- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023501
Wirkung von Gabapentin auf den postoperativen Morphinkonsum nach Hülsengastrektomie
Die Wirkung von Gabapentin auf postoperative Schmerzen, Morphin-sparende Wirkung und präoperative Angst bei bariatrischen chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsproblem: Die laprokopische Schlauchgastrektomie ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff zur Gewichtsreduktion bei krankhaft fettleibigen Patienten. Die laparoskopische Operation gilt als weniger invasiv als die offene Operation. Die Behandlung von Schmerzen bei adipösen Patienten ist eine Herausforderung. Die Gabe von Opioiden kann bei Patienten, bei denen bereits das Risiko einer Schlafapnoe besteht, eine verstärkende Wirkung auf die Atemdepression haben. Die Belege für die Wirkung von Schmerzmodulatoren wie Gabapentin auf postoperative Schmerzen nach Schlauchmagenoperationen sind spärlich. Gabapentin hat antihyperalgetische und postoperative opioidsparende Eigenschaften. Die analgetische Wirkung von Gabapentin scheint mit dem durchgeführten chirurgischen Eingriff in Zusammenhang zu stehen. Für verschiedene Arten von chirurgischen Eingriffen ist eine verfahrensspezifischere Bewertung erforderlich.
Forschungsbedeutung: Diese Studie wird die Wirksamkeit der präoperativen Anwendung von Gabapentin zur postoperativen Schmerzbehandlung bei krankhaft fettleibigen Patienten hervorheben.
Forschungsziele: Bewertung der Wirkung der präoperativen Verabreichung von Gabapentin auf postoperative Schmerzen, postoperativer Morphinkonsum und präoperative Angstzustände bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen.
Forschungsmethodik:
Einschlusskriterien: ASA I und II, Alter 18–50 Jahre, beide Geschlechter, geplanter chirurgischer Eingriff, laparoskopische Hülsen-Garstektomie, BMI 30–45. Ausschlusskriterien: Patienten, die Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen, Schlafapnoe in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für Gabapentin, Methoden: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Gruppe – Gabapentin mit jeweils 25 Personen. Anästhesie und postoperativer Verlauf werden standardisiert. Die VAS-Skala wird zur Beurteilung von präoperativer Angst und postoperativem Schmerz verwendet. Die postoperative Schmerzbeurteilung und der Morphinkonsum werden 24 Stunden lang auf der Intensivstation und auf der Station durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 und 2
- BMI 35 - 45
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen
- Irgendeine Kontraindikation für Gabapentin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 1200 mg Kapsel wurde 2 Stunden vor der Operation oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wurde in der Krankenhausapotheke hergestellt und 2 Stunden vor der Operation oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: Nach 2 Stunden in der Postanästhesiestation
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Nach 2 Stunden in der Postanästhesiestation
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach 2 Stunden in der Postanästhesiestation
|
Nach 2 Stunden in der Postanästhesiestation
|
Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 4-stündlich auf der Station für 24 Stunden
|
4-stündlich auf der Station für 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4-stündlich auf der Station für 24 Stunden
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4-stündlich auf der Station für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Präoperative Angst
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
|
30 Minuten vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- E-13-902
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