Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus NASH:ssa IVA337:n arvioimiseksi (NATIVE)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Inventiva Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, annosalue, konseptin todiste, 24 viikkoa kestänyt IVA337:n hoitotutkimus aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Alkoholiton steatohepatiitti, lyhennettynä NASH, on krooninen maksasairaus, joka voi edetä kirroosiksi. Sairaus liittyy enimmäkseen liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen tai insuliiniresistenssiin ja on hyvin yleinen. NASH:n hoito on kuitenkin merkittävä tyydyttämätön kliininen tarve.

IVA337 (lanifibranor) on seuraavan sukupolven pan-PPAR (peroksisomiproliferaattorin aktivoimat reseptorit) agonisti, joka käsittelee NASH:n patofysiologiaa: metabolista, tulehduksellista ja fibroottista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden IVA337-annoksen (800 mg, 1200 mg) tehoa ja turvallisuutta vuorokaudessa 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla NASH-potilailla, joilla on maksan steatoosi ja kohtalainen tai vaikea nekrotulehdus ilman kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu (diabeteksen perusteella ositettu), lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, annosalueen monikeskustutkimus

On olemassa 3 rinnakkaista hoitoryhmää: lumelääke, IVA337 800 mg kerran päivässä (Quaque Die, QD) ja IVA337 1200 mg QD (identtiset 400 mg IVA337:n tai lumelääkkeen tabletit). Sekä potilas että tutkija ovat sokeita.

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on yhteensä 6–8 kuukautta (jossa on 10 päivästä 4 viikkoon valintajakso, 24 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Kanada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Kanada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Kanada
        • Lair Centre
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Ranska
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Saksa
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.

  • NASH-histologinen diagnoosi tällä hetkellä hyväksytyn sekä EASL:n että AASLD:n määritelmän mukaan, joka vaatii steatoosin (mikä tahansa aste ≥ 5 %) + minkä tahansa asteen lobulaarisen tulehduksen + minkä tahansa määrän maksasolujen ilmapalloilua ≤ 6 kuukautta suoritetussa maksabiopsiassa ennen seulontaa tutkimuksessa tai seulonnassa ja vahvistetaan keskitetyllä lukemalla seulontajakson aikana ja

    • LAK-aktiivisuuspisteet 3 tai 4 (>2)
    • SAF-steatoosipisteet ≥ 1
    • SAF-fibroosipisteet < 4
  • Tutkittava suostuu maksan biopsian suorittamiseen 24 viikon hoidon jälkeen.
  • Kompensoitu maksasairaus
  • Ei muita kroonisen maksasairauden syitä (autoimmuuni, primaarinen sapen kolangiitti, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi jne.).
  • Tarvittaessa sinulla on stabiili tyypin 2 diabetes, määriteltynä HbA1c ≤ 8,5 % ja paastoglykemia < 10 mmol/L, lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä sinulla ole uusia dekompensoituneeseen diabetekseen liittyviä oireita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Heidän painonsa on vakaa, koska maksabiopsia tehtiin, ja sen mukaan painon alkupaino ei pudonnut enempää kuin 5 %.
  • Negatiivinen raskaustesti tai postmenopausaalinen. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. hedelmällisen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei pysyvästi steriiliä) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen/pelkän progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomisoitu kumppani). Ehkäisymenetelmää on noudatettava vähintään yhden kuukautiskierron ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet hänelle kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita toisesta maksasairaudesta.
  • Jatkuva liiallinen alkoholin nauttiminen: päivittäinen alkoholinkulutus > 30 g/vrk (3 annosta/vrk) miehillä ja > 20 g/vrk (2 annosta/vrk) naisilla.
  • Epävakaa aineenvaihduntatila: Painonmuutos > 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana, diabetes, jonka verensokeritasapaino on huono (HbA1c > 8,5 %), diabeteslääkkeen tai liikalihavuuslääkkeen/imeytymishäiriön aiheuttava tai rajoittava bariatrinen (painonpudotus) leikkaus. 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aiemmin tehty maha-suolikanavan imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus alle 5 vuoden sisällä tai sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia, mukaan lukien kortikosteroidit, suuriannoksiset estrogeenit, metotreksaatti, tetrasykliini tai amiodaroni viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet, muut kuin maksasairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (American Heart Associationin luokka C ja D), epästabiili sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, elinsiirto, vakava psyykkinen sairaus, maligniteetti joka tutkijan mielestä estäisi IVA337-hoidon ja/tai riittävän seurannan.
  • HB-antigeeni >0, HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testit >0 (potilaat, joilla on ollut HCV-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos HCV PCR on negatiivinen yli 3 vuoden jälkeen), HIV-infektio.
  • Raskaus/imettäminen tai kyvyttömyys noudattaa riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Aktiivinen maligniteetti paitsi ihon basosellulaarinen syöpä.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen suorittamisen.
  • Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2.
  • Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabeetikko insuliinihoitoa.
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Paastotriglyseridit > 300 mg/dl.
  • Hemostaasihäiriöt tai nykyinen hoito antikoagulantteilla.
  • Maksabiopsian vasta-aihe.
  • Aiemmat tai nykyiset sydämen rytmihäiriöt ja/tai sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, paitsi potilailla, joilla on vain hyvin hallinnassa oleva verenpaine. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, jotka on raportoitu keskus-EKG-lukemalla.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle tai apuaineelle
  • olla mahdollisesti riippuvainen tutkijasta tai toimeksiantajasta (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sidoksissa oleva työntekijä).
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 5 x ULN
  • Osteopenia tai mikä tahansa muu hyvin dokumentoitu luusairaus. Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla ei ole hyvin dokumentoitua osteopeniaa ja jota hoidetaan ennaltaehkäisevästi D-vitamiinilla ja/tai kalsiumpohjaisilla lisäravinteilla.

(Alla olevat kriteerit koskevat vain potilaita, joille tehdään MRI/LMS valituissa keskuksissa)

  • Klaustrofobia siinä määrin, että se estää MRI-skannausmenettelyn sietokyvyn. Sedaatio on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kaikenlainen metallinen implantti, joka estää MRI-tutkimuksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aneurysmaklipsit, metallinen vieraskappale, verisuonisiirteet tai sydänimplantaatti, hermostimulaattori, metallinen ehkäisylaite, tatuointi, lävistykset, joita ei voida poistaa, sisäkorvaistute; tai jokin muu vasta-aihe MRI-tutkimukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVA337 1200mg
IVA337 400 mg kerran päivässä (Quaque Die, QD) ruoan kanssa
Lääke: IVA337
1200mg
Lääke: IVA337
800mg
Kokeellinen: IVA337 800mg
IVA337 400 mg kerran päivässä (Quaque Die, QD) ruoan kanssa
Lääke: IVA337
1200mg
Lääke: IVA337
800mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka sopii yhteen kerran päivässä (Quaque Die, QD) ruoan kanssa
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAF-aktiivisuuspisteiden (SAF-A) lasku vähintään 2 pisteellä ilman CRN-fibroosipisteiden (CRN-F) huononemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa

SAF-A on aktiivisuusosa Steatosis Activity Fibrosis [SAF] histologisessa pistemäärässä, joka lasketaan lobulaarisen tulehduspisteen ja balloning-pisteiden summana.

Fibroosin paheneminen tarkoittaa, että CRN-fibroosipistemäärä (CRN-F) pysyy vakaana tai laskee.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH-parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
NASH:n paraneminen määritellään vähintään 2 pisteen laskuna NAS-pisteissä (CRN steatoosi-, tulehdus- ja ilmapallopisteiden summa) ilman CRN-fibroosipisteiden huononemista.
24 viikkoa
NASH-resoluutio ja ei fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
NASH-resoluutio määritellään CRN-tulehduspisteeksi, joka on 0 tai 1, ja CRN Ballooning -pisteeksi, joka on 0. Fibroosin paheneminen tarkoittaa, että CRN-fibroosipistemäärä pysyy vakaana tai pienenee.
24 viikkoa
Fibroosin paraneminen vähintään 1 vaiheella eikä NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Fibroosin paraneminen määritellään vähintään yhden vaiheen laskuna CRN-fibroosipisteissä. NASH:n pahenemisen ei ole määritelty, jos CRN-steatoosipistemäärä ei kasva, CRN-tulehduspistemäärä ei kasva tai CRN-pallon pistemäärä ei kasva.
24 viikkoa
Toiminnan (SAF-A) parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SAF-A on aktiivisuusosa Steatosis Activity Fibrosis [SAF] histologisessa pistemäärässä, joka lasketaan lobulaarisen tulehduspisteen ja balloning-pisteiden summana. SAF-A:n paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi.
24 viikkoa
Steatoosin (CRN-S) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRN-steatoosipisteen (CRN-S) paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuna.
24 viikkoa
Lobulaarisen tulehduksen (CRN-I) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRN Lobulaarisen tulehduspisteen (CRN-I) paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuna.
24 viikkoa
Hepatosyyttien pilaantumisen (CRN-B) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRN-ilmapallojen parantaminen (CRN-B) määritellään vähintään 1 pisteen vähennykseksi.
24 viikkoa
Fibroosin (CRN-F) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRN-fibroosipisteiden (CRN-F) paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuna.
24 viikkoa
Muokatun ISHAK-fibroosin (ISHAK-F) parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Modifioidun ISHAK-fibroosin (ISHAK-F) paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuna.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos ALT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos AST:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos GGT:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Fibrinogeenin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos Hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos alfa2-makroglobuliinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos haptoglobuliinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se.
24 viikkoa
Paastoplasman glukoosin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Triglyseridien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos Apo A1:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos määritellään viikon 24 arvoksi - perusarvoksi. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla oleviksi tiedoiksi ennen hoidon aloittamista tai yhtä suureksi kuin se. Vain paastoarvot otettiin huomioon.
24 viikkoa
NASH:n ratkaiseminen ja fibroosin parantaminen vähintään 1 vaiheella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24.
NASH-resoluutio määritellään CRN-tulehduspisteeksi, joka on yhtä suuri kuin 0 tai 1, ja CRN-pallon nousupisteeksi 0. Fiboosin paraneminen määritellään CRN-fibroosipisteiden vähintään yhden vaiheen laskuna.
Perustasosta viikkoon 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inventiva Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa