- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02876783
Análise dos resultados da reabilitação de AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto envolve um banco de dados interdisciplinar de AVC de variáveis demográficas e medidas clínicas coletadas durante cuidados intensivos de rotina, admissão e alta para reabilitação de pacientes internados, bem como questionários de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses para examinar a recuperação do AVC.
Nosso objetivo é observar e descrever as relações entre deficiências e funções, caracterizar sistematicamente os padrões de recuperação e examinar os resultados da reabilitação a curto e longo prazo.
Este projeto é puramente observacional, descritivo e não experimental. Nenhuma intervenção de reabilitação ou procedimento de tratamento está sendo introduzido, modificado ou estudado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico primário confirmado de acidente vascular cerebral (AVC) conforme avaliação radiológica, preencheram os critérios para serem admitidos na Baker 17 (a unidade de reabilitação de internação presbiteriana de Nova York) e receberam avaliações padronizadas ou escalas de classificação como parte do padrão de rotina cuidados serão incluídos no banco de dados.
Critério de exclusão:
Pessoas com AVC que não puderam receber avaliações padrão ou escalas de classificação (por exemplo,
devido à fadiga, diminuição do tempo de atenção, afasia global ou recusa) não serão incluídos na análise de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de participação - Boston University Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) - administrado pelo assistente de pesquisa
Prazo: 6 meses
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Boston University Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) - Um questionário que examina um conjunto de atividades funcionais que provavelmente serão encontradas pela maioria dos adultos durante as rotinas diárias no contexto de um episódio de internação ou ambulatório pós-agudo Serviços.
Os bancos de itens do AM-PAC estão organizados em três áreas funcionais: Mobilidade Básica (101 itens), Atividade Diária (70 itens) e Cognitiva Aplicada (69 itens).
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6 meses
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Questionário de participação - Indicadores de Participação Comunitária (CPI) - aplicado por auxiliar de pesquisa
Prazo: 6 meses
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Indicadores de Participação Comunitária (CPI) - Parte 1 faz com que o paciente avalie a frequência com que realiza várias atividades e pergunta se a atividade é importante para o paciente.
A Parte 2 apresenta a taxa do paciente com que frequência seu comportamento se alinha com vários prompts, por exemplo "Eu vivo minha vida do jeito que eu quero".
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6 meses
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Questionário de participação - Stroke Impact Scale (SIS) Domínio de participação - administrado pelo assistente de pesquisa
Prazo: 6 meses
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Domínio de participação da Escala de Impacto do AVC (SIS) - Uma medida do estado de saúde auto-relatada, específica do AVC, separada em 8 domínios.
Administramos apenas o domínio Participação.
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6 meses
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Questionário de participação - Boston University Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) - administrado pelo assistente de pesquisa
Prazo: 12 meses
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Boston University Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) - Um questionário que examina um conjunto de atividades funcionais que provavelmente serão encontradas pela maioria dos adultos durante as rotinas diárias no contexto de um episódio de internação ou ambulatório pós-agudo Serviços.
Os bancos de itens do AM-PAC estão organizados em três áreas funcionais: Mobilidade Básica (101 itens), Atividade Diária (70 itens) e Cognitiva Aplicada (69 itens).
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12 meses
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Questionário de participação - Indicadores de Participação Comunitária (CPI) - aplicado por auxiliar de pesquisa
Prazo: 12 meses
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Indicadores de Participação Comunitária (CPI) - Parte 1 faz com que o paciente avalie a frequência com que realiza várias atividades e pergunta se a atividade é importante para o paciente.
A Parte 2 apresenta a taxa do paciente com que frequência seu comportamento se alinha com vários prompts, por exemplo "Eu vivo minha vida do jeito que eu quero".
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12 meses
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Questionário de participação - Stroke Impact Scale (SIS) Domínio de participação - administrado pelo assistente de pesquisa
Prazo: 12 meses
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Domínio de participação da Escala de Impacto do AVC (SIS) - Uma medida do estado de saúde auto-relatada, específica do AVC, separada em 8 domínios.
