Tratamento com Talidomida/Dexametasona e Avaliação de PET no Envolvimento de Órgãos na Amiloidose Cardíaca (TaPiOCA)

Critério de inclusão:

1. Idade: mais de 18 anos

2. Paciente com amiloidose cardíaca (tipo AL ou AH) que atende a ambos (A e B) dos seguintes critérios A. Envolvimento cardíaco: atende a um dos seguintes critérios

   • Ecocardiografia: espessura média da parede > 12 mm, sem outra causa cardíaca
   • NTproBNP >332 ng/l na ausência de insuficiência renal
   • Evidência de amiloidose cardíaca em ressonância magnética cardíaca B. Histórico de tratamento: Sem histórico de exposição à talidomida
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤ 3
4. Função tolerável de órgão principal determinada por exame laboratorial i. Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dl ii. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μl iii. Plaquetas ≥ 75000/ μl iv. Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dl v. Bilirrubina < 2 vezes ou Fosfato alcalino < 4 vezes limite superior do normal
5. Sobrevida esperada > 3 meses
6. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e concordar em usar métodos duplos de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo, se forem sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Amiloidose sem envolvimento cardíaco
2. Pacientes que planejam receber transplante autólogo de células-tronco
3. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco permaneceram em resposta hematológica completa
4. Grávida, lactante ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados
5. Infecção sistêmica, a menos que terapia anti-infecciosa específica seja empregada
6. Alergias conhecidas à talidomida
7. Agentes experimentais anteriores ou tratamento antitumoral aprovado dentro de 1 mês antes da data de registro