- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02968329
Função Atrial Esquerda em AVC Recorrente de Causa Desconhecida
Função Atrial Esquerda como Preditor de AVC Recorrente ou Fibrilação Atrial Paroxística em Pacientes com AVC Criptogênico
O AVC é uma importante causa de incapacidade e a terceira principal causa de morte.
Estima-se que aproximadamente 30 a 40% de todos os AVCs sejam criptogênicos (i.e. nenhuma causa pode ser encontrada). Existem poucos estudos anteriores sobre a estratificação de risco para recorrência de AVC em pacientes com AVC criptogênico.
Estudos recentes sugeriram que a função do átrio esquerdo (AE) é um importante determinante do risco de AVC. No entanto, a maioria dos estudos se concentra em índices de volume e dimensões do AE, também queremos investigar outros parâmetros ecocardiográficos. O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da função atrial esquerda para o risco de recorrência de AVC e/ou fibrilação atrial por ecocardiografia transtorácica em pacientes com AVC criptogênico sem fibrilação atrial (FA) comprovada e sem indicação de anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e população Os investigadores usaram um desenho de caso-controle monocêntrico retrospectivo e analisaram todos os pacientes admitidos por acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) entre 2011 e 2014. Os investigadores procuraram pacientes que tiveram um AVC/AIT recorrente e/ou que foram diagnosticados com FA recentemente documentada durante a duração do estudo. Parâmetros clínicos, demográficos e laboratoriais foram avaliados. Parâmetros ecocardiográficos, medidos na primeira admissão, foram analisados usando EchoPAC versão 112.
Análise estatística A análise univariada foi realizada para todas as covariáveis usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Testes de razão de verossimilhança foram usados para determinar a significância de todos os parâmetros.
Se as covariáveis foram significativas ao nível de significância de 25%, elas foram usadas no modelo multivariado.
A análise multivariada foi realizada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox com seleção de modelo de eliminação retrógrada. O teste Qui-quadrado de Wald foi utilizado para determinar a significância ao nível de significância de 5%. O programa utilizado para análise é o SAS versão 9.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- TIA
Critério de exclusão:
- FA comprovada ou flutter atrial
- ablação prévia para FA
- doença valvular
- válvulas cardíacas artificiais
- endocardite
- presença de defeito do septo atrial ou forame oval patente moderado a grande
- VE acinesia
- estenose carotídea moderada a grave
- cirurgia prévia para estenose da artéria carótida
- oclusão total da artéria carótida interna
- dissecção da artéria carótida
- dissecção da artéria vertebral
- ateromatose aórtica maciça
- arterite temporal
- aneurisma da artéria basilar
- aneurisma da aorta ascendente
- roubo de subclávia
- AVC/AIT prévio
- hemorragia intracerebral
- infarto lacunar
- distúrbio de coagulação
- em anticoagulantes
- AVC/AIT como complicação do procedimento
- hipertireoidismo
- pacientes que faleceram no hospital após a primeira internação por AVC/AIT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de AVC
pacientes que sofreram um AVC isquêmico ou TIA durante a duração do estudo e tiveram uma recorrência.
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Controles de CVA
pacientes que sofreram um AVC isquêmico ou TIA durante a duração do estudo, mas que não apresentaram recorrência.
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Casos de FA
pacientes que sofreram um AVC isquêmico ou TIA durante a duração do estudo e que foram diagnosticados com FA 'nova'
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Controles AF
pacientes que sofreram um AVC isquêmico ou TIA durante a duração do estudo, mas que não foram diagnosticados com FA 'nova' durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVC isquêmico recorrente ou AIT
Prazo: até quatro anos
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AVC isquêmico recorrente ou AIT desde o primeiro AVC isquêmico ou AIT após 31-12-2010 até a data da primeira recorrência documentada, avaliada até quatro anos
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até quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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'Novo' diagnóstico de FA
Prazo: Até quatro anos
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'Novo' diagnóstico de FA desde o primeiro AVC isquêmico ou AIT após 31-12-2010 até a data da 'nova' FA documentada, avaliada até quatro anos
|
Até quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
- Cadeira de estudo: Bram Verdonck, student, Hasselt University
- Cadeira de estudo: Jens Jeurissen, student, Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJBV544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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