- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023501
Effetto del gabapentin sul consumo postoperatorio di morfina dopo la sleeve gastrectomia
L'effetto del gabapentin sul dolore postoperatorio, sull'effetto di risparmio di morfina e sull'ansia preoperatoria nei pazienti chirurgici bariatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema di ricerca: la gastrectomia laprocopica a manica è la procedura chirurgica più comune eseguita per ridurre il peso nei pazienti patologicamente obesi. La chirurgia laparoscopica è considerata meno invasiva della chirurgia a cielo aperto. Il trattamento del dolore nei pazienti obesi è una sfida. La somministrazione di oppioidi, può avere un effetto crescente di depressione respiratoria in pazienti già a rischio di apnee notturne. Le prove relative agli effetti del modulatore del dolore come il gabapentin sul dolore postoperatorio dopo la sleeve gastrctomy sono scarse. Gabapentin ha proprietà anti-iperalgesiche e postoperatorie di risparmio di oppioidi. L'effetto analgesico del gabapentin sembra essere correlato alla procedura chirurgica intrapresa, è necessaria una valutazione più specifica della procedura per diversi tipi di interventi chirurgici.
Significato della ricerca: questo studio metterà in evidenza l'efficacia dell'uso preoperatorio di gabapentin per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti patologicamente obesi.
Obiettivi della ricerca: Valutare l'effetto della somministrazione preoperatoria di gabapentin sul dolore postoperatorio, sul consumo postoperatorio di morfina e sull'ansia preoperatoria in pazienti che si sottopongono a sleeve gastrectomia laparoscopica.
Metodologia di ricerca:
Criteri di inclusione: ASA I e II, Età 18-50 anni, entrambi i sessi, Procedura chirurgica pianificata garstectomia manica laparoscopica, BMI 30-45. Criteri di esclusione: Pazienti che assumono sedativi, tranquillanti, anamnesi di apnea notturna, controindicazioni al gabapentin, Metodi I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, Gruppo-Controllo e Gruppo-Gabapentin di 25 ciascuno. L'anestesia e il decorso postoperatorio saranno standardizzati. La scala VAS sarà utilizzata per la valutazione dell'ansia preoperatoria e del dolore postoperatorio. La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di morfina saranno eseguiti per 24 ore in PACU e reparto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1 e 2
- IMC 35 - 45
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono sedativi o tranquillanti
- Qualsiasi controindicazione al gabapentin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gabapentin
La capsula di Gabapentin 1200 mg è stata somministrata per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula di placebo è stata preparata dalla farmacia ospedaliera ed è stata somministrata per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Requisito post operatorio di morfina
Lasso di tempo: A 2 ore in Post Anesthesia Care Unit
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A 2 ore in Post Anesthesia Care Unit
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: A 2 ore in Post Anesthesia Care Unit
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A 2 ore in Post Anesthesia Care Unit
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Requisito post operatorio di morfina
Lasso di tempo: 4 ore in corsia per 24 ore
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4 ore in corsia per 24 ore
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 4 ore in corsia per 24 ore
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4 ore in corsia per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento
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30 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-13-902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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