Administramos apenas o domínio Participação.
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12 meses
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Mobilidade - Teste de Controle de Tronco - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Inclui quatro itens: rolar para o lado fraco, rolar para o lado forte, sentar da posição deitada, equilíbrio na posição sentada.
Faixa de pontuação total 0-100
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Escala de Equilíbrio de Berg - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mede o equilíbrio em pacientes avaliando o desempenho de tarefas funcionais.
Faixa de pontuação total de 0 (nível mais baixo) a 56 (nível mais alto)
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Timed Up and Go (TUG) - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda.
Medido em segundos.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Teste de Alcance Funcional - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mede a distância máxima que um indivíduo pode alcançar enquanto está parado em uma posição fixa.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Escala de Avaliação Postural para AVC (PASS) - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Uma escala de 12 itens usada para avaliar o controle postural após o AVC.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Teste de Caminhada de 2 ou 6 Minutos - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Avalia a distância percorrida pelo paciente
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Teste de caminhada de 10 metros - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Avalia a velocidade de caminhada do paciente
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mobilidade - Índice de Motricidade de Extremidades Inferiores - administrado por fisioterapeuta
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Lower Extremity Motricity Index - Mede a força muscular do lado parético, pós-AVC.
Inclui três itens: dorsiflexão do tornozelo, extensão do joelho, flexão do quadril.
Faixa de pontuação total 0-100
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Extremidade superior - Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) - administrado por terapeuta ocupacional
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mede a capacidade do membro superior em pacientes pós-AVC.
Inclui itens básicos de capacidade dos membros superiores (requer pouca ou nenhuma função manual) e itens avançados de capacidade dos membros superiores (requer moderada a boa função manual).
Inclui 10 itens relacionados às atividades diárias do paciente no ambiente domiciliar; três itens que testam a capacidade proximal do membro superior (braço) sem a necessidade de movimentos ativos de punho e dedos; quatro itens que testam a capacidade dos membros superiores exigindo controle básico dos movimentos do punho e dedos; três itens para a capacidade dos membros superiores que exigem controle avançado dos movimentos do punho e dos dedos
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Extremidade superior - Índice de Motricidade da Extremidade Superior - administrado por terapeuta ocupacional
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Mede a força muscular do lado parético do paciente que teve um acidente vascular cerebral.
Inclui três itens: preensão em pinça, flexão de cotovelo e abdução de ombro.
Pontuações totais variam de 0 a 100
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Domínio funcional - Functional Independence Measure (FIM) - administrado por vários membros da equipe de reabilitação (fisioterapia, terapia ocupacional, enfermagem, fonoaudióloga)
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um sistema uniforme de medição para deficiência.
Ele mede o nível de incapacidade de um paciente e indica quanta ajuda é necessária para o indivíduo realizar as atividades da vida diária.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Domínio funcional - Boston University Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) - administrado pelo assistente de pesquisa
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um questionário que examina um conjunto de atividades funcionais que provavelmente serão encontradas pela maioria dos adultos durante as rotinas diárias no contexto de um episódio de internação ou de serviços ambulatoriais pós-agudos.
Os bancos de itens do AM-PAC estão organizados em três áreas funcionais: Mobilidade Básica (101 itens), Atividade Diária (70 itens) e Cognitiva Aplicada (69 itens).
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Domínios funcionais e cognitivos - Tarefa de pagamento de contas do Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT) - administrado por terapeuta ocupacional
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Avaliação das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) que testa a capacidade do paciente de usar cinco funções executivas de uma tarefa: (1) iniciação de uma tarefa, (2) organização, (3) sequenciamento, (4) segurança e julgamento e (5) conclusão.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento na reabilitação - Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS) - administrado independentemente por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Uma medida de avaliação clínica de 5 itens para quantificar o envolvimento do paciente em serviços de reabilitação aguda.
Os itens são: frequência com que o paciente compareceu à reabilitação, frequência com que o paciente solicitou sugestões verbais ou físicas, frequência com que o paciente expressou atitude positiva em relação à sua atividade de reabilitação, frequência com que o paciente reconheceu a necessidade de reabilitação e frequência com que o paciente participou ativamente na atividade de reabilitação.
A pontuação total varia de 5 a 30, a pontuação mais alta representa maior engajamento na terapia.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - administrado por fonoaudiólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um breve teste de memória e aprendizado verbal que consiste em um exercício que testa a recordação atrasada do paciente.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Trail Making Test (TMT) - administrado por terapeuta ocupacional
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um teste de 2 partes que fornece informações sobre atenção, exploração visual e função executiva.
A Parte A exige que os participantes desenhem linhas e conectem 25 números espalhados em uma página.
A Parte B requer que o participante conecte os números e letras em ordem, alternando entre letras e números
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - administrado por terapeuta ocupacional
Prazo: Admissão (dentro de 72 horas após a admissão na unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um instrumento de uma página administrado em 10 minutos para disfunção cognitiva leve em diferentes domínios cognitivos.
O MoCA varia de 0 a 30 pontos.
O teste avalia 8 domínios do funcionamento cognitivo: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
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Admissão (dentro de 72 horas após a admissão na unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - teste Digit Span - administrado por neuropsicólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Uma avaliação em duas partes: Dígitos para frente e Dígitos para trás.
O Digits Forward avalia principalmente a memória auditiva de curto prazo, enquanto o Digits Backward avalia a capacidade de manipular informações verbais em armazenamento temporário.
No Digits Forward, o sujeito ouve e repete uma sequência de números ditada em voz alta pelo avaliador.
Em Digits Backward, o sujeito ouve uma sequência de números e os repete na ordem inversa.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Stroop Color and Word test - administrado por neuropsicólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Um teste de flexibilidade cognitiva de cinco minutos que avalia o processamento cognitivo e fornece informações diagnósticas sobre disfunção cerebral e cognição.
O Stroop Color and Word Test consiste em uma página do Word com palavras coloridas impressas em tinta preta, uma página colorida com 'Xs' impressos em cores e uma página colorida com palavras da primeira página impressas em cores da segunda página ( a cor e a palavra não coincidem).
O sujeito lê palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Teste de memória lógica - administrado por neuropsicólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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A história A é lida uma vez para o sujeito, que então fornece oralmente qualquer informação lembrada.
A história B é lida duas vezes para o sujeito, com qualquer informação lembrada fornecida após cada leitura.
O neuropsicólogo registra as informações lembradas pelo sujeito.
Após 30 minutos de outros testes, o sujeito é solicitado a fornecer qualquer informação lembrada da História A e depois da História B, e o avaliador registra essas informações.
Quinze perguntas de memória de reconhecimento de sim/não são então feitas sobre cada história e as pontuações de memória de reconhecimento são registradas.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Teste breve de memória visuoespacial - administrado por neuropsicólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Uma medida que consiste em três tentativas de aprendizado.
O sujeito visualiza a página de estímulo por 10 segundos (que exibe seis figuras geométricas) e é solicitado a desenhar o maior número possível de figuras no livreto de respostas.
Uma tentativa de recuperação atrasada é administrada após um atraso de 25 minutos.
É administrada uma Prova de Reconhecimento, na qual o sujeito é solicitado a identificar quais das 12 figuras foram incluídas entre as figuras geométricas originais.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Cognição - Escala de Classificação de Demência - administrada por neuropsicólogo
Prazo: Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Avalia o nível geral de funcionamento cognitivo do paciente.
Consiste em cinco subescalas: Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória.
As tarefas mais desafiadoras são apresentadas primeiro.
Se a primeira ou duas primeiras tarefas em uma subescala forem bem executadas, as tarefas subsequentes na subescala são marcadas como corretas e o avaliador inicia a próxima subescala.
