Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-studie in NASH om IVA337 te beoordelen (NATIVE)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Inventiva Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereik, proof-of-concept, 24 weken durende behandelingsstudie van IVA337 bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Niet-alcoholische steatohepatitis, afgekort als NASH, is een chronische leveraandoening die zich kan ontwikkelen tot cirrose. De ziekte wordt meestal geassocieerd met obesitas en diabetes mellitus type 2, of insulineresistentie, en komt zeer vaak voor. De behandeling van NASH is echter een belangrijke onvervulde klinische behoefte.

IVA337 (lanifibranor) is een pan-PPAR-agonist (peroxisome proliferator-activated receptors) van de volgende generatie die de pathofysiologie van NASH aanpakt: metabolisch, inflammatoir en fibrotisch.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van twee doses IVA337 (800 mg, 1200 mg) per dag gedurende 24 weken versus placebo bij volwassen NASH-patiënten met leversteatose en matige tot ernstige necro-inflammatie zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde (gestratificeerd op diabetes), placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle toewijzing, multicenter studie met dosisbereik

Er zijn 3 parallelle behandelingsgroepen: placebo, IVA337 800 mg eenmaal daags (Quaque Die, QD) en IVA337 1200 mg QD (identieke tabletten van 400 mg IVA337 of placebo). Zowel de patiënt als de onderzoeker zijn geblindeerd.

Voor elke patiënt zal de studieduur in totaal 6 tot 8 maanden zijn (met een selectieperiode van 10 dagen tot 4 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australië, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australië
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Murdoch, Australië, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canada
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • London, Canada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canada
        • Lair Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Duitsland
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Duitsland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Chu Angers
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italië, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italië, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chorób Zakaźnych
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenië
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 1200
        • Klin Med S.R.O.
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Epatocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar.

  • NASH-histologische diagnose volgens de momenteel geaccepteerde definitie van zowel EASL als AASLD, waarbij de gecombineerde aanwezigheid van steatose (elke graad ≥ 5%) + lobulaire ontsteking van elke graad + levercelballonvorming van elke hoeveelheid vereist is, op een leverbiopsie uitgevoerd ≤ 6 maanden vóór screening in het onderzoek of bij screening en bevestigd door centrale uitlezing tijdens de screeningperiode en

    • SAF-activiteitsscore van 3 of 4 (>2)
    • SAF Steatosis-score ≥ 1
    • SAF Fibrose-score < 4
  • De patiënt stemt ermee in om na 24 weken behandeling een leverbiopsie te laten uitvoeren.
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Geen andere oorzaken van chronische leverziekte (auto-immuunziekte, primaire biliaire cholangitis, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Wilson's, α-1-antitrypsine-deficiëntie, hemochromatose, enz...).
  • Indien van toepassing, een stabiele type 2-diabetes hebben, gedefinieerd als HbA1c ≤ 8,5% en nuchtere glycemie <10 mmol/L, geen veranderingen in medicatie in de voorgaande 6 maanden, en geen nieuwe symptomen geassocieerd met gedecompenseerde diabetes in de voorgaande 3 maanden.
  • Een stabiel gewicht hebben sinds de leverbiopsie werd uitgevoerd, gedefinieerd door niet meer dan 5% verlies van het aanvankelijke lichaamsgewicht.
  • Negatieve zwangerschapstest of postmenopauze. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat het postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel) moet een zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt (d.w.z. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale/monoprogestageen-alleen-hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner). De anticonceptiemethode moet na het einde van het onderzoek gedurende ten minste één menstruatiecyclus worden gevolgd
  • Proefpersonen die haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere vorm van leverziekte.
  • Geschiedenis van aanhoudende overmatige alcoholinname: dagelijkse alcoholconsumptie > 30 g/dag (3 drankjes per dag) voor mannen en > 20 g/dag (2 drankjes per dag) voor vrouwen.
  • Instabiele metabole toestand: gewichtsverandering > 5 kg in de afgelopen drie maanden, diabetes met slechte glykemische controle (HbA1c > 8,5%), introductie van een antidiabeticum of van een anti-obesitasmedicijn/malabsorptieve of restrictieve bariatrische (gewichtsverlies) operatie in het verleden 6 maanden voor screening.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptieve bariatrische chirurgie binnen minder dan 5 jaar of inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose veroorzaken, waaronder corticosteroïden, hooggedoseerde oestrogenen, methotrexaat, tetracycline of amiodaron in de voorgaande 6 maanden.
  • Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder congestief hartfalen (klasse C en D van de American Heart Association, AHA), onstabiele coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, longziekte, nierfalen, orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte, maligniteit die naar de mening van de onderzoeker behandeling met IVA337 en/of adequate follow-up in de weg zou staan.
  • HB-antigeen >0, HCV-polymerasekettingreactietests (PCR) >0 (patiënten met een voorgeschiedenis van HCV-infectie kunnen worden opgenomen als HCV-PCR sinds meer dan 3 jaar negatief is), HIV-infectie.
  • Zwangerschap/borstvoeding of onvermogen om zich te houden aan adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Actieve maligniteit behalve cutaan basocellulair carcinoom.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de bekwaamheid of naleving zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >45 kg/m2.
  • Diabetes type 1 en diabetes type 2 patiënt op insuline.
  • Diabetische ketoacidose
  • Nuchtere triglyceriden > 300 mg/dL.
  • Hemostasestoornissen of huidige behandeling met antistollingsmiddelen.
  • Contra-indicatie voor leverbiopsie.
  • Voorgeschiedenis van, of huidige hartritmestoornissen en/of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct, behalve patiënten met alleen goed gecontroleerde hypertensie. Elke klinisch significante ECG-afwijking gemeld door centrale ECG-uitlezing.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
  • Mogelijk afhankelijk zijn van de Onderzoeker of de sponsor (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, aangesloten werknemer).
  • Creatinefosfokinase (CPK)>5 x ULN
  • Osteopenie of een andere goed gedocumenteerde botziekte. Patiënt zonder goed gedocumenteerde osteopenie die om preventieve redenen wordt behandeld met supplementen op basis van vitamine D en/of calcium kan worden opgenomen.

(De onderstaande criteria zijn alleen van toepassing op patiënten die een MRI/LMS zullen ondergaan in geselecteerde centra)

  • Claustrofobie in een mate die de tolerantie van de MRI-scanprocedure verhindert. Sedatie is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elk soort metalen implantaat dat MRI-onderzoek verhindert, inclusief maar niet beperkt tot: aneurysmaclips, metalen vreemd lichaam, vaattransplantaten of hartimplantaten, neurale stimulator, metalen anticonceptiemiddel, tatoeage, piercing in het lichaam die niet kan worden verwijderd, cochleair implantaat; of enige andere contra-indicatie voor MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVA337 1200 mg
IVA337 400 mg eenmaal daags (Quaque Die, QD) met voedsel
Geneesmiddel: IVA337
1200mg
Geneesmiddel: IVA337
800mg
Experimenteel: IVA337 800mg
IVA337 400 mg eenmaal daags (Quaque Die, QD) met voedsel
Geneesmiddel: IVA337
1200mg
Geneesmiddel: IVA337
800mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo om te matchen, eenmaal per dag (Quaque Die, QD) met voedsel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAF-activiteitsscore (SAF-A) Daling van ten minste 2 punten zonder verslechtering van de CRN-fibrosescore (CRN-F)
Tijdsspanne: 24 weken

SAF-A is het activiteitsgedeelte van de histologische score van Steatosis Activity Fibrosis [SAF], berekend als de som van de lobulaire ontstekingsscore en de balloning-score.

Geen verergering van fibrose betekent dat de CRN fibrosescore (CRN-F) stabiel blijft of afneemt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASH-verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
NASH-verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2 punten in de NAS-score (som van CRN Steatosis-, Inflammation- en Ballooning-scores) zonder verslechtering van de CRN Fibrosis-score.
24 weken
NASH-resolutie en geen verergering van fibrose
Tijdsspanne: 24 weken
Resolutie van NASH wordt gedefinieerd als een CRN-ontstekingsscore gelijk aan 0 of 1, en een CRN Ballooning-score gelijk aan 0. Geen verslechtering van fibrose betekent dat de CRN-fibrosescore stabiel blijft of afneemt.
24 weken
Verbetering van fibrose met ten minste 1 fase en geen verslechtering van NASH
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van fibrose wordt gedefinieerd als een afname van ten minste één stadium in de CRN Fibrosis-score. Geen verslechtering van NASH wordt gedefinieerd als geen toename van de CRN Steatosis-score, geen toename van de CRN Inflammation-score en geen toename van de CRN Ballooning-score.
24 weken
Activiteit (SAF-A) Verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
SAF-A is het activiteitsgedeelte van de histologische score van Steatosis Activity Fibrosis [SAF], berekend als de som van de lobulaire ontstekingsscore en de balloning-score. Verbetering van SAF-A wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 1 punt.
24 weken
Steatose (CRN-S) Verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de CRN Steatosis-score (CRN-S) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt.
24 weken
Lobulaire ontsteking (CRN-I) Verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de CRN Lobulaire ontstekingsscore (CRN-I) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt.
24 weken
Hepatocyte Balooning (CRN-B) verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van CRN Ballooning (CRN-B) wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 1 punt.
24 weken
Fibrose (CRN-F) Verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de CRN Fibrosis-score (CRN-F) wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 1 punt.
24 weken
Gemodificeerde ISHAK Fibrosis (ISHAK-F) verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van gemodificeerde ISHAK-fibrose (ISHAK-F) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt.
24 weken
Absolute verandering in ALT
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in AST
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in GGT
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in Hs-CRP
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in Alpha2-macroglobuline
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering in haptoglobuline
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling.
24 weken
Absolute verandering van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in insuline
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in de HOMA-index
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in Apo A1
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Absolute verandering in Adiponectin
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering wordt gedefinieerd als de waarde van week 24 - basislijnwaarde. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende gegevens vóór of gelijk aan de start van de behandeling. Alleen nuchtere waarden werden overwogen.
24 weken
Oplossing van NASH en verbetering van fibrose met ten minste 1 fase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24.
Het verdwijnen van NASH wordt gedefinieerd als een CRN-ontstekingsscore gelijk aan 0 of 1, en een CRN-ballonscore gelijk aan 0. Verbetering van firbosis wordt gedefinieerd als een afname van ten minste één stadium in de CRN-fibrosescore.
Van baseline tot week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inventiva Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren