- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03023501
Efecto de la gabapentina sobre el consumo de morfina postoperatoria después de la gastrectomía en manga
El efecto de la gabapentina sobre el dolor posoperatorio, el efecto ahorrador de morfina y la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema de Investigación: La gastrectomía en manga laprocópica es el procedimiento quirúrgico más común realizado para la reducción de peso en pacientes con obesidad mórbida. La cirugía laparoscópica se considera menos invasiva que la cirugía abierta. El tratamiento del dolor en pacientes obesos es un reto. La administración de opioides puede tener un efecto creciente de depresión respiratoria en pacientes que ya tienen riesgo de apnea del sueño. La evidencia con respecto a los efectos del modulador del dolor como la gabapentina sobre el dolor posoperatorio después de la gastrectomía en manga es escasa. La gabapentina tiene propiedades antihiperalgésicas y ahorradoras de opioides posoperatorias. El efecto analgésico de la gabapentina parece estar relacionado con el procedimiento quirúrgico realizado, se necesita una evaluación más específica del procedimiento para diferentes tipos de cirugías.
Importancia de la investigación: este estudio destacará la eficacia del uso preoperatorio de gabapentina para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con obesidad mórbida.
Objetivos de la investigación: Evaluar el efecto de la administración preoperatoria de gabapentina sobre el dolor posoperatorio, el consumo de morfina posoperatoria y la ansiedad preoperatoria en pacientes que acuden a gastrectomía en manga laparoscópica.
Metodología de investigación:
Criterios de inclusión: ASA I y II, Edad 18-50 años, ambos sexos, Procedimiento quirúrgico planificado Garstectomía en manga laparoscópica, IMC 30-45. Criterios de exclusión: Pacientes que toman algún sedante, tranquilizantes, antecedentes de apnea del sueño, contraindicaciones para la gabapentina, Métodos Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos, Grupo-Control y Grupo-Gabapentina de 25 cada uno. Se estandarizará la anestesia y el curso postoperatorio. La escala EVA se utilizará para la evaluación de la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio. La evaluación del dolor posoperatorio y el consumo de morfina se realizarán durante 24 horas en la PACU y la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 y 2
- IMC 35 - 45
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman algún sedante o tranquilizante.
- Cualquier contraindicación a la gabapentina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
La cápsula de gabapentina de 1200 mg se administró por vía oral 2 horas antes de la cirugía
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Comparador de placebos: Placebo
La cápsula de placebo fue preparada por farmacia hospitalaria y se administró por vía oral 2 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos
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A las 2 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 2 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos
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A las 2 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Necesidad de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas en la sala durante 24 horas
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4 horas en la sala durante 24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas en la sala durante 24 horas
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4 horas en la sala durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
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30 minutos antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- E-13-902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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