Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti daratumumabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk (NKTCL), nosního typu

18. prosince 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 2 k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti daratumumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk, nosního typu

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost daratumumabu u relabujících nebo refrakterních přirozených zabíječských/T-buněčných lymfomů (NKTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentováno jako histologicky potvrzený extranodální přirozený zabiják/lymfom z T-buněk (NK/T)-buněčný lymfom, nosní typ podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) a patologická zpráva bude ověřena sponzorem
  • Selhala alespoň 1 řada chemoterapie a podle ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího není kandidátem na jiné léčebné modality
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával daratumumab nebo jiné antiCD38 terapie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Klinické příznaky postižení centrálního nervového systému
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc, známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně: infarktu myokardu během 6 měsíců před prvním podáním látky ve studii nebo nestabilního nebo nekontrolovaného onemocnění/stavu souvisejícího nebo ovlivňujícího srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, třída III-IV podle New York Heart Association ); nekontrolovaná srdeční arytmie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [nejnovější verze] stupeň 3 nebo vyšší) nebo klinicky významné abnormality EKG; Screeningové 12svodové EKG ukazující výchozí QT interval jako korigovaný QTc >470 ms
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Séropozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Abnormální laboratorní hodnoty dle protokolem definovaných parametrů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté každé 4 týdny až do vysazení studovaného léku z důvodu progresivního onemocnění (PD), odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab 16 mg/kg ve formě intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: klasifikace LUGANO na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). Podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom byla měření lymfatických uzlin převzata z počítačové tomografie (CT), CT části pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), kde to bylo vhodné. ČR: úplné vymizení všech známek onemocnění; PR jako pokles o více než (>) 50 procent (%) v součtu součinů maximálních kolmých průměrů měřených lézí (SPD) a žádná nová místa.
Až 2 roky a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR podle Revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: klasifikace LUGANO na základě BICR. CR byla úplným vymizením všech známek onemocnění.
Až 2 roky a 11 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
PFS bylo definováno jako doba trvání od data první dávky daratumumabu do data progrese/relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako jakákoli nová léze větší než (>) 1,5 centimetru (cm) v jakékoli ose nebo větší nebo rovnající se (>=) 50 procentům (%) zvýšení v dříve postižených místech.
Až 2 roky a 11 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
DoR bylo definováno jako trvání od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR). PD byla definována jako jakákoli nová léze > 1,5 cm v jakékoli ose nebo >= 50% nárůst v dříve postižených místech.
Až 2 roky a 11 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba trvání od data první dávky daratumumabu do prvního data, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď (CR/PR na základě BICR). CR byla definována jako úplné vymizení všech známek onemocnění; PR jako pokles o více než (>) 50 procent (%) v součtu součinů maximálních kolmých průměrů měřených lézí (SPD) a žádná nová místa.
Až 2 roky a 11 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data první dávky daratumumabu do data úmrtí.
Až 2 roky a 11 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE byly definovány jako AE s nástupem během období léčby nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až 2 roky a 11 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, tepová frekvence a hmotnost).
Až 2 roky a 11 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
Až 2 roky a 11 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzického nálezu
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzického nálezu.
Až 2 roky a 11 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů
Časové okno: Až 2 roky a 11 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou v hematologii (WBC, hemoglobin, krevní destičky, neutrofily a lymfocyty) a biochemii (alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST], sodík, draslík, bilirubin, alkalická fosfatáza, vápníkové laboratorní parametry .
Až 2 roky a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108237
  • 54767414NKT2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit