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Phase-2b-Studie in NASH zur Bewertung von IVA337 (NATIVE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Inventiva Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 24-wöchige Proof-of-Concept-Behandlungsstudie mit Dosisbereich und IVA337 bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Nicht-alkoholische Steatohepatitis, abgekürzt als NASH, ist eine chronische Lebererkrankung, die zu einer Zirrhose fortschreiten kann. Die Krankheit ist meist mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus oder Insulinresistenz verbunden und sehr häufig. Die Behandlung von NASH ist jedoch ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf.

IVA337 (Lanifibranor) ist ein Pan-PPAR-Agonist (Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren) der nächsten Generation, der sich mit der Pathophysiologie von NASH befasst: metabolisch, entzündlich und fibrotisch.

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von IVA337 (800 mg, 1200 mg) pro Tag über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen NASH-Patienten mit Leberverfettung und mittelschwerer bis schwerer Nekroentzündung ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte (nach Diabetes stratifizierte), placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Dosisbereichsstudie

Es gibt 3 parallele Behandlungsgruppen: Placebo, IVA337 800 mg einmal täglich (Quaque Die, QD) und IVA337 1200 mg QD (identische Tabletten mit 400 mg IVA337 oder Placebo). Sowohl Patient als auch Untersucher sind verblindet.

Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer insgesamt 6 bis 8 Monate (mit einem 10-tägigen bis 4-wöchigen Auswahlzeitraum, einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australien, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Deutschland
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Kanada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Kanada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Kanada
        • Lair Centre
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slowenien
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.

  • Histologische NASH-Diagnose gemäß der derzeit akzeptierten Definition von EASL und AASLD, die das kombinierte Vorhandensein von Steatose (jeder Grad ≥ 5 %) + lobuläre Entzündung jeglichen Grades + Leberzellballonierung jeglichen Ausmaßes erfordert, bei einer Leberbiopsie, die ≤ 6 Monate durchgeführt wurde vor dem Screening in der Studie oder beim Screening und bestätigt durch zentrales Lesen während des Screeningzeitraums und

    • SAF-Aktivitäts-Score von 3 oder 4 (>2)
    • SAF-Steatosis-Score ≥ 1
    • SAF-Fibrose-Score < 4
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass nach 24-wöchiger Behandlung eine Leberbiopsie durchgeführt wird.
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Keine anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Autoimmunerkrankung, primär biliäre Cholangitis, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose usw.).
  • Falls zutreffend, haben Sie einen stabilen Typ-2-Diabetes, definiert als HbA1c ≤ 8,5 % und Nüchternglykämie < 10 mmol/l, keine Änderungen der Medikation in den letzten 6 Monaten und keine neuen Symptome im Zusammenhang mit dekompensiertem Diabetes in den letzten 3 Monaten.
  • ein stabiles Gewicht haben, seit die Leberbiopsie durchgeführt wurde, definiert durch einen Verlust von nicht mehr als 5 % des anfänglichen Körpergewichts.
  • Schwangerschaftstest negativ oder postmenopausal. Frauen im gebärfähigen Alter (z. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, Sie sind dauerhaft steril) müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle/nur gestagenhaltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner). Die Verhütungsmethode muss für mindestens einen Menstruationszyklus nach Studienende eingehalten werden
  • Probanden, die ihre/seine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung.
  • Anamnestisch anhaltender übermäßiger Alkoholkonsum: täglicher Alkoholkonsum > 30 g/Tag (3 Getränke pro Tag) für Männer und > 20 g/Tag (2 Getränke pro Tag) für Frauen.
  • Instabiler Stoffwechselzustand: Gewichtsveränderung > 5 kg in den letzten drei Monaten, Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 8,5 %), Einführung eines Antidiabetikums oder eines Antiadipositas/malabsorptive oder restriktive bariatrische (Gewichtsverlust) Operation in der Vergangenheit 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer malabsorptiven bariatrischen Magen-Darm-Operation innerhalb von weniger als 5 Jahren oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine hepatische Steatose hervorrufen, einschließlich Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Tetracyclin oder Amiodaron in den letzten 6 Monaten.
  • Bedeutende systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (Klasse C und D der American Heart Association, AHA), instabile koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankung, bösartige Erkrankung die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit IVA337 und/oder eine angemessene Nachsorge ausschließen würden.
  • HB-Antigen > 0, HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests > 0 (Patienten mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn die HCV-PCR seit mehr als 3 Jahren negativ ist), HIV-Infektion.
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten.
  • Aktive Malignität außer kutanes basozelluläres Karzinom.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2.
  • Typ-1-Diabetiker und Typ-2-Diabetiker auf Insulin.
  • Diabetische Ketoazidose
  • Nüchtern-Triglyceride > 300 mg/dL.
  • Blutstillungsstörungen oder laufende Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Kontraindikation zur Leberbiopsie.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen und/oder Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit nur gut kontrolliertem Bluthochdruck. Jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität, die durch zentrale EKG-Ablesung gemeldet wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP) haben
  • Möglicherweise vom Ermittler oder Sponsor abhängig sein (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verbundene Mitarbeiter).
  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 5 x ULN
  • Osteopenie oder jede andere gut dokumentierte Knochenerkrankung. Patienten ohne gut dokumentierte Osteopenie, die aus präventiven Gründen mit Nahrungsergänzungsmitteln auf Vitamin-D- und/oder Kalziumbasis behandelt werden, können eingeschlossen werden.

(Die nachstehenden Kriterien gelten nur für Patienten, die sich in ausgewählten Zentren einer MRT/LMS unterziehen.)

  • Klaustrophobie in einem Ausmaß, das die Toleranz des MRT-Scanverfahrens verhindert. Eine Sedierung ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
  • Metallimplantate jeglicher Art, die eine MRT-Untersuchung verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aneurysma-Clips, metallische Fremdkörper, Gefäßtransplantate oder Herzimplantate, Nervenstimulatoren, metallische Verhütungsmittel, Tätowierungen, nicht entfernbare Körperpiercings, Cochlea-Implantate; oder jede andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVA337 1200mg
IVA337 400 mg, einmal täglich (Quaque Die, QD) mit Nahrung
Arzneimittel: IVA337
1200mg
Arzneimittel: IVA337
800mg
Experimental: IVA337 800mg
IVA337 400 mg, einmal täglich (Quaque Die, QD) mit Nahrung
Arzneimittel: IVA337
1200mg
Arzneimittel: IVA337
800mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich (Quaque Die, QD) mit Nahrung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAF Activity Score (SAF-A) Rückgang um mindestens 2 Punkte ohne Verschlechterung des CRN Fibrosis Score (CRN-F)
Zeitfenster: 24 Wochen

SAF-A ist der Aktivitätsteil des histologischen Steatosis Activity Fibrosis [SAF]-Scores, berechnet als Summe des lobulären Entzündungs-Scores und des Balloning-Scores.

Keine Verschlechterung der Fibrose bedeutet, dass der CRN-Fibrose-Score (CRN-F) stabil bleibt oder abnimmt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die NASH-Verbesserung ist definiert als eine Abnahme des NAS-Scores (Summe der CRN-Scores für Steatose, Entzündung und Ballonbildung) um mindestens 2 Punkte ohne Verschlechterung des CRN-Fibrose-Scores.
24 Wochen
NASH-Auflösung und keine Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Auflösung von NASH ist definiert als ein CRN-Entzündungs-Score gleich 0 oder 1 und ein CRN-Ballooning-Score gleich 0. Keine Verschlechterung der Fibrose bedeutet, dass der CRN-Fibrose-Score stabil bleibt oder abnimmt.
24 Wochen
Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stadium und keine Verschlechterung von NASH
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verringerung des CRN-Fibrose-Scores um mindestens eine Stufe. Keine Verschlechterung von NASH ist definiert als kein Anstieg des CRN Steatosis Scores, kein Anstieg des CRN Inflammation Scores und kein Anstieg des CRN Ballooning Scores.
24 Wochen
Aktivität (SAF-A) Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
SAF-A ist der Aktivitätsteil des histologischen Steatosis Activity Fibrosis [SAF]-Scores, berechnet als Summe des lobulären Entzündungs-Scores und des Balloning-Scores. Eine Verbesserung des SAF-A ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Verbesserung der Steatose (CRN-S).
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Verbesserung des CRN-Steatosis-Scores (CRN-S) ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Verbesserung der lobulären Entzündung (CRN-I).
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Verbesserung des CRN Lobular Inflammation Score (CRN-I) ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Hepatocyte Balooning (CRN-B) Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Verbesserung des CRN Ballooning (CRN-B) ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Verbesserung der Fibrose (CRN-F).
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Verbesserung des CRN-Fibrose-Scores (CRN-F) ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Modifizierte ISHAK-Fibrose (ISHAK-F) Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verbesserung der modifizierten ISHAK-Fibrose (ISHAK-F) ist definiert als eine Abnahme um mindestens 1 Punkt.
24 Wochen
Absolute Änderung in ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Änderung in AST
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Änderung der GGT
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Alpha2-Makroglobulins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Haptoglobulins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Änderung in Apo A1
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Absolute Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: 24 Wochen
Die absolute Veränderung ist definiert als Wert in Woche 24 – Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als die letzten verfügbaren nicht fehlenden Daten vor oder gleich dem Behandlungsbeginn definiert. Es wurden nur Nüchternwerte berücksichtigt.
24 Wochen
Auflösung von NASH und Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24.
Die Auflösung von NASH ist definiert als ein CRN-Entzündungs-Score gleich 0 oder 1 und ein CRN-Ballooning-Score gleich 0. Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verringerung des CRN-Fibrose-Scores um mindestens eine Stufe.
Von der Grundlinie bis Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inventiva Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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