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Alta (até 72 horas antes da alta da unidade de internação de reabilitação - IRU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Diretor de estudo: Joan Toglia, PhD, Mercy College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mastrogiovanni, A., Toglia, J., & O'Dell, M. Relationship between Instrumental Activities of Daily Living (IADL) and Cognition after Mild Acute Stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 95(10), e12, 2014.
- Martinez, A. J., Fitzgerald, K. A., Mastrogiovanni, A. R., O'Dell, M. W., & Toglia, J. Exploring the Relationship of the Visuoexecutive Subscore of the Montreal Cognitive Assessment and Trails B to Functional Outcomes in Patients With Stroke. PM&R, 3(10): S162, 2011.
- Abstracts of scientific papers and posters presented at the Annual Meeting of the Association of Academic Physiatrists, February 25 - March 1, 2014, Nashville, Tennessee. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Mar;93(3 Suppl 2):a1-a97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000071. No abstract available.
- O'Dell, M., Toglia, J., & Taub, M. Predicting Participation Level Six Month Following Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 10(96): e56, 2015.
- Tufaro, D. C., Toglia, J., O'Dell, M., & Villanueva, M. Concurrent Validity of the Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS). Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 10(95): e17, 2014.
- Parfene, C., Toglia, J., Taub, M., & O'Dell, M. W. Differences in identifying memory impairment using the Montreal Cognitive Assessment and Hopkins Verbal Learning Test-Revised delayed recall scores in an acute stroke population. Clinical Neuropsychologist 30(3): 393-394, 2016.
- Toglia J, Askin G, Gerber LM, Taub MC, Mastrogiovanni AR, O'Dell MW. Association Between 2 Measures of Cognitive Instrumental Activities of Daily Living and Their Relation to the Montreal Cognitive Assessment in Persons With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2280-2287. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.007. Epub 2017 May 4.
- Taub, M., O'Dell, M., & Toglia, J. (2016). Relationship of Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale to Baseline Cognition and FIM Change in Acute Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 97(10), e111-e112.
- Meyer, A., Batistick, H., Toglia, J., Taub, M., & O'Dell, M. (2016). Factors Associated with a Large Time Differential Between Timed Up and Go and Gait Speed During Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 97(10), e70-e71.
- Lowder RJ, Jaywant A, Fridman CB, Toglia J, O'Dell MW. Cognitive impairment predicts engagement in inpatient stroke rehabilitation. Int J Rehabil Res. 2022 Dec 1;45(4):359-365. doi: 10.1097/MRR.0000000000000552. Epub 2022 Oct 17.
- O'Dell MW, Jaywant A, Frantz M, Patel R, Kwong E, Wen K, Taub M, Campo M, Toglia J. Changes in the Activity Measure for Post-Acute Care Domains in Persons With Stroke During the First Year After Discharge From Inpatient Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Apr;102(4):645-655. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.020. Epub 2021 Jan 10.
- Campo M, Toglia J, Batistick-Aufox H, O'Dell MW. Standardized Outcome Measures in Stroke Rehabilitation and Falls After Discharge: A Cohort Study. PM R. 2021 Mar;13(3):265-273. doi: 10.1002/pmrj.12396. Epub 2020 Jun 10.
- Jaywant A, Toglia J, Gunning FM, O'Dell MW. Subgroups Defined by the Montreal Cognitive Assessment Differ in Functional Gain During Acute Inpatient Stroke Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):220-226. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.474. Epub 2019 Sep 10. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jun;101(6):1099-1100.
Links úteis
- Relationship between Instrumental Activities of Daily Living (IADL) and Cognition after Mild Acute Stroke.
- Exploring the Relationship of the Visuoexecutive Subscore of the Montreal Cognitive Assessment and Trails B to Functional Outcomes in Patients With Stroke.
- Predicting Participation Level Six Month Following Inpatient Stroke Rehabilitation.
- Concurrent Validity of the Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112012072
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