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Intraoperatório Laser Speckle Contrast Imaging para avaliar o fluxo sanguíneo durante a neurocirurgia (LSCI-NSURG)

11 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a neurocirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em dano irreversível do tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente.

Demonstrou-se que a imagem de contraste com laser speckle (LSCI) fornece a capacidade de visualizar o fluxo nos vasos em tempo real e continuamente, sem a necessidade de agentes de contraste. No LSCI, o tecido de interesse é iluminado com luz laser de baixa potência em comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos próximos e a luz refletida da superfície do tecido é gravada em uma câmera. As imagens resultantes são padrões de manchas de laser e um computador processa as imagens para produzir imagens de contraste de manchas, que são imagens do movimento dentro do campo de visão (ou seja, fluxo sanguíneo).

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a utilidade e precisão do LSCI em comparação com ICGA e/ou FA durante a cirurgia neurovascular. Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a neurocirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em dano irreversível do tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente.

A neurocirurgia envolve o tratamento de patologias relacionadas aos vasos sanguíneos no cérebro, como aneurismas intracranianos, malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas durais, mas também o manuseio de vasos durante ressecções de tumores cerebrais. Para essas operações, a avaliação do fluxo nas embarcações é de suma importância. Até agora, o cirurgião não consegue “ver” o sangue fluindo dentro da artéria ou veia. A visualização do fluxo em tempo real durante a cirurgia pode ajudar os neurocirurgiões a entender melhor as consequências dos eventos de oclusão vascular durante a cirurgia, reconhecer possíveis complicações adversas e, assim, solicitar uma intervenção oportuna para reduzir o risco de acidente vascular cerebral. O padrão atual para visualizar o fluxo nas artérias durante a cirurgia é a angiografia com indocianina verde (ICGA) e a angiografia com fluoresceína (AF), que envolve a administração de um bolus de corante fluorescente por via intravenosa e a imagem da lavagem do corante para determinar quais vasos são perfundidos. Tanto o ICGA quanto o FA fornecem apenas uma visão pontual da perfusão ao longo de vários segundos, estando longe de uma avaliação contínua.

Demonstrou-se que a imagem de contraste com laser speckle (LSCI) fornece a capacidade de visualizar o fluxo nos vasos em tempo real e continuamente, sem a necessidade de agentes de contraste. No LSCI, o tecido de interesse é iluminado com luz laser de baixa potência em comprimentos de onda vermelhos ou infravermelhos próximos e a luz refletida da superfície do tecido é gravada em uma câmera. As imagens resultantes são padrões de manchas de laser e um computador processa as imagens para produzir imagens de contraste de manchas, que são imagens do movimento dentro do campo de visão (ou seja, fluxo sanguíneo).

Com essas propriedades, o LSCI tem o potencial de fornecer pela primeira vez a visualização contínua do fluxo sanguíneo em vasos grandes e pequenos e superar as limitações de ICGA e FA. LSCI é uma técnica estabelecida para estudos de CBF e tem sido predominantemente usada para estudar a microcirculação do córtex cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. No entanto, a resolução espacial no cenário clínico e sua precisão em comparação com ICGA e FA não são claras.

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a utilidade e precisão do LSCI em comparação com ICGA e/ou FA durante a cirurgia neurovascular. Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia vascular do cérebro ou tumores cerebrais que requerem tratamento microcirúrgico eletivo (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, glioma, meningioma, metástase)
  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

• Pacientes sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.
Os vídeos LSCI serão gravados automaticamente no intraoperatório de cada paciente antes, durante e após ICGA e/ou FA no mesmo campo de visão cirúrgico para garantir a comparabilidade dos métodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das conclusões do ICG/FA e LSCI
Prazo: Durante a cirurgia
Concordância dos achados de ICG/FA e LSCI determinando o fluxo em vasos expostos classificados como sem fluxo, fluxo atrasado, fluxo normal
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasos examinados com imagem de contraste de speckle a laser (LSCI)
Prazo: Durante a cirurgia
Vasos examinados com imagem de contraste de speckle a laser (LSCI)
Durante a cirurgia
Vasos examinados com angiografia com indocianina verde (ICGA)
Prazo: Durante a cirurgia
Vasos examinados com angiografia com indocianina verde (ICGA)
Durante a cirurgia
Vasos examinados com angiografia de fluoresceína (AF)
Prazo: Durante a cirurgia
Vasos examinados com angiografia de fluoresceína
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Raabe, MD, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)

3
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