Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b исследования НАСГ для оценки IVA337 (NATIVE)

18 июля 2023 г. обновлено: Inventiva Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, диапазон доз, подтверждение концепции, 24-недельное исследование лечения IVA337 у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Неалкогольный стеатогепатит, сокращенно НАСГ, представляет собой хроническое заболевание печени, которое может прогрессировать до цирроза. Заболевание в основном связано с ожирением и сахарным диабетом 2 типа или резистентностью к инсулину и встречается очень часто. Однако лечение НАСГ является серьезной неудовлетворенной клинической потребностью.

IVA337 (ланифибранор) является агонистом пан-PPAR (рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом) нового поколения, направленным на патофизиологию НАСГ: метаболический, воспалительный и фиброзный.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух доз IVA337 (800 мг, 1200 мг) в день в течение 24 недель по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с НАСГ со стеатозом печени и умеренным или тяжелым некровоспалением без цирроза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное (стратифицированное по диабету), плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельным распределением доз

Есть 3 параллельные группы лечения: плацебо, IVA337 800 мг один раз в день (Quaque Die, QD) и IVA337 1200 мг QD (идентичные таблетки 400 мг IVA337 или плацебо). И пациент, и исследователь ослеплены.

Для каждого пациента продолжительность исследования составит в целом от 6 до 8 месяцев (с периодом отбора от 10 дней до 4 недель, периодом лечения 24 недели и периодом наблюдения 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Австралия, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Австралия, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Германия
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Испания, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Италия, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Италия, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary
      • Edmonton, Канада
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Канада
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • London, Канада
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Канада
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Канада
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Канада
        • Lair Centre
  • Маврикий
      • Quatre Bornes, Маврикий
        • CAP Research
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Klinika Chorób Zakaźnych
      • Wrocław, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Словения
      • Celje, Словения
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Словения
        • General Hospital Murska Sobota
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Чехия, 1200
        • Klin Med S.R.O.
      • Praha, Чехия, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Epatocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты, возраст ≥18 лет.

  • Гистологический диагноз НАСГ в соответствии с принятым в настоящее время определением как EASL, так и AASLD, требующий комбинированного наличия стеатоза (любая степень ≥ 5%) + лобулярное воспаление любой степени + баллонирование клеток печени любого объема, по данным биопсии печени, выполненной ≤ 6 месяцев перед скринингом в исследовании или во время скрининга и подтверждается центральным чтением в течение периода скрининга и

    • Оценка активности SAF 3 или 4 (> 2)
    • Оценка стеатоза SAF ≥ 1
    • SAF Оценка фиброза < 4
  • Субъект соглашается на биопсию печени через 24 недели лечения.
  • Компенсированное заболевание печени
  • Отсутствие других причин хронического заболевания печени (аутоиммунный, первичный билиарный холангит, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина, гемохроматоз и т. д.).
  • Если применимо, у вас должен быть стабильный диабет 2 типа, определяемый как HbA1c ≤ 8,5% и гликемия натощак <10 ммоль/л, отсутствие изменений в лечении в течение предыдущих 6 месяцев и отсутствие новых симптомов, связанных с декомпенсацией диабета, в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Иметь стабильный вес после биопсии печени, определяемый потерей не более 5 % исходной массы тела.
  • Отрицательный тест на беременность или постменопауза. Женщины с детородным потенциалом (т. фертильность, после менархе и до достижения постменопаузального периода, за исключением случаев постоянной бесплодия) должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная/только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера). Метод контрацепции необходимо будет соблюдать как минимум в течение одного менструального цикла после окончания исследования.
  • Субъекты, давшие свое/его письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Свидетельство другой формы заболевания печени.
  • Длительное избыточное употребление алкоголя в анамнезе: ежедневное потребление алкоголя > 30 г/день (3 порции в день) для мужчин и > 20 г/день (2 порции в день) для женщин.
  • Нестабильное метаболическое состояние: изменение веса > 5 кг за последние три месяца, сахарный диабет с плохим гликемическим контролем (HbA1c > 8,5%), введение антидиабетических препаратов или препаратов против ожирения/мальабсорбционная или рестриктивная бариатрическая хирургия (похудение) в прошлом 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие в анамнезе гастроинтестинальной мальабсорбционной бариатрической хирургии в течение менее 5 лет или прием препаратов, которые, как известно, вызывают стеатоз печени, включая кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, тетрациклин или амиодарон, в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени, в том числе застойная сердечная недостаточность (класс C и D Американской кардиологической ассоциации, AHA), нестабильная ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания легких, почечная недостаточность, трансплантация органов, серьезные психические заболевания, злокачественные новообразования что, по мнению исследователя, исключает лечение IVA337 и/или адекватное последующее наблюдение.
  • Антиген HB > 0, тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГС > 0 (пациенты с инфекцией ВГС в анамнезе могут быть включены, если ПЦР ВГС отрицательный более 3 лет), ВИЧ-инфекция.
  • Беременность/лактация или неспособность придерживаться адекватной контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Активное злокачественное новообразование, за исключением кожной базоцеллюлярной карциномы.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовать завершению исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2.
  • Пациент с диабетом 1 типа и диабетом 2 типа на инсулине.
  • Диабетический кетоацидоз
  • Триглицериды натощак > 300 мг/дл.
  • Нарушения гемостаза или текущее лечение антикоагулянтами.
  • Противопоказания к биопсии печени.
  • История или текущая сердечная аритмия и / или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, за исключением пациентов только с хорошо контролируемой артериальной гипертензией. Любая клинически значимая аномалия ЭКГ, о которой сообщает центральное чтение ЭКГ.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
  • Быть возможно зависимым от Исследователя или спонсора (например, включая, помимо прочего, аффилированного сотрудника).
  • Креатинфосфокиназа (КФК) > 5 х ВГН
  • Остеопения или любое другое хорошо задокументированное заболевание костей. Пациенты без хорошо документированной остеопении, получающие витамин D и/или добавки на основе кальция в профилактических целях, могут быть включены.

(Приведенные ниже критерии применимы только к пациентам, которые будут проходить МРТ/ЛМС в выбранных центрах)

  • Клаустрофобия до такой степени, что препятствует переносимости процедуры МРТ. Седация разрешена по усмотрению исследователя.
  • Металлический имплантат любого типа, препятствующий МРТ-обследованию, включая, помимо прочего: зажимы для аневризмы, металлическое инородное тело, сосудистые трансплантаты или сердечные имплантаты, нейростимулятор, металлическое противозачаточное устройство, татуировку, пирсинг, который невозможно удалить, кохлеарный имплантат; или любое другое противопоказание к МРТ-обследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИВА337 1200мг
IVA337 400 мг один раз в день (Quaque Die, QD) во время еды
Лекарство: ИВА337
1200мг
Лекарство: ИВА337
800мг
Экспериментальный: ИВА337 800мг
IVA337 400 мг один раз в день (Quaque Die, QD) во время еды
Лекарство: ИВА337
1200мг
Лекарство: ИВА337
800мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, один раз в день (Quaque Die, QD) во время еды
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель активности SAF (SAF-A) Снижение не менее чем на 2 балла без ухудшения показателя CRN Fibrosis Score (CRN-F)
Временное ограничение: 24 недели

SAF-A представляет собой часть активности гистологической оценки активности стеатоза и фиброза [SAF], рассчитываемую как сумму оценки лобулярного воспаления и оценки баллонирования.

Отсутствие ухудшения фиброза означает, что показатель фиброза CRN (CRN-F) остается стабильным или снижается.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение НАСГ
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение НАСГ определяется как снижение как минимум на 2 балла по шкале NAS (сумма оценок стеатоза CRN, воспаления и вздутия живота) без ухудшения оценки фиброза CRN.
24 недели
Разрешение НАСГ и отсутствие ухудшения фиброза
Временное ограничение: 24 недели
Разрешение НАСГ определяется как оценка воспаления CRN, равная 0 или 1, и оценка баллонирования CRN, равная 0. Отсутствие ухудшения фиброза означает, что оценка фиброза CRN остается стабильной или снижается.
24 недели
Улучшение фиброза по крайней мере на 1 стадию и отсутствие ухудшения НАСГ
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение фиброза определяется как снижение по крайней мере на одну стадию шкалы CRN Fibrosis. Отсутствие ухудшения НАСГ определяется как отсутствие увеличения оценки стеатоза CRN, отсутствия увеличения оценки воспаления CRN и отсутствия увеличения оценки CRN Ballooning.
24 недели
Деятельность (SAF-A) Улучшение
Временное ограничение: 24 недели
SAF-A представляет собой часть активности гистологической оценки активности стеатоза и фиброза [SAF], рассчитываемую как сумму оценки лобулярного воспаления и оценки баллонирования. Улучшение SAF-A определяется как снижение не менее чем на 1 балл.
24 недели
Стеатоз (CRN-S) Улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение по шкале CRN Steatosis (CRN-S) определяется как снижение по крайней мере на 1 балл.
24 недели
Дольковое воспаление (CRN-I) Улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение шкалы CRN по шкале лобулярного воспаления (CRN-I) определяется как снижение не менее чем на 1 балл.
24 недели
Улучшение раздувания гепатоцитов (CRN-B)
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение CRN Ballooning (CRN-B) определяется как снижение не менее чем на 1 балл.
24 недели
Фиброз (CRN-F) Улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение по шкале CRN Fibrosis (CRN-F) определяется как снижение как минимум на 1 балл.
24 недели
Модифицированный ISHAK Фиброз (ISHAK-F) Улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение модифицированного фиброза ISHAK (ISHAK-F) определяется как снижение по крайней мере на 1 балл.
24 недели
Абсолютное изменение АЛТ
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение АСТ
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение GGT
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение фибриногена
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение Hs-CRP
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение макроглобулина альфа2
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение гаптоглобулина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему.
24 недели
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение инсулина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение индекса HOMA
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение общего холестерина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение триглицеридов
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение апо А1
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Абсолютное изменение адипонектина
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение определяется как значение на 24-й неделе - исходное значение. Исходное значение определялось как последние доступные неотсутствующие данные до начала лечения или равные ему. Учитывались только значения натощак.
24 недели
Разрешение НАСГ и уменьшение фиброза как минимум на 1 этап
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели.
Разрешение НАСГ определяется как оценка воспаления CRN, равная 0 или 1, и оценка баллонирования CRN, равная 0. Улучшение фиброза определяется как снижение по крайней мере на одну стадию оценки CRN Fibrosis.
От исходного уровня до 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inventiva Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться