Um estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de Daratumumabe em participantes com linfoma Natural Killer/Células T (NKTCL) recidivante ou refratário, tipo nasal
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do daratumumabe em pacientes com linfoma de células T/natural killer recidivante ou refratário, tipo nasal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de daratumumabe em linfomas natural killer/células T (NKTCL) recidivantes ou refratários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentado como linfoma extranodal natural killer/células T (NK/T) confirmado histologicamente, tipo nasal de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o relatório de patologia será verificado pelo Patrocinador
- Falhou em pelo menos 1 linha de quimioterapia e que, de acordo com o médico assistente ou investigador, não é candidato a receber outras modalidades de tratamento
- Pelo menos 1 local mensurável da doença
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e expectativa de vida maior ou igual a (>=) 3 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu daratumumabe ou outras terapias antiCD38 anteriormente
- Transplante anterior de células-tronco alogênicas ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Sintomas clínicos de envolvimento do sistema nervoso central
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida, asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo, ou doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afetando a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association Classe III-IV ); Arritmia cardíaca não controlada (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [versão mais recente] Grau 3 ou superior) ou anormalidades clinicamente significativas no ECG; Triagem de ECG de 12 derivações mostrando um intervalo QT basal como QTc corrigido >470 ms
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Soropositivo para hepatite B ou hepatite C
- Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros definidos pelo protocolo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas, depois a cada 2 semanas por 16 semanas, depois a cada 4 semanas até a descontinuação do medicamento em estudo devido à doença progressiva (DP), retirada de consentimento ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão daratumumabe 16 mg/kg por infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios revisados para avaliação de resposta de linfoma Hodgkin e não-Hodgkin: classificação LUGANO baseada em revisão central independente cega (BICR).
De acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno, as medições dos linfonodos foram feitas a partir da Tomografia Computadorizada (CT), porção CT da Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada (PET/CT), quando aplicável.
CR: desaparecimento completo de todas as evidências da doença; PR como uma diminuição superior a (>) 50 por cento (%) na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares máximos das lesões medidas (SPD) e sem novos locais.
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Até 2 anos e 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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CR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os Critérios revisados para avaliação de resposta de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin: classificação LUGANO com base no BICR.
CR foi um desaparecimento completo de todas as evidências da doença.
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Até 2 anos e 11 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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A PFS foi definida como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a data de progressão/recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (PD) foi definida como qualquer nova lesão maior que (>) 1,5 centímetro (cm) em qualquer eixo ou maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de aumento em locais previamente envolvidos.
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Até 2 anos e 11 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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DoR foi definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (PD) (ou recaída para os participantes que experimentaram CR).
A DP foi definida como qualquer nova lesão >1,5 cm em qualquer eixo ou >= 50% de aumento em locais previamente envolvidos.
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Até 2 anos e 11 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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O tempo até a resposta foi definido como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a primeira data em que uma resposta (CR/PR com base no BICR) é documentada pela primeira vez.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as evidências da doença; PR como uma diminuição superior a (>) 50 por cento (%) na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares máximos das lesões medidas (SPD) e sem novos locais.
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Até 2 anos e 11 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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A OS foi definida como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a data da morte.
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Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os TEAE foram definidos como EAs com início durante o período de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
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Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, pulsação e peso).
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Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas foram relatados.
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Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no achado físico
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa no achado físico.
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Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa na hematologia (WBC, hemoglobina, plaquetas, neutrófilos e linfócitos) e bioquímica (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], sódio, potássio, bilirrubina, fosfatase alcalina, parâmetros laboratoriais de cálcio foram relatados .
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Até 2 anos e 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108237
- 54767414NKT2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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