- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936232
Registre des sepsis sévères et des chocs septiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce registre recrute prospectivement des patients adultes atteints de septicémie sévère ou de choc septique dans 21 services d'urgence d'hôpitaux tertiaires.
Les données enregistrées peuvent être utilisées pour le contrôle de la qualité et la recherche clinique afin de réduire la mortalité liée au sepsis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyung Su Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-8033-1127
- E-mail: kanesu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Woon Wong Kwon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-4751
- E-mail: kwy711@hanmail.net
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110714
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Kyung Su Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-8033-1127
- E-mail: kanesu@gmail.com
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Contact:
- Huijai Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-870-2664
- E-mail: emdrlee@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- You Hwan Jo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (82)-31-787-7574
- E-mail: drakejo@snubh.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- deux ou plusieurs critères de syndrome de réaction inflammatoire systémique fièvre > 38,3 °C ou hypothermie < 36 °C, tachycardie supérieure à 90 bpm, tachypnée supérieure à 20 par minute, leucocytose (leucocytes supérieurs à 12 000 / microlitre) ou leucopénie (leucocytes inférieurs à 4 000/micro-litres)
- infection suspectée ou avérée
tout dysfonctionnement d'organe comme suit :
- cardiovasculaire (hypotension, pression artérielle systolique <90 mmHg, pression artérielle moyenne <70mmHg)
- hypoperfusion tissulaire (lactate au-dessus des limites supérieures normales de laboratoire)
- lésion pulmonaire aiguë (PaO2/fraction d'oxygène inspirée < 250 en l'absence de pneumonie, PaO2/fraction d'oxygène inspirée < 200 en présence de pneumonie)
- atteinte rénale aiguë (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 2 heures créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
- atteinte hépatique aiguë (bilirubine totale > 2mg/dL)
- coagulopathie aiguë (Numération plaquettaire < 100 000/μL ou temps de prothrombine, rapport normalisé international > 1,5)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- patients en arrêt cardiaque lors de la présentation
- les patients avec des directives avancées de ne pas administrer une prise en charge agressive des organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Selon l'examen du dossier de sortie de l'hôpital et le suivi téléphonique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Selon l'examen du dossier de sortie de l'hôpital et le suivi téléphonique.
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90 jours
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Traitement de soutien des organes (ventilation mécanique)
Délai: congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Selon l'examen des dossiers hospitaliers
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congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Traitement de soutien des organes (thérapie de remplacement rénal)
Délai: congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Selon l'examen des dossiers hospitaliers
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congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Selon l'examen des dossiers hospitaliers
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congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Selon l'examen des dossiers hospitaliers
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congé de l'hôpital (non-survivants) ou 90 jours (survivants)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408-003-599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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