- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023501
Efeito da gabapentina no consumo pós-operatório de morfina após gastrectomia vertical
O Efeito da Gabapentina na Dor Pós-Operatória, Efeito Poupador da Morfina e Ansiedade Pré-Operatória em Pacientes Cirúrgicos Bariátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problema de pesquisa: A gastrectomia vertical laprocópica é o procedimento cirúrgico mais comum realizado para redução de peso em pacientes com obesidade mórbida. A cirurgia laparoscópica é considerada menos invasiva do que a cirurgia aberta. O tratamento da dor em pacientes obesos é um desafio. A administração de opioides pode ter um efeito crescente de depressão respiratória em pacientes que já apresentam risco de apneia do sono. A evidência sobre os efeitos do modulador da dor como a gabapentina na dor pós-operatória após a gastrectomia vertical é escassa. A gabapentina tem propriedades anti-hiperalgésicas e poupadoras de opioides no pós-operatório. O efeito analgésico da gabapentina parece estar relacionado ao procedimento cirúrgico realizado, sendo necessária uma avaliação mais específica do procedimento para diferentes tipos de cirurgias.
Significado da pesquisa: Este estudo destacará a eficácia do uso pré-operatório de gabapentina para o controle da dor pós-operatória em pacientes obesos mórbidos.
Objetivos da pesquisa: Avaliar o efeito da administração pré-operatória de gabapentina na dor pós-operatória, no consumo de morfina pós-operatória e na ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.
Metodologia de Pesquisa:
Critérios de inclusão: ASA I e II, idade 18-50 anos, ambos os sexos, procedimento cirúrgico planejado garstectomia vertical laparoscópica, IMC 30-45. Critérios de exclusão: Pacientes em uso de qualquer sedativo, tranquilizantes, história de apnéia do sono, contra-indicações à gabapentina. Métodos Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, Grupo-Controle e Grupo-Gabapentina de 25 cada. A anestesia e o pós-operatório serão padronizados. A escala VAS será utilizada para avaliação da ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória. A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de morfina serão realizados por 24 horas na SRPA e enfermaria
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 e 2
- IMC 35 - 45
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam qualquer sedativo ou tranquilizante
- Qualquer contra-indicação à gabapentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gabapentina
Gabapentina 1200mg cápsula foi administrada por via oral 2 horas antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo
A cápsula de placebo foi preparada pela farmácia hospitalar e administrada por via oral 2 horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exigência de morfina pós-operatória
Prazo: Às 2 horas na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Às 2 horas na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Dor pós operatória
Prazo: Às 2 horas na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Às 2 horas na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Exigência de morfina pós-operatória
Prazo: 4 horas na enfermaria por 24 horas
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4 horas na enfermaria por 24 horas
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Dor pós operatória
Prazo: 4 horas na enfermaria por 24 horas
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4 horas na enfermaria por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
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30 minutos antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- E-13-902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando