Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (NKTCL), nenätyyppi

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, vaiheen 2 tutkimus daratumumabin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta uusiutuneissa tai refraktorisissa luonnollisissa tappaja-/T-solulymfoomissa (NKTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu histologisesti vahvistetuksi ekstranodaaliseksi luonnolliseksi tappaja-/T-solulymfoomaksi (NK/T)-solulymfoomaksi, nenätyyppi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan ja patologiaraportin vahvistaa sponsori
  • Epäonnistunut vähintään yksi kemoterapialinja ja joka hoitavan lääkärin tai tutkijan mukaan ei ole ehdokas saamaan muita hoitomuotoja
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2 ja elinajanodote vähintään (>=) 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemmin daratumumabia tai muita antiCD38-hoitoja
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Keskushermostohäiriön kliiniset oireet
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV ); Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] [viimeisin versio] Aste 3 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat; Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan korjattuna QTc:nä >470 msek
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Poikkeavat laboratorioarvot protokollassa määriteltyjen parametrien mukaisesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten joka 2. viikko 16 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko, kunnes tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan etenevän taudin (PD) vuoksi, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Hodgkinin ja non-Hodgkin-lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti: LUGANO-luokitus perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella. Pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti imusolmukemittaukset otettiin tietokonetomografiasta (CT), joka on positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) CT-osa soveltuvin osin. CR: kaikkien taudin todisteiden täydellinen häviäminen; PR yli (>) 50 prosentin (%) laskuna mitattujen leesioiden (SPD) maksimaalisten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa eikä uusia kohtia.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
CR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n Hodgkinin ja non-Hodgkin-lymfooman vastearvioinnin tarkistetun kriteerin mukaisesti: LUGANO-luokitus perustuu BICR:ään. CR oli kaikkien sairauden todisteiden täydellinen katoaminen.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä etenemis-/relapsi- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin uudeksi vaurioksi, joka oli suurempi kuin (>) 1,5 senttimetriä (cm) millä tahansa akselilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin (%) kasvu aiemmin vaikuttaneissa paikoissa.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
DoR määriteltiin kestoksi vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet progressiivisesta taudista (PD) (tai CR:n kokeneiden osallistujien relapsi) saatiin. PD määriteltiin uudeksi leesioksi > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai >= 50 %:n kasvuksi aiemmin osallistuneissa paikoissa.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä varhaisimpaan päivään, jolloin vaste (CR/PR perustuu BICR:ään) ensimmäisen kerran dokumentoidaan. CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden täydelliseksi katoamiseksi; PR yli (>) 50 prosentin (%) laskuna mitattujen leesioiden (SPD) maksimaalisten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa eikä uusia kohtia.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
OS määriteltiin kestoksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä kuolemaan.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, joka on saanut tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys kyseiseen tutkimusvalmisteeseen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat hoitojakson aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, lämpötila, pulssi ja paino).
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, raportoitiin.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä löydössä on kliinisesti merkittävä muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden fyysisessä löydössä oli kliinisesti merkittävä muutos, ilmoitettiin.
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia hematologiassa (valkosolut, hemoglobiini, verihiutaleet, neutrofiilit ja lymfosyytit) ja biokemiassa (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], natrium, kalium, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kalsiumin laboratorioparametrit) .
Jopa 2 vuotta ja 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108237
  • 54767414NKT2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa