Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2b fázisú vizsgálat a NASH-ban az IVA337 értékelésére (NATIVE)

2023. július 18. frissítette: Inventiva Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományú, koncepciót igazoló, 24 hetes IVA337 kezelési vizsgálat nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőttek körében

Az alkoholmentes steatohepatitis, rövidítve NASH, egy krónikus májbetegség, amely cirrózisig terjedhet. A betegség leggyakrabban elhízással és 2-es típusú diabetes mellitusszal, vagy inzulinrezisztenciával társul, és nagyon gyakori. A NASH kezelése azonban jelentős kielégítetlen klinikai szükséglet.

Az IVA337 (lanifibranor) egy következő generációs pan-PPAR (peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorok) agonista, amely a NASH patofiziológiájával foglalkozik: metabolikus, gyulladásos és fibrotikus.

Ennek a kutatásnak a célja az IVA337 napi két dózisának (800 mg, 1200 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 héten keresztül a placebóval szemben olyan felnőtt NASH-betegeknél, akik májzsugorodásban és mérsékelt vagy súlyos necroinflammációban szenvednek cirrhosis nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált (diabéteszre rétegzett), placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos hozzárendelésű, dózistartományú multicentrikus vizsgálat

Három párhuzamos kezelési csoport létezik: placebo, IVA337 800 mg naponta egyszer (Quaque Die, QD) és IVA337 1200 mg QD (azonos 400 mg-os IVA337 vagy placebo tabletták). Mind a páciens, mind a vizsgáló megvakult.

Minden beteg esetében a vizsgálat időtartama összesen 6-8 hónap (10 naptól 4 hetes kiválasztási időszakkal, 24 hetes kezelési időszakkal és 4 hetes követési időszakkal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Ausztrália, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Ausztrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Ausztrália, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Csehország, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Csehország, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Egyesült Államok, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Franciaország
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Franciaország
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Kanada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Kanada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Kanada
        • Lair Centre
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Lengyelország
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Németország
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Szlovénia
        • General Hospital Murska Sobota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok, életkor ≥18 év.

  • NASH szövettani diagnózis az EASL és az AASLD jelenleg elfogadott definíciója szerint, melyhez steatosis (bármilyen fokú ≥ 5%) + tetszőleges fokú lebenyes gyulladás + tetszőleges mennyiségű májsejt ballonos együttes jelenléte szükséges, ≤ 6 hónapig végzett májbiopszián a vizsgálatban történő szűrés előtt vagy a szűréskor és a szűrési időszakban központi leolvasással megerősítve és

    • SAF-aktivitási pontszám 3 vagy 4 (>2)
    • SAF Steatosis pontszám ≥ 1
    • SAF Fibrosis pontszám < 4
  • Az alany beleegyezik abba, hogy 24 hetes kezelés után májbiopsziát végezzenek.
  • Kompenzált májbetegség
  • Nincs más oka a krónikus májbetegségnek (autoimmun, primer biliaris cholangitis, Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), Wilson-kór, α-1-antitripszin hiány, hemokromatózis stb.).
  • Adott esetben stabil 2-es típusú cukorbetegsége van, a definíció szerint HbA1c ≤ 8,5%, és éhomi glikémiája <10 mmol/l, a gyógyszeres kezelésben nem történt változás az elmúlt 6 hónapban, és az előző 3 hónapban nincsenek új, dekompenzált cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek.
  • Stabil testtömeggel kell rendelkeznie, mivel a májbiopsziát a kezdeti testtömeg legfeljebb 5%-os csökkenése alapján határozták meg.
  • Negatív terhességi teszt vagy posztmenopauza. Fogamzóképes nők (pl. termékeny, a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, hacsak nem tartósan steril) nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális/csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással, méhen belüli eszköz, intrauterin hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner). A fogamzásgátló módszert a vizsgálat befejezése után legalább egy menstruációs cikluson keresztül követni kell
  • Az alanyok, akik írásos beleegyezését adták.

Kizárási kritériumok:

  • A májbetegség egy másik formájának bizonyítéka.
  • Tartós túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében: napi alkoholfogyasztás > 30 g/nap (3 ital/nap) férfiaknál és > 20 g/nap (2 ital/nap) nőknél.
  • Instabil metabolikus állapot: súlyváltozás > 5 kg az elmúlt három hónapban, cukorbetegség rossz glikémiás kontroll mellett (HbA1c > 8,5%), antidiabetikum vagy elhízás elleni gyógyszer/malabszorptív vagy restriktív bariátriai (fogyás) műtét a múltban 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri felszívódási zavart okozó bariatric műtét kevesebb mint 5 éven belül, vagy olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást okoznak, beleértve a kortikoszteroidokat, nagy dózisú ösztrogéneket, metotrexátot, tetraciklint vagy amiodaront az elmúlt 6 hónapban.
  • A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (az American Heart Association, AHA C és D osztálya), instabil koszorúér-betegség, agyi érbetegség, tüdőbetegség, veseelégtelenség, szervátültetés, súlyos pszichiátriai betegség, rosszindulatú daganat amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az IVA337 kezelést és/vagy a megfelelő utánkövetést.
  • HB antigén >0, HCV polimeráz láncreakció (PCR) tesztek >0 (HCV-fertőzéssel rendelkező betegek is szerepelhetnek, ha a HCV PCR több mint 3 éve negatív), HIV-fertőzés.
  • Terhesség/szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátlás betartásának képtelensége fogamzóképes korú nőknél.
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr basocelluláris karcinómáját.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat elvégzését, vagy esetleg akadályozná a vizsgálat elvégzését.
  • Testtömegindex (BMI) >45 kg/m2.
  • 1-es típusú cukorbeteg és 2-es típusú cukorbeteg inzulint szed.
  • Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • Éhgyomri trigliceridek > 300 mg/dl.
  • Vérzéscsillapítási zavarok vagy jelenlegi antikoaguláns kezelés.
  • A májbiopszia ellenjavallata.
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi szívritmuszavarban és/vagy szív- és érrendszeri betegségben előforduló esemény, beleértve a szívinfarktust is, kivéve azokat a betegeket, akiknek csak jól kontrollált magas vérnyomása van. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés, amelyet a központi EKG-leolvasás jelent.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
  • Ha ismert túlérzékenysége van a vizsgálati készítmény (IMP) bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
  • Lehetséges, hogy függjön a nyomozótól vagy a megbízótól (például, beleértve, de nem kizárólagosan a kapcsolt alkalmazottat).
  • Kreatin-foszfokináz (CPK) > 5 x ULN
  • Osteopenia vagy bármely más jól dokumentált csontbetegség. Megelőző okokból D-vitaminnal és/vagy kalcium alapú étrend-kiegészítőkkel kezelt, jól dokumentált osteopeniás beteg is beszámítható.

(Az alábbi kritériumok csak azokra a betegekre vonatkoznak, akik MRI-n/LMS-en fognak átesni bizonyos központokban)

  • Klausztrofóbia olyan mértékben, amely megakadályozza az MRI szkennelési eljárás toleranciáját. A szedáció a vizsgáló belátása szerint megengedett.
  • Bármilyen fém implantátum, amely megakadályozza az MRI-vizsgálatot, ideértve, de nem kizárólagosan: aneurizma klipek, fém idegen test, vaszkuláris graftok vagy szívimplantátumok, idegi stimulátor, fémes fogamzásgátló eszköz, tetoválás, test piercing, amely nem távolítható el, cochleáris implantátum; vagy bármely más MRI vizsgálat ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVA337 1200 mg
IVA337 400 mg, naponta egyszer (Quaque Die, QD) étkezés közben
Drog: IVA337
1200 mg
Drog: IVA337
800 mg
Kísérleti: IVA337 800 mg
IVA337 400 mg, naponta egyszer (Quaque Die, QD) étkezés közben
Drog: IVA337
1200 mg
Drog: IVA337
800 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, naponta egyszer (Quaque Die, QD) étellel
Drog: Placebo
A megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAF aktivitási pontszám (SAF-A) Legalább 2 pont csökkenés a CRN fibrózis pontszám (CRN-F) romlása nélkül
Időkeret: 24 hét

A SAF-A a Steatosis Activity Fibrosis [SAF] szövettani pontszámának aktivitási része, amelyet a lebenyes gyulladás pontszámának és a balloning pontszámának összegeként számítanak ki.

A fibrózis súlyosbodásának hiánya azt jelenti, hogy a CRN fibrózis pontszám (CRN-F) stabil marad vagy csökken.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NASH fejlesztés
Időkeret: 24 hét
A NASH javulását a NAS-pontszám (a CRN-steatosis, gyulladás és ballonosodás pontszámok összege) legalább 2 pontos csökkenéseként határozzák meg a CRN-fibrózis pontszámának romlása nélkül.
24 hét
NASH felbontás és a fibrózis súlyosbodása nélkül
Időkeret: 24 hét
A NASH felbontását úgy határozzák meg, hogy a CRN-gyulladás pontszáma 0 vagy 1, és a CRN ballooning pontszáma 0. A fibrózis rosszabbodása azt jelenti, hogy a CRN fibrózis pontszáma stabil marad vagy csökken.
24 hét
A fibrózis javulása legalább 1 stádiumban, és nem romlik a NASH
Időkeret: 24 hét
A fibrózis javulását a CRN Fibrosis pontszám legalább egy szakaszának csökkenéseként határozzák meg. A NASH nem romlik, ha nem növekszik a CRN Steatosis pontszám, nem nő a CRN gyulladás pontszáma vagy nem nő a CRN ballooning pontszám.
24 hét
Tevékenység (SAF-A) fejlesztése
Időkeret: 24 hét
A SAF-A a Steatosis Activity Fibrosis [SAF] szövettani pontszámának aktivitási része, amelyet a lebenyes gyulladás pontszámának és a balloning pontszámának összegeként számítanak ki. A SAF-A javulása legalább 1 pontos csökkenést jelent.
24 hét
Steatosis (CRN-S) javulás
Időkeret: 24 hét
A CRN Steatosis pontszám (CRN-S) javulását legalább 1 pontos csökkenésként határozzák meg.
24 hét
Lebenyes gyulladás (CRN-I) javulás
Időkeret: 24 hét
A CRN Lobuláris gyulladás pontszámának (CRN-I) javulását legalább 1 pontos csökkenésként definiálják.
24 hét
Hepatocita balooning (CRN-B) javulás
Időkeret: 24 hét
A CRN Ballooning (CRN-B) javítása legalább 1 pontos csökkenést jelent.
24 hét
Fibrózis (CRN-F) javulás
Időkeret: 24 hét
A CRN Fibrosis pontszám (CRN-F) javulását legalább 1 pontos csökkenésként határozzák meg.
24 hét
Módosított ISHAK Fibrosis (ISHAK-F) javulás
Időkeret: 24 hét
A módosított ISHAK-fibrózis (ISHAK-F) javulását legalább 1 pontos csökkenésként határozzuk meg.
24 hét
Az ALT abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Az AST abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Abszolút változás a GGT-ben
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
A fibrinogén abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Abszolút változás a Hs-CRP-ben
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Abszolút változás az alfa2 makroglobulinban
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Abszolút változás a haptoglobulinban
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő.
24 hét
Az éhgyomri plazma glükóz abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Az inzulin abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Abszolút változás a HOMA-indexben
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
A HbA1c abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Az összkoleszterin abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
A HDL-koleszterin abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Az LDL-koleszterin abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
A trigliceridek abszolút változása
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Abszolút változás az Apo A1-ben
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
Abszolút változás az adiponektinben
Időkeret: 24 hét
Az abszolút változás a 24. heti érték – alapérték. A kiindulási érték az utolsó rendelkezésre álló nem hiányzó adat a kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő. Csak az éhgyomri értékeket vették figyelembe.
24 hét
A NASH feloldása és a fibrózis javítása legalább 1 szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig.
A NASH felbontása a 0-val vagy 1-gyel megegyező CRN-gyulladási pontszám, a 0-val egyenlő CRN-ballonozási pontszámként definiálható. A fibrbózis javulását a CRN-fibrózis pontszám legalább egy fokozatú csökkenéseként határozzák meg.
Az alaphelyzettől a 24. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inventiva Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel