Estudo observacional para pacientes com diagnóstico recente (MCL) não elegíveis para terapia de alta dose
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Czech Lymphoma Study Group
Estudo observacional para pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado (MCL) não elegíveis para terapia de alta dose de acordo com o protocolo alternando esquema de quimioterapia R-CHOP e R-citarabina (3+3 ciclos)
Este é um estudo observacional com o objetivo de analisar a eficácia do tratamento de pacientes com Dg recente.
linfoma de células do manto não elegível para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco.
Esquema de tratamento: ciclos alternados de R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, oncovina, prednison) e R-AraC (rituximabe, citarabina): R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP /R-AraC.
O estudo foi proposto com base nos dados publicados anteriormente em pacientes mais jovens, que demonstraram melhor resultado após a implementação de Ara-C na indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional considerado para pacientes com linfoma de células do manto que atendem aos critérios básicos de inclusão. O estudo incluirá pacientes que serão tratados de acordo com o protocolo padrão usado no departamento hematológico. Esquema de tratamento: ciclos alternados de R-CHOP e R-AraC: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.
Procedimentos básicos:
- CT ou PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada) antes de iniciar o tratamento, após 3 ciclos e no final do tratamento (após 6 ciclos)
- exame da medula óssea antes da terapia, após 3 ciclos e após a conclusão da indução
- rituximabe de manutenção com base nos padrões de cada centro
O estudo foi proposto com base nos dados publicados anteriormente em pacientes mais jovens, que demonstraram melhor resultado após a implementação de Ara-C na indução.
Os objetivos primários incluem resposta após indução por PET-CT e PFS (sobrevida livre de progressão).
Os objetivos secundários incluem OS (sobrevida global) e significância prognóstica da detecção mínima de doença residual após a conclusão da indução
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idosos e/ou pacientes com comorbidade com recém-dg.
linfoma de células do manto não elegível para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco, elegível para terapia baseada em R-CHOP ou R-COEP (rituximabe, ciclofosfamida, oncovina, etoposídeo, prednison).
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de LCM (exame hematopatológico no centro de referência, com evidência de ciclina D1 ou translocação t(11;14) )
- não elegíveis para terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco
- elegíveis para terapia baseada em R-CHOP ou R-COEP
- formulário de consentimento informado assinado com o estudo e processamento de dados
Critério de exclusão:
- não adesão de um paciente
- Envolvimento do SNC (sistema nervoso central) com linfoma
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 ou comorbidades ativas não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: Após a indução para todos os pacientes, que podem ser avaliados; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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PET-CT após a indução e exame de medula óssea após a indução
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Após a indução para todos os pacientes, que podem ser avaliados; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: máx. 4 anos
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A PFS será calculada desde o início da terapia até a recidiva/progressão do linfoma ou morte por qualquer causa; OS será calculado desde o início da terapia até a morte por qualquer causa
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máx. 4 anos
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Doença residual mínima (DRM) por PCR (reação em cadeia da polimerase) após indução
Prazo: Após a indução para todos os pacientes, que podem ser avaliados; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Após a conclusão da indução, o MRD será avaliado por PCR no sangue periférico e na medula óssea naqueles pacientes com marcadores de doença disponíveis, ou seja, primers que detectam a translocação t(11;14) ou rearranjo único de IgVH.
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Após a indução para todos os pacientes, que podem ser avaliados; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLSG-MCL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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