Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie i NASH för att bedöma IVA337 (NATIVE)

18 juli 2023 uppdaterad av: Inventiva Pharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosintervall, proof-of-concept, 24-veckors behandlingsstudie av IVA337 hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Icke-alkoholisk steatohepatit, förkortat NASH, är en kronisk leversjukdom som kan utvecklas till cirros. Sjukdomen är mest förknippad med fetma och typ 2-diabetes mellitus, eller insulinresistens och är mycket vanlig. Behandling av NASH är dock ett betydande ouppfyllt kliniskt behov.

IVA337 (lanifibranor) är en nästa generations pan-PPAR (peroxisomproliferatoraktiverade receptorer) agonist som tar itu med patofysiologin hos NASH: metabolisk, inflammatorisk och fibrotisk.

Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av IVA337 (800 mg, 1200 mg) per dag i 24 veckor jämfört med placebo hos vuxna NASH-patienter med leversteatos och måttlig till svår nekroinflammation utan cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad (stratifierad på diabetes), placebokontrollerad, dubbelblind, parallell-tilldelning, multicenterstudie med dosintervall

Det finns 3 parallella behandlingsgrupper: placebo, IVA337 800mg en gång om dagen (Quaque Die, QD) och IVA337 1200mg QD (identiska tabletter på 400mg IVA337 eller placebo). Både patient och utredare är förblindade.

För varje patient kommer studietiden att vara totalt 6 till 8 månader (med en urvalsperiod på 10 dagar till 4 veckor, en 24-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australien, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu De Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Förenta staterna, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Kanada
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • London, Kanada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Kanada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Kanada
        • Lair Centre
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chorób Zakaźnych
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenien
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 1200
        • Klin Med S.R.O.
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner, ålder ≥18 år.

  • NASH histologisk diagnos enligt den för närvarande accepterade definitionen av både EASL och AASLD, som kräver kombinerad närvaro av steatos (valfri grad ≥ 5%) + lobulär inflammation av vilken grad som helst + levercellsballongbildning av valfri mängd, på en leverbiopsi utförd ≤ 6 månader före screening i studien eller vid screening och bekräftad genom central avläsning under screeningperioden och

    • SAF aktivitetspoäng på 3 eller 4 (>2)
    • SAF Steatos-poäng ≥ 1
    • SAF Fibros poäng < 4
  • Patienten samtycker till att få en leverbiopsi utförd efter 24 veckors behandling.
  • Kompenserad leversjukdom
  • Inga andra orsaker till kronisk leversjukdom (autoimmun, primär biliär kolangit, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), Wilsons, α-1-antitrypsinbrist, hemokromatos, etc...).
  • Om tillämpligt, ha en stabil typ 2-diabetes, definierad som HbA1c ≤ 8,5 % och fastande glykemi <10 mmol/L, inga förändringar i medicinering under de senaste 6 månaderna och inga nya symtom associerade med dekompenserad diabetes under de föregående 3 månaderna.
  • Ha en stabil vikt sedan leverbiopsien utfördes definierad av högst 5 % förlust av initial kroppsvikt.
  • Negativt graviditetstest eller postmenopausalt. Kvinnor i fertil ålder (dvs. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal såvida den inte är permanent steril) måste använda en mycket effektiv preventivmetod (d.v.s. kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell/enbart gestagen-hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner). Preventivmetoden måste följas under minst en menstruationscykel efter studiens slut
  • Försökspersoner som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en annan form av leversjukdom.
  • Historik med ihållande överdrivet alkoholintag: daglig alkoholkonsumtion > 30 g/dag (3 drinkar per dag) för män och > 20 g/dag (2 drinkar per dag) för kvinnor.
  • Instabilt metabolt tillstånd: Viktförändring > 5 kg under de senaste tre månaderna, diabetes med dålig glykemisk kontroll (HbA1c > 8,5%), introduktion av ett antidiabetikum eller ett läkemedel mot fetma/malabsorptiv eller restriktiv bariatrisk (viktminskning) kirurgi tidigare 6 månader före screening.
  • Historik av gastrointestinal malabsorptiv bariatrisk kirurgi inom mindre än 5 år eller intag av läkemedel som är kända för att producera leversteatos inklusive kortikosteroider, högdosöstrogener, metotrexat, tetracyklin eller amiodaron under de senaste 6 månaderna.
  • Betydande systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt (klass C och D från American Heart Association, AHA), instabil kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursvikt, organtransplantation, allvarlig psykiatrisk sjukdom, malignitet som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta behandling med IVA337 och/eller adekvat uppföljning.
  • HB-antigen >0, HCV Polymeraskedjereaktion (PCR)-tester >0 (patienter med en historia av HCV-infektion kan inkluderas om HCV PCR är negativ sedan mer än 3 år), HIV-infektion.
  • Graviditet/amning eller oförmåga att följa adekvat preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • Aktiv malignitet förutom kutant basocellulärt karcinom.
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra kompetens eller följsamhet eller eventuellt försvåra genomförandet av studien.
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m2.
  • Typ 1-diabetes och typ 2-diabetespatient på insulin.
  • Diabetisk ketoacidos
  • Fastande triglycerider > 300 mg/dL.
  • Hemostasrubbningar eller aktuell behandling med antikoagulantia.
  • Kontraindikation för leverbiopsi.
  • Anamnes med eller aktuella hjärtrytmrubbningar och/eller tidigare hjärt-kärlsjukdomar, inklusive hjärtinfarkt, förutom patienter med endast välkontrollerad hypertoni. Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som rapporterats genom central EKG-avläsning.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
  • Har en känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller hjälpämnena i Investigational Medicine Product (IMP)
  • Var eventuellt beroende av utredaren eller sponsorn (t.ex. inklusive, men inte begränsat till, anknuten anställd).
  • Kreatinfosfokinas (CPK)>5 x ULN
  • Osteopeni eller någon annan väldokumenterad bensjukdom. Patient utan väldokumenterad osteopeni behandlad med vitamin D och/eller kalciumbaserade tillskott av förebyggande skäl kan inkluderas.

