- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028400
Intraoperatório Laser Speckle Contrast Imaging para avaliar o fluxo sanguíneo durante a neurocirurgia (LSCI-NSURG)
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a neurocirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em dano irreversível do tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente.
Demonstrou-se que a imagem de contraste com laser speckle (LSCI) fornece a capacidade de visualizar o fluxo nos vasos em tempo real e continuamente, sem a necessidade de agentes de contraste. No LSCI, o tecido de interesse é iluminado com luz laser de baixa potência em comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos próximos e a luz refletida da superfície do tecido é gravada em uma câmera. As imagens resultantes são padrões de manchas de laser e um computador processa as imagens para produzir imagens de contraste de manchas, que são imagens do movimento dentro do campo de visão (ou seja, fluxo sanguíneo).
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a utilidade e precisão do LSCI em comparação com ICGA e/ou FA durante a cirurgia neurovascular. Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a neurocirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em dano irreversível do tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente.
A neurocirurgia envolve o tratamento de patologias relacionadas aos vasos sanguíneos no cérebro, como aneurismas intracranianos, malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas durais, mas também o manuseio de vasos durante ressecções de tumores cerebrais. Para essas operações, a avaliação do fluxo nas embarcações é de suma importância. Até agora, o cirurgião não consegue “ver” o sangue fluindo dentro da artéria ou veia. A visualização do fluxo em tempo real durante a cirurgia pode ajudar os neurocirurgiões a entender melhor as consequências dos eventos de oclusão vascular durante a cirurgia, reconhecer possíveis complicações adversas e, assim, solicitar uma intervenção oportuna para reduzir o risco de acidente vascular cerebral. O padrão atual para visualizar o fluxo nas artérias durante a cirurgia é a angiografia com indocianina verde (ICGA) e a angiografia com fluoresceína (AF), que envolve a administração de um bolus de corante fluorescente por via intravenosa e a imagem da lavagem do corante para determinar quais vasos são perfundidos. Tanto o ICGA quanto o FA fornecem apenas uma visão pontual da perfusão ao longo de vários segundos, estando longe de uma avaliação contínua.
Demonstrou-se que a imagem de contraste com laser speckle (LSCI) fornece a capacidade de visualizar o fluxo nos vasos em tempo real e continuamente, sem a necessidade de agentes de contraste. No LSCI, o tecido de interesse é iluminado com luz laser de baixa potência em comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos próximos e a luz refletida da superfície do tecido é gravada em uma câmera. As imagens resultantes são padrões de manchas de laser e um computador processa as imagens para produzir imagens de contraste de manchas, que são imagens do movimento dentro do campo de visão (ou seja, fluxo sanguíneo).
Com essas propriedades, o LSCI tem o potencial de fornecer pela primeira vez a visualização contínua do fluxo sanguíneo em vasos grandes e pequenos e superar as limitações de ICGA e FA. LSCI é uma técnica estabelecida para estudos de CBF e tem sido predominantemente usada para estudar a microcirculação do córtex cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. No entanto, a resolução espacial no cenário clínico e sua precisão em comparação com ICGA e FA não são claras.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a utilidade e precisão do LSCI em comparação com ICGA e/ou FA durante a cirurgia neurovascular. Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia vascular do cérebro ou tumores cerebrais que requerem tratamento microcirúrgico eletivo (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, glioma, meningioma, metástase)
- Adultos (18 anos ou mais)
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
• Pacientes sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.
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Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância das conclusões do ICG/FA e LSCI
Prazo: Durante a cirurgia
|
Concordância dos achados de ICG/FA e LSCI determinando o fluxo em vasos expostos classificados como sem fluxo, fluxo atrasado, fluxo normal
|
Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vasos examinados com imagem de contraste de speckle a laser (LSCI)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Vasos examinados com imagem de contraste de speckle a laser (LSCI)
|
Durante a cirurgia
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Vasos examinados com angiografia com indocianina verde (ICGA)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Vasos examinados com angiografia com indocianina verde (ICGA)
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Durante a cirurgia
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Vasos examinados com angiografia de fluoresceína (AF)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Vasos examinados com angiografia de fluoresceína
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Neoplasias Meníngeas
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Aneurisma
- Meningioma
- Fístula Arteriovenosa
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- LSCI-NSURG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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