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재발성 또는 불응성 자연살해/T세포림프종(NKTCL) 비강형 환자를 대상으로 다라투무맙의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종, 비강 유형 환자에서 Daratumumab의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종(NKTCL)에서 daratumumab의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 결절외 자연 살해/T 세포 림프종(NK/T)-세포 림프종, 비강 유형으로 문서화되고 병리 보고서는 후원자가 확인합니다.
  • 최소 1라인의 화학 요법에 실패했으며 치료 의사 또는 조사자에 따라 다른 치료 양식을 받을 후보가 아닌 사람
  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2 및 기대 수명이 3개월 이상(>=)

제외 기준:

  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항CD38 요법을 받은 경우
  • 연구 약물의 최초 투여 전 12주 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식
  • 중추신경계 침범의 임상 증상
  • 알려진 만성 폐쇄성 폐질환, 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식
  • 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 심장 질환: 최초 연구 제제 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV ); 조절되지 않는 심장 부정맥(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] [최신 버전] 등급 3 이상) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상; 보정된 QTc >470msec로 기준 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 매개변수에 따른 비정상적인 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
참가자는 8주 동안 주 1회, 이후 16주 동안 2주마다, 그 후 진행성 질환(PD)으로 인한 연구 약물 중단 시까지 매 4주마다 daratumumab 16mg/kg을 정맥(IV) 주입으로 투여받게 됩니다. 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 다라투무맙
참가자는 정맥 내 주입으로 daratumumab 16mg/kg을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 2년 11개월
전체 반응은 호지킨 및 비호지킨 림프종의 반응 평가에 대한 수정된 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다: 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 기반한 LUGANO 분류. 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 따라 림프절 측정은 적용 가능한 경우 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 CT 부분인 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 수행되었습니다. CR: 질병의 모든 증거가 완전히 사라짐; PR은 측정된 병변의 최대 수직 직경(SPD)의 곱의 합에서 50%(%) 이상 감소하고 새로운 부위는 없습니다.
최대 2년 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년 11개월
CR은 호지킨 및 비호지킨 림프종의 반응 평가에 대한 수정된 기준: BICR에 기반한 LUGANO 분류에 따라 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 완전히 사라진 것입니다.
최대 2년 11개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년 11개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 다라투무맙 투여일부터 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 모든 축에서 1.5cm(cm)보다 크거나(>) 이전 관련 부위에서 50%(%) 증가한 것과 같거나(>=) 새로운 병변으로 정의되었습니다.
최대 2년 11개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년 11개월
DoR은 반응의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)(또는 CR을 경험한 참가자의 경우 재발)의 증거가 처음 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 모든 축에서 >1.5cm 또는 이전에 침범된 부위에서 >= 50% 증가한 새로운 병변으로 정의되었습니다.
최대 2년 11개월
응답 시간
기간: 최대 2년 11개월
반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜부터 반응(BICR 기반 CR/PR)이 처음으로 기록된 가장 빠른 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. PR은 측정된 병변의 최대 수직 직경(SPD)의 곱의 합에서 50%(%) 이상 감소하고 새로운 부위는 없습니다.
최대 2년 11개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 11개월
OS는 첫 번째 daratumumab 투여일부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 2년 11개월
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 11개월
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의되었습니다.
최대 2년 11개월
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 11개월
활력 징후(혈압, 체온, 맥박수 및 체중)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 2년 11개월
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 11개월
임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 2년 11개월
신체적 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 최대 2년 11개월
신체적 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 2년 11개월
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 11개월
혈액학(WBC, 헤모글로빈, 혈소판, 호중구 및 림프구) 및 생화학(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르트산 트랜스아미나제[AST], 나트륨, 칼륨, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 칼슘 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. .
최대 2년 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108237
  • 54767414NKT2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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