(Kriteria nedan är endast tillämpliga för patienter som kommer att genomgå en MRT/LMS på utvalda centra)

  • Klaustrofobi i en grad som förhindrar tolerans av MRT-skanningsprocedur. Sedering är tillåten efter utredarens bedömning.
  • Metallimplantat av något slag som förhindrar MRT-undersökning inklusive, men inte begränsat till: aneurysmklämmor, metalliska främmande kroppar, kärltransplantat eller hjärtimplantat, nervstimulator, metallisk preventivmedel, tatuering, kroppspiercing som inte kan tas bort, cochleaimplantat; eller någon annan kontraindikation för MRT-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVA337 1200mg
IVA337 400mg, en gång om dagen (Quaque Die, QD) med mat
Läkemedel: IVA337
1200mg
Läkemedel: IVA337
800mg
Experimentell: IVA337 800mg
IVA337 400mg, en gång om dagen (Quaque Die, QD) med mat
Läkemedel: IVA337
1200mg
Läkemedel: IVA337
800mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo att matcha, en gång om dagen (Quaque Die, QD) med mat
Läkemedel: Placebo
Placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAF Activity Score (SAF-A) Minskning med minst 2 poäng utan försämring av CRN Fibros Score (CRN-F)
Tidsram: 24 veckor

SAF-A är aktivitetsdelen av den histologiska poängen för Steatosis Activity Fibrosis [SAF], beräknad som summan av lobulär inflammationspoäng och balloneringspoäng.

Ingen försämring av fibros innebär att CRN-fibros-poängen (CRN-F) förblir stabil eller minskar.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASH-förbättring
Tidsram: 24 veckor
NASH-förbättring definieras som en minskning med minst 2 poäng i NAS-poäng (summan av CRN Steatos, Inflammation och Ballooning-poäng) utan försämring av CRN Fibrosis-poäng.
24 veckor
NASH-upplösning och ingen försämring av fibros
Tidsram: 24 veckor
Upplösning av NASH definieras som ett CRN-inflammationspoäng lika med 0 eller 1, och ett CRN Ballooning-poäng lika med 0. Ingen försämring av fibros innebär att CRN-fibrospoängen förblir stabil eller minskar.
24 veckor
Förbättring av fibros med minst 1 steg och ingen försämring av NASH
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av fibros definieras som en minskning av minst ett steg i CRN Fibros-poäng. Ingen försämring av NASH definieras som ingen ökning av CRN Steatos-poäng, ingen ökning av CRN-inflammationspoäng och ingen ökning av CRN Ballooning-poäng.
24 veckor
Förbättring av aktivitet (SAF-A).
Tidsram: 24 veckor
SAF-A är aktivitetsdelen av den histologiska poängen för Steatosis Activity Fibrosis [SAF], beräknad som summan av lobulär inflammationspoäng och balloneringspoäng. Förbättring av SAF-A definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Steatos (CRN-S) förbättring
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av CRN Steatos-poäng (CRN-S) definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Lobulär inflammation (CRN-I) Förbättring
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av CRN Lobulär inflammationspoäng (CRN-I) definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Hepatocyte Balooning (CRN-B) förbättring
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av CRN-ballongflygning (CRN-B) definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Förbättring av fibros (CRN-F).
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av CRN Fibros-poäng (CRN-F) definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Modifierad ISHAK Fibros (ISHAK-F) förbättring
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av modifierad ISHAK-fibros (ISHAK-F) definieras som en minskning med minst 1 poäng.
24 veckor
Absolut förändring i ALT
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i AST
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i GGT
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i fibrinogen
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i Hs-CRP
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i Alpha2-makroglobulin
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring i Haptoglobulin
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten.
24 veckor
Absolut förändring av fastande plasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring i insulin
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring i HOMA-index
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring av triglycerider
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring i Apo A1
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Absolut förändring i Adiponectin
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring definieras som vecka 24 värde - baslinjevärde. Baslinjevärdet definierades som den sista tillgängliga data som inte saknades före eller lika med behandlingsstarten. Endast fastevärden beaktades.
24 veckor
Upplösning av NASH och förbättring av fibros med minst 1 steg
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24.
Upplösning av NASH definieras som en CRN-inflammationspoäng som motsvarar 0 eller 1, och en CRN-ballongpoäng lika med 0. Förbättring av firbos definieras som en minskning av minst ett steg i CRN-fibrospoäng.
Från baslinjen till vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inventiva Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera