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Étude de phase 2b dans la NASH pour évaluer l'IVA337 (NATIVE)

18 juillet 2023 mis à jour par: Inventiva Pharma

Une étude de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à gamme de doses, de preuve de concept, de 24 semaines sur IVA337 chez des sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

La stéatohépatite non alcoolique, en abrégé NASH, est une maladie chronique du foie qui peut évoluer vers la cirrhose. La maladie est principalement associée à l'obésité et au diabète sucré de type 2, ou résistance à l'insuline, et est très courante. Cependant, le traitement de la NASH est un important besoin clinique non satisfait.

IVA337 (lanifibranor) est un agoniste pan-PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) de nouvelle génération abordant la physiopathologie de la NASH : métabolique, inflammatoire et fibrotique.

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'IVA337 (800 mg, 1200 mg) par jour pendant 24 semaines versus placebo chez des patients adultes NASH présentant une stéatose hépatique et une nécroinflammation modérée à sévère sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique randomisée (stratifiée sur le diabète), contrôlée par placebo, en double aveugle, à assignation parallèle et à plage de doses

Il existe 3 groupes de traitement parallèles : placebo, IVA337 800mg une fois par jour (Quaque Die, QD) et IVA337 1200mg QD (comprimés identiques de 400mg IVA337 ou placebo). Le patient et l'investigateur sont tous deux en aveugle.

Pour chaque patient, la durée de l'étude sera au total de 6 à 8 mois (avec une période de sélection de 10 jours à 4 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Allemagne
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australie, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australie, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarie
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Canada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canada
        • Lair Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, France, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, France
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, France
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, France, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, France
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, France
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italie, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna
  • Maurice
      • Quatre Bornes, Maurice
        • CAP Research
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovénie
        • General Hospital Murska Sobota
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • États-Unis
    • Alabama
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes, âge ≥ 18 ans.

  • Diagnostic histologique NASH selon la définition actuellement acceptée de l'EASL et de l'AASLD, nécessitant la présence combinée d'une stéatose (tout degré ≥ 5%) + inflammation lobulaire de tout degré + ballonnement des cellules hépatiques de toute quantité, sur une biopsie hépatique réalisée ≤ 6 mois avant le dépistage dans l'étude ou lors du dépistage et confirmé par une lecture centrale pendant la période de dépistage et

    • Score d'activité SAF de 3 ou 4 (> 2)
    • Score de stéatose SAF ≥ 1
    • Score de fibrose SAF < 4
  • Le sujet accepte de subir une biopsie du foie après 24 semaines de traitement.
  • Maladie hépatique compensée
  • Aucune autre cause de maladie hépatique chronique (auto-immune, cholangite biliaire primitive, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), Wilson, déficit en α-1-antitrypsine, hémochromatose, etc.).
  • Le cas échéant, avoir un diabète de type 2 stable, défini comme HbA1c ≤ 8,5 % et une glycémie à jeun < 10 mmol/L, aucun changement de médicament au cours des 6 mois précédents et aucun nouveau symptôme associé à un diabète décompensé au cours des 3 mois précédents.
  • Avoir un poids stable depuis la réalisation de la biopsie hépatique défini par pas plus de 5 % de perte de poids corporel initial.
  • Test de grossesse négatif ou post-ménopause. Les femmes en âge de procréer (c.-à-d. fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins d'être définitivement stérile) doit utiliser une méthode de contraception très efficace (c.-à-d. contraception hormonale/progestative combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé). La méthode contraceptive devra être suivie pendant au moins un cycle menstruel après la fin de l'étude
  • Sujets ayant donné son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre forme de maladie du foie.
  • Antécédents d'ingestion excessive et soutenue d'alcool : consommation quotidienne d'alcool > 30 g/jour (3 verres par jour) pour les hommes et > 20 g/jour (2 verres par jour) pour les femmes.
  • État métabolique instable : Changement de poids > 5 kg au cours des trois derniers mois, diabète avec mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8,5 %), introduction d'un antidiabétique ou d'un médicament contre l'obésité/malabsorption ou chirurgie bariatrique (perte de poids) dans le passé 6 mois avant le dépistage.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive gastro-intestinale depuis moins de 5 ans ou ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose hépatique, notamment des corticostéroïdes, des œstrogènes à forte dose, du méthotrexate, de la tétracycline ou de l'amiodarone au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies systémiques ou majeures importantes autres que les maladies du foie, y compris l'insuffisance cardiaque congestive (classes C et D de l'American Heart Association, AHA), maladie coronarienne instable, maladie cérébrovasculaire, maladie pulmonaire, insuffisance rénale, transplantation d'organe, maladie psychiatrique grave, malignité qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un traitement par IVA337 et/ou un suivi adéquat.
  • Antigène HB > 0, tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHC > 0 (les patients ayant des antécédents d'infection par le VHC peuvent être inclus si la PCR du VHC est négative depuis plus de 3 ans), infection par le VIH.
  • Grossesse/allaitement ou incapacité à adhérer à une contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer.
  • Malignité active sauf carcinome basocellulaire cutané.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2.
  • Patient diabétique de type 1 et diabétique de type 2 sous insuline.
  • Acidocétose diabétique
  • Triglycérides à jeun > 300 mg/dL.
  • Troubles de l'hémostase ou traitement en cours par anticoagulants.
  • Contre-indication à la biopsie hépatique.
  • Antécédents ou troubles du rythme cardiaque actuels et/ou antécédents d'événement de maladie cardiovasculaire, y compris l'infarctus du myocarde, à l'exception des patients dont l'hypertension est bien contrôlée. Toute anomalie ECG cliniquement significative signalée par la lecture centrale de l'ECG.
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédents.
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou excipients du médicament expérimental (IMP)
  • Être éventuellement dépendant de l'enquêteur ou du parrain (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, un employé affilié).
  • Créatine phosphokinase (CPK)> 5 x LSN
  • Ostéopénie ou toute autre maladie osseuse bien documentée. Les patients sans ostéopénie bien documentée traités avec des suppléments à base de vitamine D et/ou de calcium à titre préventif peuvent être inclus.

(Les critères ci-dessous ne s'appliquent qu'aux patients qui subiront une IRM/LMS dans des centres sélectionnés)

  • Claustrophobie à un degré qui empêche la tolérance de la procédure de balayage IRM. La sédation est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
  • Implant métallique de toute sorte qui empêche l'examen IRM, y compris, mais sans s'y limiter : clips d'anévrisme, corps étranger métallique, greffes vasculaires ou implants cardiaques, stimulateur neural, dispositif contraceptif métallique, tatouage, piercing corporel inamovible, implant cochléaire ; ou toute autre contre-indication à l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IVA337 1200mg
IVA337 400 mg, une fois par jour (Quaque Die, QD) avec de la nourriture
Médicament: IVA337
1200mg
Médicament: IVA337
800mg
Expérimental: IVA337 800mg
IVA337 400 mg, une fois par jour (Quaque Die, QD) avec de la nourriture
Médicament: IVA337
1200mg
Médicament: IVA337
800mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à associer, une fois par jour (Quaque Die, QD) avec de la nourriture
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité SAF (SAF-A) Diminution d'au moins 2 points sans aggravation du score de fibrose CRN (CRN-F)
Délai: 24 semaines

SAF-A est la partie activité du score histologique Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculée comme la somme du score d'inflammation lobulaire et du score de balloning.

L'absence d'aggravation de la fibrose signifie que le score de fibrose CRN (CRN-F) reste stable ou diminue.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la NASH
Délai: 24 semaines
L'amélioration de la NASH est définie comme une diminution d'au moins 2 points du score NAS (somme des scores de stéatose, d'inflammation et de ballonnement CRN) sans aggravation du score de fibrose CRN.
24 semaines
Résolution de la NASH et aucune aggravation de la fibrose
Délai: 24 semaines
La résolution de la NASH est définie par un score d'inflammation CRN égal à 0 ou 1 et un score de ballonnement CRN égal à 0. Aucune aggravation de la fibrose signifie que le score de fibrose CRN reste stable ou diminue.
24 semaines
Amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et pas d'aggravation de la NASH
Délai: 24 semaines
L'amélioration de la fibrose est définie comme une diminution d'au moins un stade du score de fibrose CRN. L'absence d'aggravation de la NASH est définie comme l'absence d'augmentation du score CRN Steatosis, l'absence d'augmentation du score CRN Inflammation et l'absence d'augmentation du score CRN Ballooning.
24 semaines
Amélioration de l'activité (SAF-A)
Délai: 24 semaines
SAF-A est la partie activité du score histologique Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculée comme la somme du score d'inflammation lobulaire et du score de balloning. L'amélioration de SAF-A est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Amélioration de la stéatose (CRN-S)
Délai: 24 semaines
L'amélioration du score de stéatose CRN (CRN-S) est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Amélioration de l'inflammation lobulaire (CRN-I)
Délai: 24 semaines
L'amélioration du score d'inflammation lobulaire CRN (CRN-I) est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Amélioration du ballonnement des hépatocytes (CRN-B)
Délai: 24 semaines
L'amélioration du CRN Ballooning (CRN-B) est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Amélioration de la fibrose (CRN-F)
Délai: 24 semaines
L'amélioration du score de fibrose CRN (CRN-F) est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Amélioration de la fibrose ISHAK modifiée (ISHAK-F)
Délai: 24 semaines
L'amélioration de la fibrose ISHAK modifiée (ISHAK-F) est définie comme une diminution d'au moins 1 point.
24 semaines
Changement absolu dans ALT
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de l'AST
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de GGT
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu du fibrinogène
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de Hs-CRP
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de la macroglobuline Alpha2
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de l'haptoglobuline
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement.
24 semaines
Changement absolu de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu de l'insuline
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu de l'indice HOMA
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu du cholestérol total
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu du cholestérol HDL
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu du LDL-cholestérol
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu des triglycérides
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu dans Apo A1
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Changement absolu de l'adiponectine
Délai: 24 semaines
Le changement absolu est défini comme la valeur de la semaine 24 - valeur de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière donnée non manquante disponible avant ou égale au début du traitement. Seules les valeurs à jeun ont été prises en compte.
24 semaines
Résolution de la NASH et amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade
Délai: De la ligne de base à la semaine 24.
La résolution de la NASH est définie comme un score d'inflammation CRN égal à 0 ou 1 et un score de ballonnement CRN égal à 0. L'amélioration de la firbose est définie comme une diminution d'au moins un stade du score de fibrose CRN.
De la ligne de base à la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inventiva Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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