- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02981849
A serdülőkori SBIRT intézkedések érvényesítése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfeleljen a hatékony és informatív mérési igényeknek a serdülőkori szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT) értékeléséhez. A vizsgálók longitudinális kohorszvizsgálatot végeznek egy olyan anyagspecifikus mérési elem létrehozása és validálása érdekében, amely betegközpontú és közbenső eredményeket foglal magában, és amely számos egészségügyi és kutatási környezetbe integrálható. A projekt eredményei lehetővé teszik az SBIRT-vizsgálatok és a klinikai erőfeszítések értékelését az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba beépíthető, szerény mérőeszközök validálásával. A javasolt projekt elsődleges célja olyan rövid, érvényes eszközök kifejlesztése, amelyek lehetővé teszik a kutatók és a klinikusok számára, hogy olyan információkat gyűjtsenek, amelyek lehetővé teszik a rövid beavatkozások értékelését és finomítását.
A fő cél egy olyan rövid és könnyen beadható intézkedések készletének meghatározása és terjesztése, amelyek pontosan kimutatják 1) a szerhasználat gyakoriságát, 2) az anyagspecifikus, betegközpontú kimeneteleket és 3) a serdülőkori SBIRT hatásának köztes mérőszámait. A projekt konkrét célja egy olyan értékelési elem kifejlesztése és adminisztrálása, amely olyan újszerű kérdéseket tartalmaz, amelyek az anyaghasználatot értékelik, és amelyeket a szabványos kritériummérések alapján kell validálni keresztmetszeti és longitudinális vonatkozásban is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakpolitikai szintű felhatalmazás ma már létezik a szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT) biztosítására az alapellátásban lévő összes serdülő számára. Ezt a megbízatást a serdülőkorúak szerhasználata által okozott óriási és megelőzhető morbiditás és mortalitás csökkentésének kényszere ösztönzi. E megbízatás és annak ellenére, hogy az alap- és a speciális gyermekgyógyászati ellátáson belül korán elérhető fiatalok nagy csoportjai, az SBIRT-t nem rutinszerűen adják át, és nem használják olyan módon, hogy optimalizálják az eredményeket. A National Institute on Drug Abuse, National Institute on Alkoholism and Alcohol Abuse, a Substance Use and Mental Health Services Administration és a Hilton Foundation egyaránt bevonta a serdülő SBIRT-t kutatási, képzési és szolgáltatási projektjeikbe. A hatások felmérésére és a korai cselekvés iránymutatására használható, validált intézkedések hiányában a leghatékonyabb stratégiák és a rövid beavatkozások összetevőinek összegyűjtésének lehetőségei e jelentős beruházások ellenére hátráltatnak. Ez veszélyezteti e munka relevanciáját és fenntarthatóságát.
A serdülőkori szűrési, rövid beavatkozási és kezelésre utaló (SBIRT) stratégiák értékeléséhez szükséges hatékony és informatív mérési igények kielégítése érdekében a vizsgálók longitudinális kohorszvizsgálatot végeznek egy olyan anyagspecifikus mérési elem létrehozása és validálása érdekében, amely betegközpontú és közvetítő elemet is tartalmaz. olyan eredményeket, amelyek integrálhatók számos egészségügyi és kutatási környezetbe. Ez egy konstrukciós érvényességi vizsgálat, amelyben a kutatók kíváncsiak lesznek arra, hogy egy rövid kérdéssor pontosan méri-e a szerhasználatot, összehasonlítva a hosszadalmas, arany standard mérésekkel. Ez egyben egy prediktív validitási vizsgálat is, amelyben a vizsgálókat érdekli, hogy a javasolt betegközpontú és közvetítő eredmények relevánsak-e a jövőbeli szerhasználati kockázatok vagy használati minták előrejelzésében. A projekt eredményei lehetővé teszik az SBIRT-vizsgálatok és a klinikai erőfeszítések értékelését az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba beépíthető, szerény mérőeszközök validálásával.
Ez a projekt egy kétrészes tanulmány egyik összetevője, amelybe a vizsgálók összesen 900 serdülőt vonnak be. A vizsgálók összesen 450 résztvevőt vesznek fel a serdülő/fiatal felnőtt orvosi klinikáról ebbe a vizsgálatba, és megkísérlik egy évig követni a résztvevőt. A 6 hónapos és 12 hónapos követés utáni lemorzsolódást figyelembe véve a kutatók arra számítanak, hogy 300 résztvevő fogja befejezni a teljes vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves fiatal rutinszerű orvosi ellátásra jelentkezik a BCH Serdülő és Fiatal Felnőtt Klinikán, tájékozott hozzájárulással/beleegyezéssel.
- A jogosultsághoz a fiataloknak 14-17 évesnek kell lenniük a beiratkozás időpontjában, és legalább középiskolai szinten tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
- A résztvevőknek bele kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, valamint a 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékelésekhez.
Kizárási kritériumok:
- Számítógépes billentyűzetet használnak azok a betegek, akik orvosilag vagy érzelmileg instabilok, vagy más módon nem tudnak hozzájárulni/beleegyezni a klinikusuk vagy a kutatócsoport által meghatározott időpontban, azok, akik nem tudnak angolul beszélni/olvasni középiskolai olvasási szinten. és/vagy kérdezőbiztos által segített kérdőív kitöltése kizárásra kerül.
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a 6 hónapos és 12 hónapos újraértékeléshez, szintén kizárásra kerülnek.
- A vizsgálat kezdetén terhes betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Ha egy résztvevő jelentkezik a vizsgálatba, és a kiindulási állapot után teherbe esik, a résztvevőt nem zárják ki a nyomon követési értékelésekből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A serdülők szerhasználati intézkedéseinek validálása
Időkeret: Múlt év
|
Ez egy érvényesítési projekt.
Célunk, hogy egyetlen kérdést érvényesítsünk az anyag gyakoriságára vonatkozóan a kritérium szabványos idővonal követési naptárához képest
|
Múlt év
|
Prediktív viselkedések, amelyek a szerhasználat gyakoriságának változását jelzik
Időkeret: 1 év
|
A szerhasználat gyakoriságának változása 1 év alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00019608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .