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Estudo de Fase 2b em NASH para avaliar IVA337 (NATIVE)

18 de julho de 2023 atualizado por: Inventiva Pharma

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, intervalo de dosagem, prova de conceito, estudo de tratamento de 24 semanas de IVA337 em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

A esteato-hepatite não alcoólica, abreviada como NASH, é uma doença hepática crônica que pode evoluir para cirrose. A doença está principalmente associada à obesidade e diabetes mellitus tipo 2, ou resistência à insulina e é muito comum. No entanto, o tratamento da NASH é uma necessidade clínica significativa não atendida.

IVA337 (lanifibranor) é um agonista pan-PPAR (receptores ativados por proliferadores de peroxissoma) de próxima geração que aborda a fisiopatologia da NASH: metabólica, inflamatória e fibrótica.

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de IVA337 (800 mg, 1200 mg) por dia durante 24 semanas versus placebo em pacientes adultos com NASH com esteatose hepática e necroinflamação moderada a grave sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado (estratificado em diabetes), controlado por placebo, duplo-cego, atribuição paralela, estudo multicêntrico de intervalo de dose

Existem 3 grupos de tratamento paralelos: placebo, IVA337 800mg uma vez ao dia (Quaque Die, QD) e IVA337 1200mg QD (comprimidos idênticos de 400mg IVA337 ou placebo). Tanto o paciente quanto o investigador são cegos.

Para cada paciente, a duração do estudo será de 6 a 8 meses (com um período de seleção de 10 dias a 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Alemanha
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Austrália, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Austrália, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canadá
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canadá
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Canadá
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canadá
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canadá
        • Lair Centre
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Eslovênia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, França, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, França
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, França
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, França
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, França
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, França
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, França
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Itália, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Itália, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Maurício
      • Quatre Bornes, Maurício
        • CAP Research
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos, idade ≥18 anos.

  • Diagnóstico histológico de NASH de acordo com a definição atualmente aceita de EASL e AASLD, exigindo a presença combinada de esteatose (qualquer grau ≥ 5%) + inflamação lobular de qualquer grau + balonização de células hepáticas de qualquer quantidade, em uma biópsia hepática realizada ≤ 6 meses antes da triagem no estudo ou na triagem e confirmada por leitura central durante o período de triagem e

    • Pontuação de atividade SAF de 3 ou 4 (>2)
    • Pontuação de esteatose SAF ≥ 1
    • Pontuação de fibrose SAF < 4
  • O sujeito concorda em realizar uma biópsia hepática após 24 semanas de tratamento.
  • Doença hepática compensada
  • Nenhuma outra causa de doença hepática crônica (autoimune, colangite biliar primária, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), Wilson, deficiência de α-1-antitripsina, hemocromatose, etc…).
  • Se aplicável, tem diabetes tipo 2 estável, definido como HbA1c ≤ 8,5% e glicemia de jejum <10 mmol/L, sem alterações na medicação nos últimos 6 meses e sem novos sintomas associados a diabetes descompensada nos últimos 3 meses.
  • Ter um peso estável desde que a biópsia hepática foi realizada definida por uma perda não superior a 5% do peso corporal inicial.
  • Teste de gravidez negativo ou pós-menopausa. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, fértil, após a menarca e até entrar na pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) deve estar usando um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio)/hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação, dispositivo intra-uterino, sistema intra-uterino de libertação de hormonas, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado). O método contraceptivo terá que ser seguido por pelo menos um ciclo menstrual após o término do estudo
  • Sujeitos que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de outra forma de doença hepática.
  • História de ingestão excessiva de álcool: consumo diário de álcool > 30 g/dia (3 drinques por dia) para homens e > 20 g/dia (2 drinques por dia) para mulheres.
  • Condição metabólica instável: Alteração de peso > 5kg nos últimos três meses, diabetes com mau controle glicêmico (HbA1c > 8,5%), introdução de antidiabético ou antiobesidade/cirurgia bariátrica malabsortiva ou restritiva (perda de peso) no passado 6 meses antes da triagem.
  • História de cirurgia bariátrica de má absorção gastrointestinal em menos de 5 anos ou ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose hepática, incluindo corticosteróides, estrogênios em altas doses, metotrexato, tetraciclina ou amiodarona nos 6 meses anteriores.
  • Doenças sistêmicas significativas ou importantes, exceto doença hepática, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (classes C e D da American Heart Association, AHA), doença arterial coronariana instável, doença cerebrovascular, doença pulmonar, insuficiência renal, transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave, malignidade que, na opinião do investigador, impediria o tratamento com IVA337 e/ou acompanhamento adequado.
  • Antígeno HB >0, testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) do VHC >0 (pacientes com histórico de infecção pelo VHC podem ser incluídos se o PCR do VHC for negativo há mais de 3 anos), infecção pelo HIV.
  • Gravidez/lactação ou incapacidade de aderir à contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar.
  • Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular cutâneo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a competência ou adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2.
  • Paciente diabético tipo 1 e diabético tipo 2 em uso de insulina.
  • Cetoacidose diabética
  • Triglicerídeos em jejum > 300 mg/dL.
  • Distúrbios da hemostasia ou tratamento atual com anticoagulantes.
  • Contra-indicação para biópsia hepática.
  • História ou arritmias cardíacas atuais e/ou história de evento de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, exceto pacientes com hipertensão apenas bem controlada. Qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa relatada pela leitura de ECG central.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
  • Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou excipientes do medicamento experimental (PIM)
  • Ser possivelmente dependente do Investigador ou do patrocinador (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, funcionário afiliado).
  • Creatina fosfoquinase (CPK)>5 x LSN
  • Osteopenia ou qualquer outra doença óssea bem documentada. Pacientes sem osteopenia bem documentada tratados com vitamina D e/ou suplementos à base de cálcio por razões preventivas podem ser incluídos.

(Os critérios abaixo são aplicáveis ​​apenas para pacientes que serão submetidos a ressonância magnética/LMS em centros selecionados)

  • Claustrofobia em um grau que impede a tolerância ao procedimento de ressonância magnética. A sedação é permitida a critério do investigador.
  • Implante metálico de qualquer tipo que impeça o exame de ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a: clipes de aneurisma, corpo estranho metálico, enxertos vasculares ou implantes cardíacos, estimulador neural, dispositivo contraceptivo metálico, tatuagem, piercing que não pode ser removido, implante coclear; ou qualquer outra contraindicação ao exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVA337 1200mg
IVA337 400mg, uma vez ao dia (Quaque Die, QD) com alimentos
Medicamento: IVA337
1200mg
Medicamento: IVA337
800mg
Experimental: IVA337 800mg
IVA337 400mg, uma vez ao dia (Quaque Die, QD) com alimentos
Medicamento: IVA337
1200mg
Medicamento: IVA337
800mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar, uma vez por dia (Quaque Die, QD) com alimentos
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade SAF (SAF-A) Redução de pelo menos 2 pontos sem piora da pontuação de fibrose CRN (CRN-F)
Prazo: 24 semanas

SAF-A é a parte da atividade do escore histológico Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculado como a soma do escore de inflamação lobular e escore de balonização.

Nenhum agravamento da fibrose significa que a pontuação de fibrose CRN (CRN-F) permanece estável ou diminui.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria NASH
Prazo: 24 semanas
A melhora da NASH é definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação NAS (soma das pontuações de Esteatose, Inflamação e Balonismo CRN) sem piora da pontuação de Fibrose CRN.
24 semanas
Resolução de NASH e sem agravamento da fibrose
Prazo: 24 semanas
A resolução de NASH é definida como uma pontuação de inflamação CRN igual a 0 ou 1 e uma pontuação de balão CRN igual a 0. Nenhum agravamento da fibrose significa que a pontuação de fibrose CRN permanece estável ou diminui.
24 semanas
Melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio e nenhum agravamento da NASH
Prazo: 24 semanas
A melhora da fibrose é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio na pontuação de fibrose CRN. Nenhum agravamento da NASH é definido como nenhum aumento da pontuação de CRN Steatosis, nenhum aumento da pontuação de CRN Inflammation e nenhum aumento da pontuação de CRN Ballooning.
24 semanas
Atividade (SAF-A) Melhoria
Prazo: 24 semanas
SAF-A é a parte da atividade do escore histológico Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculado como a soma do escore de inflamação lobular e escore de balonização. A melhoria do SAF-A é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Melhora da Esteatose (CRN-S)
Prazo: 24 semanas
A melhoria da pontuação de esteatose CRN (CRN-S) é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Melhora da Inflamação Lobular (CRN-I)
Prazo: 24 semanas
Melhoria do escore de inflamação lobular CRN (CRN-I) é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Melhora do Balonismo de Hepatócitos (CRN-B)
Prazo: 24 semanas
A melhoria do Balonismo CRN (CRN-B) é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Melhora da Fibrose (CRN-F)
Prazo: 24 semanas
A melhoria da pontuação de Fibrose CRN (CRN-F) é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Melhoria da Fibrose ISHAK Modificada (ISHAK-F)
Prazo: 24 semanas
A melhora da Fibrose ISHAK Modificada (ISHAK-F) é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto.
24 semanas
Mudança Absoluta em ALT
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Mudança Absoluta em AST
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Alteração Absoluta na GGT
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Mudança Absoluta no Fibrinogênio
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Mudança Absoluta em Hs-CRP
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Alteração Absoluta na Alfa2 Macroglobulina
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Mudança Absoluta na Haptoglobulina
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento.
24 semanas
Alteração Absoluta da Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança Absoluta na Insulina
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança Absoluta no Índice HOMA
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança Absoluta no Colesterol Total
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Alteração absoluta do HDL-colesterol
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Alteração absoluta do LDL-colesterol
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança absoluta nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança Absoluta na Apo A1
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Mudança absoluta na adiponectina
Prazo: 24 semanas
A alteração absoluta é definida como valor da semana 24 - valor da linha de base. O valor da linha de base foi definido como os últimos dados não ausentes disponíveis antes ou igual ao início do tratamento. Foram considerados apenas os valores em jejum.
24 semanas
Resolução de NASH e melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio
Prazo: Do início até a semana 24.
A resolução de NASH é definida como uma pontuação de inflamação CRN igual a 0 ou 1, e uma pontuação de balão CRN igual a 0. A melhora da firbose é definida como uma diminuição de pelo menos um estágio na pontuação de fibrose CRN.
Do início até a semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inventiva Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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