- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959827
Jodholdige kontrastmidler og risiko for hypotyreose hos små barn i USA
29. januar 2019 oppdatert av: Bayer
Denne studien vil estimere forekomsten av hypotyreose i en pediatrisk populasjon av barn under 4 år, basert på data fra den USA-baserte Kaiser Permanente Northern California-databasen, som ble utsatt for jodholdig kontrastmiddel gjennom å ha en diagnostisk prosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 4 år i Kaiser Permanente Northern California-databasen, som hadde en diagnostisk prosedyre med et jodert kontrastmiddel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 4 år i databasen Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som hadde en diagnostisk prosedyre med et jodert kontrastmiddel.
- Deltakerne bør være medlem av KPNC i minst 3 måneder før eksponeringen for jodert kontrast, bortsett fra der barnet er under 3 måneder gammelt på tidspunktet for den første eksponeringen, og 2 uker etter eksponeringen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hypotyreoidea når som helst før jodkontrasteksponeringen.
- Laboratorieverdier for lav skjoldbruskkjertel (TSH > 5 mU/L for barn) når som helst før eksponeringen
- Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, Hashimoto tyreoiditt eller medfødt hypotyreose når som helst før eksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Jodholdige kontrastmidler
Barn under 4 år i Kaiser Permanente Northern California-databasen, som hadde en diagnostisk prosedyre med et jodert kontrastmiddel
|
Bruk av jodkontrastmidler og doser etter beslutning fra behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstfrekvens av hypotyreose oppdaget i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: I løpet av 365 dager etter eksponering for et jodert kontrastmiddel
|
Forekomsttetthetsrater (IDR) ble beregnet som antall tilfeller over personen i risikogruppen hvor telleren var antall tilfeller og nevneren var personårene i risikogruppen.
|
I løpet av 365 dager etter eksponering for et jodert kontrastmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grunnlinjekarakteristikk (alder) for tilfellene med hypotyreose og resten av kohorten
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Grunnlinjekarakteristikker (kjønn) for tilfeller med hypotyreose og resten av kohorten
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Baseline-karakteristikk (år for hypotyreosediagnose) for tilfellene med hypotyreose og resten av kohorten
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Grunnlinjekarakteristikker (type jodkontrasteksponering) for tilfellene med hypotyreose og resten av kohorten
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Grunnlinjekarakteristikker (rase/etnisitet) for tilfellene med hypotyreose og resten av kohorten
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Tid fra første jodert kontrast til første hypotyreosehendelse
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Klassifisering av subklinisk/manifest hypotyreose etter type eksponering
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Klassifisering av hypotyreose etter etiologi
Tidsramme: Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Inntil 365 dager etter en diagnostisk skanning med jodert kontrastmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jodholdige kontrastmidler
-
Wendie BergPA Breast Cancer CoalitionAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Margarita Louise ZuleyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreftForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent