- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02876783
Анализ результатов реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект включает в себя междисциплинарную базу данных об инсульте с демографическими переменными и клиническими показателями, собранными во время обычной неотложной помощи, госпитализации и выписки из стационарной реабилитации, а также последующие анкеты через 6 месяцев и 12 месяцев для изучения восстановления после инсульта.
Наша цель — наблюдать и описывать взаимосвязь между нарушениями и функциями, систематически характеризовать модели восстановления и изучать краткосрочные и долгосрочные результаты реабилитации.
Этот проект является чисто наблюдательным, описательным и не экспериментальным. Никакие реабилитационные вмешательства или лечебные процедуры не внедряются, не модифицируются и не изучаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подтвержденным первичным диагнозом цереброваскулярной катастрофы (ЦВС) в соответствии с радиологической оценкой, соответствовали критериям для госпитализации в Baker 17 (пресвитерианское стационарное реабилитационное отделение Нью-Йорка), и им были проведены стандартизированные оценки или рейтинговые шкалы в рамках рутинного стандарта. забота будет включена в базу данных.
Критерий исключения:
Лица с инсультом, которым нельзя было дать стандартные оценки или оценочные шкалы (например,
из-за усталости, снижения концентрации внимания, общей афазии или отказа) не будут включены в анализ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для участия - Измерение активности Бостонского университета для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) - проводится научным сотрудником.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение активности Бостонского университета для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) - опросник, в котором исследуется набор функциональных действий, с которыми, вероятно, сталкиваются большинство взрослых в повседневной жизни в контексте либо стационарного лечения, либо амбулаторного лечения после острого состояния. Сервисы.
Банки элементов AM-PAC разделены на три функциональные области: базовая мобильность (101 элемент), ежедневная активность (70 элементов) и прикладная когнитивная деятельность (69 элементов).
|
6 месяцев
|
|
Анкета участия - Показатели участия сообщества (CPI) - проводится научным сотрудником
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели участия в сообществе (CPI) — в части 1 пациент оценивает частоту, с которой он/она выполняет различные действия, и спрашивает, важна ли эта деятельность для пациента.
В части 2 пациенты оценивают, насколько часто их поведение соответствует различным подсказкам, например: «Я живу так, как хочу».
|
6 месяцев
|
|
Анкета участия - Шкала воздействия инсульта (SIS) Область участия - администрируется научным сотрудником
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) Домен участия — специфический для инсульта, самоотчетный показатель состояния здоровья, разделенный на 8 доменов.
Мы администрируем только домен участия.
|
6 месяцев
|
|
Анкета для участия - Измерение активности Бостонского университета для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) - проводится научным сотрудником.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение активности Бостонского университета для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) - опросник, в котором исследуется набор функциональных действий, с которыми, вероятно, сталкиваются большинство взрослых в повседневной жизни в контексте либо стационарного лечения, либо амбулаторного лечения после острого состояния. Сервисы.
Банки элементов AM-PAC разделены на три функциональные области: базовая мобильность (101 элемент), ежедневная активность (70 элементов) и прикладная когнитивная деятельность (69 элементов).
|
12 месяцев
|
|
Анкета участия - Показатели участия сообщества (CPI) - проводится научным сотрудником
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели участия в сообществе (CPI) — в части 1 пациент оценивает частоту, с которой он/она выполняет различные действия, и спрашивает, важна ли эта деятельность для пациента.
В части 2 пациенты оценивают, насколько часто их поведение соответствует различным подсказкам, например: «Я живу так, как хочу».
|
12 месяцев
|
|
Анкета участия - Шкала воздействия инсульта (SIS) Область участия - администрируется научным сотрудником
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) Домен участия — специфический для инсульта, самоотчетный показатель состояния здоровья, разделенный на 8 доменов.
Мы администрируем только домен участия.
|
12 месяцев
|
|
Подвижность - тест на контроль туловища - проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Включает в себя четыре элемента: перекатывание на слабую сторону, перекатывание на сильную сторону, вставание из положения лежа, равновесие в положении сидя.
Общий диапазон баллов 0-100
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность - шкала баланса Берга - проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Измеряет баланс у пациентов, оценивая выполнение функциональных задач.
Общий диапазон баллов от 0 (самый низкий уровень) до 56 (самый высокий уровень)
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Мобильность - Timed Up and Go (TUG) - проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения.
Измеряется в секундах.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность — тест функциональной досягаемости — проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Измеряет максимальное расстояние, на которое человек может продвинуться вперед, стоя в фиксированном положении.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность - Шкала постуральной оценки при инсульте (PASS) - проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Шкала из 12 пунктов, используемая для оценки постурального контроля после инсульта.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность — тест 2- или 6-минутной ходьбы — проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оценивает дистанцию ходьбы пациента
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность — тест на 10-метровую ходьбу — проводится физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оценивает скорость ходьбы пациента
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Подвижность — индекс моторики нижних конечностей — определяется физиотерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Индекс моторики нижних конечностей - измеряет мышечную силу паретичной стороны после инсульта.
Включает в себя три элемента: тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена, сгибание бедра.
Общий диапазон баллов 0-100
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Верхняя конечность - Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS) - проводится эрготерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Измеряет возможности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Он включает в себя базовые элементы объема верхних конечностей (не требующие практически никакой функции рук) и расширенные элементы объема верхних конечностей (требующие умеренной или хорошей функции рук).
Включает 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью пациента в домашних условиях; три задания, которые проверяют способность проксимальных отделов верхних конечностей (рук) без необходимости активных движений запястья и пальцев; четыре задания, проверяющие работоспособность верхних конечностей, требующие базового контроля движений запястья и пальцев; три предмета для объема верхних конечностей, требующих расширенного контроля движений запястья и пальцев
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Верхняя конечность - индекс моторики верхних конечностей - проводится эрготерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Измеряет силу мышц паретичной стороны тела пациента, перенесшего инсульт.
Включает в себя три элемента: щипковый хват, сгибание в локтевом суставе, отведение плеча.
Общий диапазон баллов 0-100
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Функциональная область - Функциональная мера независимости (FIM) - проводится различными членами реабилитационной команды (физиотерапия, трудотерапия, медсестра, логопед)
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Единая система измерения инвалидности.
Он измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной деятельности.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Функциональная область - Мера активности Бостонского университета для лечения после неотложной помощи (AM-PAC) - администрируется научным сотрудником.
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Анкета, которая исследует набор функциональных действий, с которыми большинство взрослых, вероятно, сталкиваются в повседневной жизни в контексте либо стационарного лечения, либо амбулаторного лечения после неотложной помощи.
Банки элементов AM-PAC разделены на три функциональные области: базовая мобильность (101 элемент), ежедневная активность (70 элементов) и прикладная когнитивная деятельность (69 элементов).
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Функциональные и когнитивные домены - тест исполнительной функции (EFPT), оплата счетов - проводится эрготерапевтом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Инструментальная оценка повседневной жизни (IADL), которая проверяет способность пациента использовать пять исполнительных функций задачи: (1) инициирование задачи, (2) организация, (3) последовательность, (4) безопасность и суждение, и (5) завершение.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность в реабилитацию - Шкала оценки вовлеченности в реабилитацию Хопкинса (HRERS) - проводится независимо профессиональными и физиотерапевтами.
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оцениваемый клиницистами показатель из 5 пунктов для количественной оценки вовлеченности пациента в неотложную реабилитационную помощь.
Элементы: частота посещения пациентом реабилитационного центра, частота, когда пациенту требовались словесные или физические подсказки, частота, когда пациент выражал положительное отношение к своей реабилитационной деятельности, частота, когда пациент признавал необходимость реабилитации, и частота, когда пациент активно участвовал. в реабилитационной деятельности.
Общий балл колеблется от 5 до 30, более высокий балл представляет большую вовлеченность в терапию.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) - проводится логопедом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Краткий тест на вербальное обучение и память, состоящий из упражнений, проверяющих отсроченные воспоминания пациента.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когнитивный тест (TMT) проводится эрготерапевтом.
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Тест из двух частей, который предоставляет информацию о внимании, зрительном сканировании и исполнительной функции.
Часть A требует, чтобы участники рисовали линии и соединяли 25 чисел, разбросанных по странице.
Часть B требует, чтобы участник соединял цифры и буквы по порядку, чередуя буквы и цифры.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - Монреальский когнитивный тест (MoCA) - проводится эрготерапевтом
Временное ограничение: Госпитализация (в течение 72 часов после поступления в стационарное реабилитационное отделение - IRU)
|
Одностраничный инструмент, применяемый в течение 10 минут при легкой когнитивной дисфункции в различных когнитивных областях.
MoCA варьируется от 0 до 30 баллов.
Тест оценивает 8 областей когнитивного функционирования: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
|
Госпитализация (в течение 72 часов после поступления в стационарное реабилитационное отделение - IRU)
|
|
Когниция - тест Digit Span - проводится нейропсихологом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оценка, состоящая из двух частей: Цифры вперед и Цифры назад.
Digits Forward в первую очередь оценивает кратковременную слуховую память, а Digits Backward оценивает способность манипулировать вербальной информацией во временном хранилище.
В «Цифрах вперед» испытуемый слушает и повторяет последовательность чисел, произнесенную вслух оценщиком.
В Digits Backward испытуемый слушает последовательность чисел и повторяет их в обратном порядке.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - тест Stroop Color and Word - проводится нейропсихологом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Пятиминутный тест на когнитивную гибкость, который оценивает когнитивную обработку и предоставляет диагностическую информацию о дисфункции мозга и познании.
Тест Stroop Color and Word Test состоит из страницы Word с цветными словами, напечатанными черными чернилами, цветной страницы с цветными буквами «X» и цветной страницы Word со словами с первой страницы, напечатанными цветами со второй страницы ( цвет и слово не совпадают).
Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - тест на логическую память - проводится нейропсихологом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Рассказ А читается один раз субъекту, который затем в устной форме сообщает всю припоминаемую информацию.
Рассказ B читается испытуемому два раза, при этом любая припоминаемая информация предоставляется после каждого прочтения.
Нейропсихолог записывает информацию, которую вспоминает испытуемый.
После 30 минут другого тестирования испытуемого просят предоставить любую информацию, которую он вспомнил из рассказа А, а затем рассказа Б, и оценщик записывает эту информацию.
Затем по каждой истории задают 15 вопросов «да/нет» на память узнавания и записывают оценки памяти узнавания.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - Краткий тест зрительно-пространственной памяти - проводится нейропсихологом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Мера, состоящая из трех обучающих испытаний.
Субъект просматривает страницу со стимулом в течение 10 секунд (на которой изображены шесть геометрических фигур), и его просят нарисовать как можно больше фигур в буклете для ответов.
Испытание с отложенным отзывом проводится после 25-минутной задержки.
Проводится испытание на узнавание, в котором испытуемого просят определить, какая из 12 фигур была включена в число исходных геометрических фигур.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
|
Когниция - Шкала оценки деменции - проводится нейропсихологом
Временное ограничение: Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Оценивает общий уровень когнитивных функций пациента.
Состоит из пяти подшкал: внимание, инициация/настойчивость, построение, концептуализация и память.
Самые сложные задания представлены первыми.
Если первые одно или два задания в подшкале выполнены хорошо, последующие задания в подшкале отмечаются как правильные, и оценщик начинает следующую подшкалу.
|
Выписка (в течение 72 часов до выписки из реабилитационного стационара - IRU)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Директор по исследованиям: Joan Toglia, PhD, Mercy College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mastrogiovanni, A., Toglia, J., & O'Dell, M. Relationship between Instrumental Activities of Daily Living (IADL) and Cognition after Mild Acute Stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 95(10), e12, 2014.
