Registro de Sepse Grave e Choque Séptico
21 de março de 2021 atualizado por: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é construir um registro de sepse multicêntrico que possa ser usado para armazenamento de dados e pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este registro inscreve prospectivamente pacientes adultos com sepse grave ou choque séptico em 21 departamentos de emergência de hospitais terciários.
Os dados registrados podem ser usados para controle de qualidade e pesquisa clínica para reduzir a mortalidade relacionada à sepse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung Su Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-8033-1127
- E-mail: kanesu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Woon Wong Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-4751
- E-mail: kwy711@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110714
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Kyung Su Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-8033-1127
- E-mail: kanesu@gmail.com
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Contato:
- Huijai Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-870-2664
- E-mail: emdrlee@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- You Hwan Jo, MD, PhD
- Número de telefone: (82)-31-787-7574
- E-mail: drakejo@snubh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sepse grave ou choque séptico
Descrição
Critério de inclusão:
- dois ou mais critérios da síndrome de reação inflamatória sistêmica febre > 38,3 'C ou hipotermia < 36'C, taquicardia acima de 90 bpm taquipneia acima de 20 por minuto, leucocitose (WBC acima de 12k/microL) ou leucopenia (WBC abaixo de 4k/microL)
- infecção suspeita ou comprovada
qualquer disfunção orgânica como segue:
- cardiovascular (hipotensão, pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial média <70mmHg)
- hipoperfusão tecidual (lactato acima dos limites superiores do normal laboratorial)
- lesão pulmonar aguda (PaO2/fração inspirada de oxigênio < 250 na ausência de pneumonia, PaO2/fração inspirada de oxigênio < 200 na presença de pneumonia)
- lesão renal aguda (débito urinário < 0,5mL/kg/h por pelo menos 2 horas Creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- lesão hepática aguda (bilirrubina total > 2mg/dL)
- coagulopatia aguda (contagem de plaquetas < 100.000/μL ou tempo de protrombina, razão normalizada internacional > 1,5)
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- pacientes com parada cardíaca na apresentação
- pacientes com diretivas avançadas para não administrar tratamento agressivo de suporte de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Conforme revisão da ficha de alta hospitalar e acompanhamento telefônico.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Conforme revisão da ficha de alta hospitalar e acompanhamento telefônico.
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90 dias
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Tratamento de suporte de órgãos (ventilação mecânica)
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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De acordo com a revisão de registros hospitalares
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alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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Tratamento de suporte de órgãos (terapia de substituição renal)
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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De acordo com a revisão de registros hospitalares
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alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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De acordo com a revisão de registros hospitalares
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alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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Tempo de internação
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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De acordo com a revisão de registros hospitalares
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alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408-003-599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .