Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa daratumumabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem NKTCL, typu nosowego

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania daratumumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T-komórkowym typu nosowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa daratumumabu w nawrotowych lub opornych na leczenie chłoniakach NKTCL (natural killer/T-cell lymphoma).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany jako potwierdzony histologicznie pozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak z komórek T (NK/T), typ nosowy zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), a raport patologiczny zostanie zweryfikowany przez Sponsora
  • Nie powiodła się co najmniej 1 linia chemioterapii i która według lekarza prowadzącego lub badacza nie jest kandydatem do otrzymania innych metod leczenia
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie antyCD38
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym: Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association ); niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [najnowsza wersja] stopnia 3 lub wyższego) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG; Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG pokazujące wyjściowy odstęp QT jako skorygowany odstęp QTc >470 ms
  • Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgodnie z parametrami określonymi w protokole podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie, aż do odstawienia badanego leku z powodu postępującej choroby (PD), cofnięcia zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 16 mg/kg we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego: klasyfikacja LUGANO oparta na zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR). Zgodnie ze poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, pomiary węzłów chłonnych wykonano z tomografii komputerowej (CT), części CT pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), tam gdzie to miało zastosowanie. CR: całkowite zniknięcie wszelkich oznak choroby; PR jako większy niż (>) 50 procent (%) spadek sumy iloczynów maksymalnych prostopadłych średnic mierzonych zmian (SPD) i brak nowych ognisk.
Do 2 lat i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
CR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi dla chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: klasyfikacja LUGANO na podstawie BICR. CR było całkowitym zniknięciem wszelkich dowodów choroby.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty progresji/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako każda nowa zmiana większa niż (>) 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi lub większa lub równa (>=) 50 procent (%) wzrost w uprzednio zajętych miejscach.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas trwania od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) (lub nawrotu dla uczestników, którzy doświadczyli CR). PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę >1,5 cm w dowolnej osi lub >= 50% wzrost w uprzednio zajętych miejscach.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas trwania od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do najwcześniejszej daty udokumentowania odpowiedzi (CR/PR na podstawie BICR). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszelkich objawów choroby; PR jako większy niż (>) 50 procent (%) spadek sumy iloczynów maksymalnych prostopadłych średnic mierzonych zmian (SPD) i brak nowych ognisk.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty zgonu.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie leczenia lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, częstość tętna i masa ciała).
Do 2 lat i 11 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą stanu fizycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana stanu fizycznego.
Do 2 lat i 11 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat i 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi (WBC, hemoglobina, płytki krwi, neutrofile i limfocyty) i biochemicznymi (transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST], sód, potas, bilirubina, fosfataza alkaliczna, parametry laboratoryjne wapnia) .
Do 2 lat i 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108237
  • 54767414NKT2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj