Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 2b en NASH para evaluar IVA337 (NATIVE)

18 de julio de 2023 actualizado por: Inventiva Pharma

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, prueba de concepto, de 24 semanas de tratamiento de IVA337 en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

La esteatohepatitis no alcohólica, abreviada como NASH, es una enfermedad hepática crónica que puede progresar a cirrosis. La enfermedad se asocia principalmente con la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2, o resistencia a la insulina, y es muy común. Sin embargo, el tratamiento de NASH es una importante necesidad clínica no satisfecha.

IVA337 (lanifibranor) es un agonista pan-PPAR (receptores activados por proliferadores de peroxisomas) de última generación que aborda la fisiopatología de la EHNA: metabólica, inflamatoria y fibrótica.

El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de IVA337 (800 mg, 1200 mg) por día durante 24 semanas versus placebo en pacientes adultos con EHNA con esteatosis hepática y necroinflamación de moderada a grave sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico aleatorizado (estratificado en diabetes), controlado con placebo, doble ciego, asignación paralela, rango de dosis

Hay 3 grupos de tratamiento paralelos: placebo, IVA337 800 mg una vez al día (Quaque Die, QD) e IVA337 1200 mg QD (tabletas idénticas de 400 mg de IVA337 o placebo). Tanto el paciente como el investigador están ciegos.

Para cada paciente, la duración del estudio será de un total de 6 a 8 meses (con un período de selección de 10 días a 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Alemania
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canadá
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canadá
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • London, Canadá
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canadá
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canadá
        • Lair Centre
  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Chequia, 1200
        • Klin Med S.R.O.
      • Praha, Chequia, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, España, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mauricio
      • Quatre Bornes, Mauricio
        • CAP Research
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Chorób Zakaźnych
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Epatocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos, edad ≥18 años.

  • Diagnóstico histológico de NASH según la definición actualmente aceptada de EASL y AASLD, que requiere la presencia combinada de esteatosis (cualquier grado ≥ 5 %) + inflamación lobulillar de cualquier grado + distensión de las células hepáticas de cualquier cantidad, en una biopsia hepática realizada ≤ 6 meses antes de la selección en el estudio o en la selección y confirmado por lectura central durante el período de selección y

    • Puntuación de actividad SAF de 3 o 4 (>2)
    • Puntuación de esteatosis SAF ≥ 1
    • Puntuación de fibrosis SAF < 4
  • El sujeto acepta que se le realice una biopsia de hígado después de 24 semanas de tratamiento.
  • Enfermedad hepática compensada
  • Ninguna otra causa de hepatopatía crónica (autoinmune, colangitis biliar primaria, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), enfermedad de Wilson, déficit de α-1-antitripsina, hemocromatosis, etc…).
  • Si corresponde, tener una diabetes tipo 2 estable, definida como HbA1c ≤ 8,5 % y glucemia en ayunas <10 mmol/L, sin cambios en la medicación en los 6 meses anteriores y sin síntomas nuevos asociados con la diabetes descompensada en los 3 meses anteriores.
  • Tener un peso estable desde que se realizó la biopsia hepática definida por una pérdida no mayor al 5 % del peso corporal inicial.
  • Prueba de embarazo negativa o posmenopáusica. Mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que sean permanentemente estériles) deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno)/anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada). El método anticonceptivo deberá seguirse durante al menos un ciclo de menstruación después de finalizar el estudio.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otra forma de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de ingestión excesiva sostenida de alcohol: consumo diario de alcohol > 30 g/día (3 tragos por día) para hombres y > 20 g/día (2 tragos por día) para mujeres.
  • Condición metabólica inestable: cambio de peso > 5 kg en los últimos tres meses, diabetes con mal control glucémico (HbA1c > 8,5%), introducción de un antidiabético o de un fármaco contra la obesidad/cirugía bariátrica malabsortiva o restrictiva (pérdida de peso) en el pasado 6 meses antes de la selección.
  • Historial de cirugía bariátrica de malabsorción gastrointestinal en menos de 5 años o ingestión de medicamentos que se sabe que producen esteatosis hepática, incluidos corticosteroides, estrógenos en dosis altas, metotrexato, tetraciclina o amiodarona en los 6 meses anteriores.
  • Enfermedades sistémicas significativas o importantes distintas de la enfermedad hepática, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (clase C y D de la American Heart Association, AHA), enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave, malignidad que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento con IVA337 y/o un seguimiento adecuado.
  • Antígeno HB >0, pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC >0 (se pueden incluir pacientes con antecedentes de infección por el VHC si la PCR del VHC es negativa durante más de 3 años), infección por el VIH.
  • Embarazo/lactancia o incapacidad para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil.
  • Malignidad activa excepto carcinoma basocelular cutáneo.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificulte la finalización del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2.
  • Diabetes tipo 1 y paciente diabético tipo 2 en insulina.
  • Cetoacidosis diabética
  • Triglicéridos en ayunas > 300 mg/dL.
  • Trastornos de la hemostasia o tratamiento actual con anticoagulantes.
  • Contraindicación para la biopsia hepática.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas actuales o actuales y/o antecedentes de eventos de enfermedades cardiovasculares, incluido infarto de miocardio, excepto en pacientes con hipertensión arterial bien controlada. Cualquier anormalidad de ECG clínicamente significativa informada por la lectura de ECG central.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores.
  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes del medicamento en investigación (IMP)
  • Ser posiblemente dependiente del Investigador o del patrocinador (p. ej., incluidos, entre otros, los empleados afiliados).
  • Creatina fosfoquinasa (CPK) >5 x LSN
  • Osteopenia o cualquier otra enfermedad ósea bien documentada. Se pueden incluir pacientes sin osteopenia bien documentada tratados con vitamina D y/o suplementos a base de calcio por motivos preventivos.

(Los criterios a continuación son aplicables solo para pacientes que se someterán a una resonancia magnética/LMS en centros seleccionados)

  • Claustrofobia a un grado que impide la tolerancia del procedimiento de exploración de MRI. Se permite la sedación a discreción del investigador.
  • Implante metálico de cualquier tipo que impida el examen de resonancia magnética, incluidos, entre otros: clips de aneurisma, cuerpo extraño metálico, injertos vasculares o implantes cardíacos, estimulador neural, dispositivo anticonceptivo metálico, tatuaje, perforación corporal que no se puede quitar, implante coclear; o cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVA337 1200mg
IVA337 400 mg, una vez al día (Quaque Die, QD) con comida
Droga: IVA337
1200mg
Droga: IVA337
800 mg
Experimental: IVA337 800mg
IVA337 400 mg, una vez al día (Quaque Die, QD) con comida
Droga: IVA337
1200mg
Droga: IVA337
800 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para combinar, una vez al día (Quaque Die, QD) con comida
Droga: Placebo
Placebo para igualar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad SAF (SAF-A) Disminución de al menos 2 puntos sin empeoramiento de la puntuación de fibrosis CRN (CRN-F)
Periodo de tiempo: 24 semanas

SAF-A es la parte de actividad de la puntuación histológica de Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculada como la suma de la puntuación de inflamación lobular y la puntuación de balloning.

Ningún empeoramiento de la fibrosis significa que la puntuación de fibrosis CRN (CRN-F) permanece estable o disminuye.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de NASH
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de NASH se define como una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación NAS (suma de las puntuaciones CRN Steatosis, Inflammation y Ballooning) sin empeoramiento de la puntuación CRN Fibrosis.
24 semanas
Resolución de NASH y no empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
La resolución de NASH se define como una puntuación de inflamación de CRN igual a 0 o 1, y una puntuación de globo de CRN igual a 0. Si la fibrosis no empeora, significa que la puntuación de fibrosis de CRN permanece estable o disminuye.
24 semanas
Mejora de la fibrosis en al menos 1 etapa y sin empeoramiento de NASH
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la fibrosis se define como una disminución de al menos una etapa en la puntuación CRN Fibrosis. La ausencia de empeoramiento de NASH se define como la ausencia de aumento de la puntuación de esteatosis de CRN, la ausencia de aumento de la puntuación de inflamación de CRN y la ausencia de aumento de la puntuación de balonización de CRN.
24 semanas
Actividad (SAF-A) Mejora
Periodo de tiempo: 24 semanas
SAF-A es la parte de actividad de la puntuación histológica de Steatosis Activity Fibrosis [SAF], calculada como la suma de la puntuación de inflamación lobular y la puntuación de balloning. La mejora de SAF-A se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Mejora de la esteatosis (CRN-S)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la puntuación de esteatosis CRN (CRN-S) se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Mejora de la inflamación lobular (CRN-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la puntuación de inflamación lobular CRN (CRN-I) se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Mejora del balooning de hepatocitos (CRN-B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de CRN Ballooning (CRN-B) se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Mejora de la fibrosis (CRN-F)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la puntuación CRN Fibrosis (CRN-F) se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Mejora de la fibrosis ISHAK modificada (ISHAK-F)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La mejora de la fibrosis ISHAK modificada (ISHAK-F) se define como una disminución de al menos 1 punto.
24 semanas
Cambio absoluto en ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en AST
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en GGT
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en Hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en alfa2 macroglobulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto en haptoglobulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento.
24 semanas
Cambio absoluto de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en el índice HOMA
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto de HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en Apo A1
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Cambio absoluto en adiponectina
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio absoluto se define como valor de la semana 24 - valor de referencia. El valor de referencia se definió como los últimos datos no faltantes disponibles antes o igual al inicio del tratamiento. Solo se consideraron los valores en ayunas.
24 semanas
Resolución de NASH y mejora de la fibrosis en al menos 1 etapa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24.
La resolución de NASH se define como una puntuación de inflamación CRN igual a 0 o 1, y una puntuación de aumento de CRN igual a 0. La mejora de la fibrosis se define como una disminución de al menos una etapa en la puntuación de fibrosis CRN.
Desde el inicio hasta la semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inventiva Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir