- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892188
Colaboração Médico-Farmacêutico para Acompanhamento de Pacientes Osteoporóticos (SIOUX)
Avaliação do Acompanhamento de Pacientes Osteoporóticos por uma Colaboração Médico-farmacêutico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos permitem diminuir o risco de fractura pessoal de 48% para 85% desde que o período de tratamento se prolongue pelo menos 3 a 5 anos e sejam aplicadas medidas higiénicas e dietéticas: optimização da ingestão de cálcio dietético (muito mais eficiente e menos perigoso do que o ingestão de medicamentos), preservação de uma atividade física, prevenção de quedas. Foi comprovada a capacidade do bisfosfonato em diminuir significativamente o número de fraturas, mas a falta de adesão duradoura (persistência) e de medidas de flanco leva a crer que sua eficiência pode ser potencializada: a taxa de fratura de quadril cai de 2,1% para os não aderentes para 1,3% para os pacientes com observância, o que representa uma redução pela metade.
O custo da cirurgia para uma fratura do colo do fêmur é estimado em 8.500 euros. Assim, a prevenção de apenas uma fratura do colo do fêmur acarreta uma grande economia.
No entanto, 50% das mulheres interrompem o tratamento antes de um ano e a implementação de medidas higiênicas e dietéticas leva a uma mudança no estilo de vida e enfrenta hábitos arraigados há muito tempo. Apenas 42% dos pacientes continuam o tratamento após dois anos e apenas 16% após três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz Cedex 03, França, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- tendo um tratamento de osteoporose
- após uma Educação Terapêutica para o Paciente
Critério de exclusão:
- oposição à coleta de dados anônimos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respeito do tratamento e das medidas dietéticas higiênicas pelos pacientes com autoquestionário por exame médico
Prazo: ano 3
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Essa avaliação será feita ao final do seguimento, após três anos, mas está prevista uma avaliação intermediária sobre esses mesmos critérios em um e dois anos de seguimento.
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ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da adesão profissional ao processo de acompanhamento uma vez ao ano durante o encontro anual
Prazo: ano 3
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Essa avaliação será feita ao final do seguimento, após três anos, mas está prevista uma avaliação intermediária sobre esses mesmos critérios em um e dois anos de seguimento.
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ano 3
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Avaliação quantitativa do mesmo pela taxa de retorno dos questionários
Prazo: ano 3
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Essa avaliação será feita ao final do seguimento, após três anos, mas está prevista uma avaliação intermediária sobre esses mesmos critérios em um e dois anos de seguimento.
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ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier POIVRET, MD, CHR Metz-Thionville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-01Obs-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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