Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie i NASH for å vurdere IVA337 (NATIVE)

18. juli 2023 oppdatert av: Inventiva Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, doseområde, bevis-av-konsept, 24-ukers behandlingsstudie av IVA337 hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Ikke-alkoholisk steatohepatitt, forkortet til NASH, er en kronisk leversykdom som kan utvikle seg til skrumplever. Sykdommen er for det meste assosiert med fedme og type 2 diabetes mellitus, eller insulinresistens og er svært vanlig. Imidlertid er behandling av NASH et betydelig udekket klinisk behov.

IVA337 (lanifibranor) er en neste generasjons pan-PPAR (peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer) agonist som tar for seg patofysiologien til NASH: metabolsk, inflammatorisk og fibrotisk.

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten og sikkerheten til to doser IVA337 (800 mg, 1200 mg) per dag i 24 uker versus placebo hos voksne NASH-pasienter med leversteatose og moderat til alvorlig nekroinflammasjon uten skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert (stratifisert på diabetes), placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-tilordning, dose-område multisenterstudie

Det er 3 parallelle behandlingsgrupper: placebo, IVA337 800mg en gang daglig (Quaque Die, QD) og IVA337 1200mg QD (identiske tabletter på 400mg IVA337 eller placebo). Både pasient og etterforsker er blindet.

For hver pasient vil studievarigheten totalt være 6 til 8 måneder (med en 10-dagers til 4-ukers utvalgsperiode, en 24-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre Department of Hepatology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Lyell McEwin Hospital & The University of Adelaide
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • "DCC Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada
        • The Bailey Health Clinic
      • Greenfield Park, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • London, Canada
        • University of Western Ontario, London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montréal, Canada
        • Medpharmgene, Inc
      • Vancouver, Canada
        • Lair Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • ACTRI
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists, LLP
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 29027
        • Northeast GI Research Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina's Center for Liver Disease/CHG
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Digestive Health Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Purpan - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pol. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Poliambulatorio Giovanni Paolo II
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Oddzial Gastroenterologii Hepatologii UCK
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chorob Zakaznych
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • General Hospital Celje
      • Murska Sobota, Slovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spania, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Newcastle University
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Epatocentro Ticino
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 30100
        • Researchsite s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 1200
        • Klin Med s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny, IKEM
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Innere Medizin II - Universitätsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner, alder ≥18 år.

  • NASH histologisk diagnose i henhold til den nåværende aksepterte definisjonen av både EASL og AASLD, som krever kombinert tilstedeværelse av steatose (hvilken grad ≥ 5%) + lobulær betennelse av hvilken som helst grad + levercelleballong av en hvilken som helst mengde, på en leverbiopsi utført ≤ 6 måneder før screening i studien eller ved screening og bekreftet ved sentral lesing i screeningsperioden og

    • SAF aktivitetspoeng på 3 eller 4 (>2)
    • SAF Steatosis score ≥ 1
    • SAF Fibrose-score < 4
  • Pasienten samtykker i å få utført en leverbiopsi etter 24 ukers behandling.
  • Kompensert leversykdom
  • Ingen andre årsaker til kronisk leversykdom (autoimmun, primær biliær kolangitt, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), Wilsons, α-1-antitrypsin-mangel, hemokromatose, etc...).
  • Hvis aktuelt, ha en stabil type 2-diabetes, definert som HbA1c ≤ 8,5 % og fastende glykemi <10 mmol/L, ingen endringer i medisinering de siste 6 månedene, og ingen nye symptomer assosiert med dekompensert diabetes de siste 3 månedene.
  • Ha en stabil vekt siden leverbiopsien ble utført, definert av ikke mer enn 5 % tap av initial kroppsvekt.
  • Negativ graviditetstest eller postmenopausal. Kvinner med fruktbarhet (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell/bare gestagen-hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner). Prevensjonsmetoden må følges i minst én menstruasjonssyklus etter endt studie
  • Forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en annen form for leversykdom.
  • Historie med vedvarende overdreven alkoholinntak: daglig alkoholforbruk > 30 g/dag (3 drinker per dag) for menn og > 20 g/dag (2 drinker per dag) for kvinner.
  • Ustabil metabolsk tilstand: Vektendring > 5 kg i løpet av de siste tre månedene, diabetes med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 8,5 %), introduksjon av et antidiabetika eller et anti-fedmemiddel/malabsorptiv eller restriktiv bariatrisk (vekttap) kirurgi tidligere 6 måneder før screening.
  • Anamnese med gastrointestinal malabsorptiv bariatrisk kirurgi innen mindre enn 5 år eller inntak av legemidler som er kjent for å produsere leversteatose, inkludert kortikosteroider, høydoseøstrogener, metotreksat, tetracyklin eller amiodaron i løpet av de siste 6 månedene.
  • Signifikante systemiske eller store sykdommer andre enn leversykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (klasse C og D fra American Heart Association, AHA), ustabil koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresvikt, organtransplantasjon, alvorlig psykiatrisk sykdom, malignitet som etter utrederens oppfatning vil utelukke behandling med IVA337 og/eller tilstrekkelig oppfølging.
  • HB-antigen >0, HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester >0 (pasienter med HCV-infeksjon i anamnesen kan inkluderes dersom HCV PCR er negativ siden mer enn 3 år), HIV-infeksjon.
  • Graviditet/amming eller manglende evne til å følge tilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Aktiv malignitet unntatt kutant basocellulært karsinom.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2.
  • Type 1 diabetes og type 2 diabetes pasient på insulin.
  • Diabetisk ketoacidose
  • Fastende triglyserider > 300 mg/dL.
  • Hemostaseforstyrrelser eller nåværende behandling med antikoagulantia.
  • Kontraindikasjon for leverbiopsi.
  • Anamnese med eller nåværende hjerterytmeforstyrrelser og/eller en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, unntatt pasienter med kun godt kontrollert hypertensjon. Enhver klinisk signifikant EKG-avvik rapportert ved sentral EKG-avlesning.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene eller hjelpestoffene i undersøkelsesmiddelet (IMP)
  • Vær muligens avhengig av etterforskeren eller sponsoren (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, tilknyttet ansatt).
  • Kreatinfosfokinase (CPK)>5 x ULN
  • Osteopeni eller annen godt dokumentert beinsykdom. Pasient uten godt dokumentert osteopeni behandlet med vitamin D og/eller kalsiumbaserte tilskudd av forebyggende årsaker kan inkluderes.

(Kriteria nedenfor gjelder kun for pasienter som skal gjennomgå en MR/LMS i utvalgte sentre)

  • Klaustrofobi i en grad som forhindrer toleranse for MR-skanningsprosedyre. Sedasjon er tillatt etter etterforskerens skjønn.
  • Metallisk implantat av noe slag som forhindrer MR-undersøkelse inkludert, men ikke begrenset til: aneurismeklemmer, metalliske fremmedlegemer, vaskulære implantater eller hjerteimplantater, nevrale stimulatorer, metallisk prevensjonsmiddel, tatovering, kroppspiercing som ikke kan fjernes, cochleaimplantat; eller annen kontraindikasjon for MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVA337 1200mg
IVA337 400mg, en gang daglig (Quaque Die, QD) med mat
Legemiddel: IVA337
1200mg
Legemiddel: IVA337
800mg
Eksperimentell: IVA337 800mg
IVA337 400mg, en gang daglig (Quaque Die, QD) med mat
Legemiddel: IVA337
1200mg
Legemiddel: IVA337
800mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo å matche, en gang om dagen (Quaque Die, QD) med mat
Legemiddel: Placebo
Placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAF Activity Score (SAF-A) Reduksjon på minst 2 poeng uten forverring av CRN Fibrose Score (CRN-F)
Tidsramme: 24 uker

SAF-A er aktivitetsdelen av den histologiske poengsummen for Steatosis Activity Fibrosis [SAF], beregnet som summen av lobulær inflammasjonsscore og balloneringsscore.

Ingen forverring av fibrose betyr at CRN-fibrose-skåren (CRN-F) forblir stabil eller synker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASH-forbedring
Tidsramme: 24 uker
NASH-forbedring er definert som en reduksjon på minst 2 poeng i NAS-skåre (summen av CRN Steatosis, Inflammation og Ballooning-score) uten forverring av CRN Fibrose-score.
24 uker
NASH-oppløsning og ingen forverring av fibrose
Tidsramme: 24 uker
Oppløsning av NASH er definert som en CRN-inflammasjonsscore lik 0 eller 1, og en CRN-ballongskåre lik 0. Ingen forverring av fibrose betyr at CRN-fibrose-skåren forblir stabil eller synker.
24 uker
Forbedring av fibrose med minst ett stadium og ingen forverring av NASH
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av fibrose er definert som en reduksjon på minst ett stadium i CRN Fibrose-score. Ingen forverring av NASH er definert som ingen økning i CRN-steatose-skåre, ingen økning i CRN-inflammasjonsscore og ingen økning i CRN-ballongskåre.
24 uker
Aktivitetsforbedring (SAF-A).
Tidsramme: 24 uker
SAF-A er aktivitetsdelen av den histologiske poengsummen for Steatosis Activity Fibrosis [SAF], beregnet som summen av lobulær inflammasjonsscore og balloneringsscore. Forbedring av SAF-A er definert som en nedgang på minst 1 poeng.
24 uker
Steatose (CRN-S) forbedring
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av CRN Steatosis score (CRN-S) er definert som en reduksjon på minst 1 poeng.
24 uker
Lobular inflammasjon (CRN-I) forbedring
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av CRN Lobular inflammasjonsscore (CRN-I) er definert som en reduksjon på minst 1 poeng.
24 uker
Hepatocytt Balooning (CRN-B) forbedring
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av CRN Ballooning (CRN-B) er definert som en reduksjon på minst 1 poeng.
24 uker
Fibrose (CRN-F) forbedring
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av CRN Fibrose score (CRN-F) er definert som en reduksjon på minst 1 poeng.
24 uker
Modifisert ISHAK Fibrose (ISHAK-F) forbedring
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av modifisert ISHAK-fibrose (ISHAK-F) er definert som en reduksjon på minst 1 poeng.
24 uker
Absolutt endring i ALT
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i AST
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i GGT
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i fibrinogen
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i Hs-CRP
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i Alpha2 Macroglobulin
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring i Haptoglobulin
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart.
24 uker
Absolutt endring av fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i insulin
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i HOMA-indeksen
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring av HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i Apo A1
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Absolutt endring i Adiponectin
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring er definert som uke 24 verdi - grunnlinjeverdi. Grunnverdien ble definert som de siste tilgjengelige ikke-manglende data før eller lik behandlingsstart. Kun fasteverdier ble vurdert.
24 uker
Oppløsning av NASH og forbedring av fibrose i minst 1 trinn
Tidsramme: Fra baseline til uke 24.
Oppløsning av NASH er definert som en CRN-inflammasjonsscore som tilsvarer 0 eller 1, og en CRN-ballongskåre lik 0. Forbedring av firbose er definert som en reduksjon på minst ett stadium i CRN-fibrose-score.
Fra baseline til uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inventiva Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven FRANCQUE, MD, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10, B-2650 Edegem, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVA_01_337_HNAS_16_002
  • 2016-001979-70 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere