Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab te beoordelen bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair Natural Killer/T-cellymfoom (NKTCL), neustype

18 december 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, fase 2-onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van daratumumab te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Natural Killer/T-cellymfoom, neustype

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van daratumumab bij recidiverende of refractaire natural killer/T-cellymfomen (NKTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd als histologisch bevestigd extranodaal natural killer/T-cellymfoom (NK/T)-cellymfoom, nasaal type volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het pathologierapport zal worden geverifieerd door de sponsor
  • Minstens 1 lijn chemotherapie heeft gefaald en die volgens behandelend arts of onderzoeker niet in aanmerking komt voor andere behandelingsmodaliteiten
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 en levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder daratumumab of andere anti-CD38-therapieën hebben gekregen
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinische symptomen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Bekende chronische obstructieve longziekte, bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder: myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, of onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening gerelateerd aan of van invloed op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III-IV ); Ongecontroleerde hartritmestoornissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [meest recente versie] Graad 3 of hoger) of klinisch significante ECG-afwijkingen; Screening van 12-afleidingen ECG met een basislijn QT-interval als gecorrigeerde QTc >470 msec
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Seropositief voor hepatitis B of hepatitis C
  • Abnormale laboratoriumwaarden volgens protocol gedefinieerde parameters bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers zullen daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) krijgen via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende 8 weken, vervolgens elke 2 weken gedurende 16 weken, daarna elke 4 weken tot stopzetting van de studiemedicatie vanwege progressieve ziekte (PD), intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 mg/kg als intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens herziene criteria voor responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: LUGANO-classificatie op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfoom werden lymfekliermetingen uitgevoerd met computertomografie (CT), CT-gedeelte van de positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), indien van toepassing. CR: volledige verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR als een afname van meer dan (>) 50 procent (%) in de som van de producten van de maximale loodrechte diameters van gemeten laesies (SPD) en geen nieuwe locaties.
Tot 2 jaar en 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
CR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikte volgens herziene criteria voor responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: LUGANO-classificatie op basis van BICR. CR was een volledige verdwijning van alle tekenen van ziekte.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van progressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie groter dan (>) 1,5 centimeter (cm) in elke as of groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) toename in eerder betrokken sites.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
DoR werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste documentatie van een reactie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) (of terugval voor deelnemers die CR hebben ervaren). PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie >1,5 cm in elke as of >= 50% toename in eerder betrokken sites.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de vroegste datum waarop een respons (CR/PR op basis van BICR) voor het eerst werd gedocumenteerd. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle tekenen van ziekte; PR als een afname van meer dan (>) 50 procent (%) in de som van de producten van de maximale loodrechte diameters van gemeten laesies (SPD) en geen nieuwe locaties.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van overlijden.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE werden gedefinieerd als bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode begonnen of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de uitgangswaarde is verslechterd.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hartslag en gewicht) werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Het aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in fysieke bevinding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in fysieke bevinding werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in hematologie (WBC, hemoglobine, bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten) en biochemie (alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], natrium, kalium, bilirubine, alkalische fosfatase, calciumlaboratoriumparameters werden gerapporteerd .
Tot 2 jaar en 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108237
  • 54767414NKT2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren