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Agentes de contraste iodados e risco de hipotireoidismo em crianças pequenas nos Estados Unidos

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Bayer
Este estudo estimará a incidência de hipotireoidismo em uma população pediátrica de crianças menores de 4 anos, com base em dados do banco de dados da Kaiser Permanente Northern California, com sede nos EUA, que foram expostos ao agente de contraste iodado por meio de um procedimento diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 4 anos no banco de dados Kaiser Permanente Northern California, que tiveram um procedimento de diagnóstico com um agente de contraste iodado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 4 anos no banco de dados Kaiser Permanente Northern California (KPNC), que tiveram um procedimento de diagnóstico com um agente de contraste iodado.
  • Os participantes devem ser membros do KPNC por pelo menos 3 meses antes da exposição ao contraste iodado, exceto quando a criança tiver menos de 3 meses de idade no momento da exposição inicial e 2 semanas após a exposição.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hipotireoidismo a qualquer momento antes da exposição ao contraste de iodo.
  • Valores laboratoriais para tireóide baixa (TSH > 5 mU/L para crianças) a qualquer momento antes da exposição
  • Terapia de reposição da tireoide, tireoidite de Hashimoto ou hipotireoidismo congênito a qualquer momento antes da exposição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Agentes de contraste iodados
Crianças menores de 4 anos no banco de dados Kaiser Permanente Northern California, que tiveram um procedimento de diagnóstico com um agente de contraste iodado
Medicamento: Agentes de contraste iodados
Uso de agentes de contraste de iodo e doses de acordo com a decisão do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Hipotireoidismo Detectado na Prática Clínica de Rotina
Prazo: Nos 365 dias após a exposição a um agente de contraste iodado
As taxas de densidade de incidência (IDR) foram calculadas como o número de casos ao longo do tempo de pessoa em risco, onde o numerador era o número de casos e o denominador era a pessoa anos em risco.
Nos 365 dias após a exposição a um agente de contraste iodado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características basais (idade) dos casos com hipotireoidismo e do restante da coorte
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Características basais (sexo) dos casos com hipotireoidismo e do restante da coorte
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Características basais (ano do diagnóstico de hipotireoidismo) dos casos com hipotireoidismo e do restante da coorte
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Características basais (tipo de exposição ao contraste de iodo) dos casos com hipotireoidismo e do restante da coorte
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Características basais (raça/etnia) dos casos com hipotireoidismo e do restante da coorte
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Tempo desde o primeiro contraste iodado até o primeiro evento de hipotireoidismo
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Classificação do hipotireoidismo subclínico/manifesto por tipo de exposição
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Classificação do hipotireoidismo por etiologia
Prazo: Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado
Até 365 dias após exame diagnóstico com contraste iodado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19185

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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