- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023501
Vliv gabapentinu na pooperační spotřebu morfinu po gastrektomii rukávu
Vliv gabapentinu na pooperační bolest, efekt šetřící morfium a předoperační úzkost u bariatrických chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný problém: Laprokopická rukávová gastrektomie je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným za účelem snížení hmotnosti u morbidně obézních pacientů. Laparoskopická operace je považována za méně invazivní než otevřená operace. Léčba bolesti u obézních pacientů je výzvou. Podávání opioidů může mít zvyšující se účinek na respirační depresi u pacientů již ohrožených spánkovou apnoe. Důkazy týkající se účinků modulátoru bolesti, jako je gabapentin, na pooperační bolest po sleeve gastrktomii jsou řídké. Gabapentin má antihyperalgetické a pooperační vlastnosti šetřící opioidy. Zdá se, že analgetický účinek gabapentinu souvisí s provedeným chirurgickým zákrokem, u různých typů operací je zapotřebí více specifického hodnocení pro daný postup.
Význam výzkumu: Tato studie zdůrazní účinnost předoperačního použití gabapentinu k léčbě pooperační bolesti u morbidně obézních pacientů.
Cíle výzkumu: Zhodnotit vliv předoperačního podání gabapentinu na pooperační bolest, pooperační spotřebu morfinu a předoperační úzkost u pacientů přicházejících na laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Metodika výzkumu:
Kritéria zařazení: ASA I a II, věk 18-50 let, obě pohlaví, plánovaný chirurgický výkon laparoskopická sleeve garstektomie, BMI 30-45 . Kritéria vyloučení: Pacienti užívající jakákoli sedativa, trankvilizéry, spánková apnoe v anamnéze, kontraindikace gabapentinu, Metody Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, Skupina-kontrola a Skupina-Gabapentin, každá po 25. Anestezie a pooperační průběh budou standardizovány. Škála VAS bude použita pro hodnocení předoperační úzkosti a pooperační bolesti. Pooperační hodnocení bolesti a spotřeba morfinu bude prováděna po dobu 24 hodin na PACU a oddělení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
- BMI 35-45
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakákoli sedativa nebo trankvilizéry
- Jakákoli kontraindikace gabapentinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 1200 mg kapsle byla podávána perorálně 2 hodiny před operací
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle byla připravena v nemocniční lékárně a byla podávána perorálně 2 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační požadavek na morfin
Časové okno: Ve 2 hodiny na jednotce postanesteziologické péče
|
Ve 2 hodiny na jednotce postanesteziologické péče
|
Pooperační bolest
Časové okno: Ve 2 hodiny na jednotce postanesteziologické péče
|
Ve 2 hodiny na jednotce postanesteziologické péče
|
Pooperační požadavek na morfin
Časové okno: 4 hodiny na oddělení po dobu 24 hodin
|
4 hodiny na oddělení po dobu 24 hodin
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny na oddělení po dobu 24 hodin
|
4 hodiny na oddělení po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Předoperační úzkost
Časové okno: 30 minut před operací
|
30 minut před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- E-13-902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .