas após o dia diagnosticado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-FENG LIN, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201605050RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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