Registro de Sepsis Severa y Shock Séptico
21 de marzo de 2021 actualizado por: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio es construir un registro de sepsis multicéntrico que pueda utilizarse para el almacenamiento de datos y la investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este registro inscribe prospectivamente a pacientes adultos con sepsis grave o shock séptico en 21 servicios de urgencias de hospitales terciarios.
Los datos registrados se pueden utilizar para el control de calidad y la investigación clínica para reducir la mortalidad relacionada con la sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Su Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-8033-1127
- Correo electrónico: kanesu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Woon Wong Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4751
- Correo electrónico: kwy711@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110714
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Su Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-8033-1127
- Correo electrónico: kanesu@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Huijai Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-870-2664
- Correo electrónico: emdrlee@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- You Hwan Jo, MD, PhD
- Número de teléfono: (82)-31-787-7574
- Correo electrónico: drakejo@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sepsis grave o shock séptico
Descripción
Criterios de inclusión:
- dos o más criterios del síndrome de reacción inflamatoria sistémica fiebre > 38,3 'C o hipotermia < 36'C, taquicardia superior a 90 lpm taquipnea superior a 20 por minuto, leucocitosis (WBC superior a 12k/microL) o leucopenia (WBC inferior a 4k/microL)
- infección sospechada o comprobada
cualquier disfunción orgánica de la siguiente manera:
- cardiovascular (hipotensión, presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial media <70 mmHg)
- hipoperfusión tisular (lactato por encima de los límites superiores normales de laboratorio)
- lesión pulmonar aguda (PaO2/fracción de oxígeno inspirado < 250 en ausencia de neumonía, PaO2/fracción de oxígeno inspirado < 200 en presencia de neumonía)
- lesión renal aguda (Diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas Creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- lesión hepática aguda (bilirrubina total > 2 mg/dl)
- coagulopatía aguda (recuento de plaquetas < 100 000/μl o tiempo de protrombina, índice internacional normalizado > 1,5)
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- pacientes con paro cardíaco en la presentación
- pacientes con directivas anticipadas de no administrar un manejo agresivo de soporte de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Según revisión del registro de alta hospitalaria y seguimiento telefónico.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
Según revisión del registro de alta hospitalaria y seguimiento telefónico.
|
90 días
|
|
Tratamiento de soporte de órganos (ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
Según la revisión del registro hospitalario
|
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
|
Tratamiento de soporte de órganos (terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
Según la revisión del registro hospitalario
|
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
Según la revisión del registro hospitalario
|
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
Según la revisión del registro hospitalario
|
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408-003-599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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