- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981849
Validando Medidas SBIRT para Adolescentes
O objetivo deste estudo é abordar as necessidades de medição eficiente e informativa para avaliar as estratégias de triagem de adolescentes, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT). Os investigadores realizarão um estudo de coorte longitudinal para construir e validar uma bateria de medição específica de substância que inclui resultados intermediários e centrados no paciente que podem ser integrados em uma variedade de configurações de saúde e pesquisa. Os resultados deste projeto permitirão a avaliação dos ensaios SBIRT e dos esforços clínicos, validando um conjunto parcimonioso de ferramentas de medição que podem ser incorporadas aos registros eletrônicos de saúde. O objetivo principal do projeto proposto é desenvolver um conjunto de ferramentas breves e válidas que permitirão a pesquisadores e clínicos coletar informações que permitam avaliar e refinar intervenções breves.
O objetivo principal é definir e disseminar um conjunto de medidas breves e fáceis de administrar que detectam com precisão 1) frequência de uso de substâncias, 2) resultados específicos centrados no paciente e 3) medidas intermediárias de impacto da SBIRT adolescente. O objetivo específico abordado neste projeto é desenvolver e administrar uma bateria de avaliação que inclua novas questões avaliando o uso de substâncias a serem validadas em relação a medidas padrão de critério, tanto transversal quanto longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe agora um mandato em nível de política para fornecer triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) a todos os adolescentes na atenção primária. Este mandato é estimulado pelo imperativo de reduzir a enorme e evitável morbidade e mortalidade causada pelo uso de substâncias por adolescentes. Apesar desse mandato e da oportunidade de atingir grandes coortes de jovens no início dos cuidados pediátricos primários e especializados, o SBIRT não é administrado rotineiramente nem usado de maneira a otimizar os resultados. O Instituto Nacional de Abuso de Drogas, o Instituto Nacional de Alcoolismo e Abuso de Álcool, a Administração de Serviços de Saúde Mental e Uso de Substâncias e a Fundação Hilton incluíram o adolescente SBIRT em seus portfólios de projetos de pesquisa, treinamento e serviços. Na falta de medidas validadas que possam ser usadas para avaliar os impactos e orientar a ação precoce, as oportunidades para coletar as estratégias e os componentes mais eficazes das intervenções breves são dificultadas, apesar desses investimentos consideráveis. Isso ameaça a relevância e a sustentabilidade deste trabalho.
Para atender às necessidades de medição eficiente e informativa para avaliar estratégias de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) de adolescentes, os investigadores realizarão um estudo de coorte longitudinal para construir e validar uma bateria de medição específica de substância que inclui medidas intermediárias e centradas no paciente resultados que podem ser integrados em uma variedade de configurações de saúde e pesquisa. Este é um estudo de validade de construto no qual os investigadores estarão interessados em ver se um breve conjunto de perguntas medirá com precisão o uso de substâncias quando comparado a medidas padrão-ouro longas. Este também é um estudo de validade preditiva, no qual os investigadores estão interessados em ver se os resultados intermediários e centrados no paciente propostos são relevantes para prever o risco futuro de uso de substâncias ou padrões de uso. Os resultados deste projeto permitirão a avaliação dos ensaios SBIRT e dos esforços clínicos, validando um conjunto parcimonioso de ferramentas de medição que podem ser incorporadas aos registros eletrônicos de saúde.
Este projeto é um componente de um estudo de duas partes no qual os investigadores irão inscrever um total de 900 adolescentes. Os investigadores inscreverão um total de 450 participantes da Clínica Médica de Adolescentes/Jovens Adultos para este estudo e tentarão acompanhar os participantes por um ano. Levando em consideração o desgaste em 6 meses e 12 meses de acompanhamento, os investigadores esperam que 300 participantes concluam todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 14 a 17 anos que se apresentam para atendimento médico de rotina na clínica de adolescentes e jovens adultos do BCH, com consentimento/consentimento informado.
- Para ser elegível, o jovem deve ter entre 14 e 17 anos no momento da inscrição e ser capaz de ler e entender inglês no nível do ensino médio ou superior.
- Os participantes devem consentir em participar do estudo e nas avaliações de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são clinicamente ou emocionalmente instáveis ou incapazes de consentir/consentir no momento de sua consulta, conforme determinado por seu médico ou pela equipe de pesquisa, aqueles que são incapazes de falar/ler inglês no nível de leitura do ensino médio, usam um teclado de computador e/ou preencher um questionário assistido por entrevistador serão excluídos.
- Os participantes que não concordarem com a reavaliação de 6 meses e 12 meses também serão excluídos.
- As pacientes que estiverem grávidas no início do estudo serão excluídas do estudo.
- Se uma participante se inscrever no estudo e engravidar após o início do estudo, ela não será excluída das avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de medidas de uso de substâncias por adolescentes
Prazo: Ano passado
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Este é um projeto de validação.
Nosso objetivo é validar uma única pergunta sobre a frequência da substância em relação ao calendário padrão de acompanhamento do cronograma padrão
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Ano passado
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Comportamentos preditivos que indicam uma mudança na frequência de uso de substâncias
Prazo: 1 ano
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Mudança na frequência de uso de substâncias em 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00019608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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