- Martinez, A. J., Fitzgerald, K. A., Mastrogiovanni, A. R., O'Dell, M. W., & Toglia, J. Exploring the Relationship of the Visuoexecutive Subscore of the Montreal Cognitive Assessment and Trails B to Functional Outcomes in Patients With Stroke. PM&R, 3(10): S162, 2011.
- Abstracts of scientific papers and posters presented at the Annual Meeting of the Association of Academic Physiatrists, February 25 - March 1, 2014, Nashville, Tennessee. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Mar;93(3 Suppl 2):a1-a97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000071. No abstract available.
- O'Dell, M., Toglia, J., & Taub, M. Predicting Participation Level Six Month Following Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 10(96): e56, 2015.
- Tufaro, D. C., Toglia, J., O'Dell, M., & Villanueva, M. Concurrent Validity of the Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS). Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 10(95): e17, 2014.
- Parfene, C., Toglia, J., Taub, M., & O'Dell, M. W. Differences in identifying memory impairment using the Montreal Cognitive Assessment and Hopkins Verbal Learning Test-Revised delayed recall scores in an acute stroke population. Clinical Neuropsychologist 30(3): 393-394, 2016.
- Toglia J, Askin G, Gerber LM, Taub MC, Mastrogiovanni AR, O'Dell MW. Association Between 2 Measures of Cognitive Instrumental Activities of Daily Living and Their Relation to the Montreal Cognitive Assessment in Persons With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2280-2287. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.007. Epub 2017 May 4.
- Taub, M., O'Dell, M., & Toglia, J. (2016). Relationship of Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale to Baseline Cognition and FIM Change in Acute Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 97(10), e111-e112.
- Meyer, A., Batistick, H., Toglia, J., Taub, M., & O'Dell, M. (2016). Factors Associated with a Large Time Differential Between Timed Up and Go and Gait Speed During Inpatient Stroke Rehabilitation. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 97(10), e70-e71.
- Lowder RJ, Jaywant A, Fridman CB, Toglia J, O'Dell MW. Cognitive impairment predicts engagement in inpatient stroke rehabilitation. Int J Rehabil Res. 2022 Dec 1;45(4):359-365. doi: 10.1097/MRR.0000000000000552. Epub 2022 Oct 17.
- O'Dell MW, Jaywant A, Frantz M, Patel R, Kwong E, Wen K, Taub M, Campo M, Toglia J. Changes in the Activity Measure for Post-Acute Care Domains in Persons With Stroke During the First Year After Discharge From Inpatient Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Apr;102(4):645-655. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.020. Epub 2021 Jan 10.
- Campo M, Toglia J, Batistick-Aufox H, O'Dell MW. Standardized Outcome Measures in Stroke Rehabilitation and Falls After Discharge: A Cohort Study. PM R. 2021 Mar;13(3):265-273. doi: 10.1002/pmrj.12396. Epub 2020 Jun 10.
- Jaywant A, Toglia J, Gunning FM, O'Dell MW. Subgroups Defined by the Montreal Cognitive Assessment Differ in Functional Gain During Acute Inpatient Stroke Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):220-226. doi: 10.1016/j.apmr.2019.08.474. Epub 2019 Sep 10. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2020 Jun;101(6):1099-1100.
Полезные ссылки
- Relationship between Instrumental Activities of Daily Living (IADL) and Cognition after Mild Acute Stroke.
- Exploring the Relationship of the Visuoexecutive Subscore of the Montreal Cognitive Assessment and Trails B to Functional Outcomes in Patients With Stroke.
- Predicting Participation Level Six Month Following Inpatient Stroke Rehabilitation.
- Concurrent Validity of the Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112012072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .