Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro pacienty s nově diagnostikovaným (MCL) nevhodným pro vysokodávkovou terapii

13. února 2017 aktualizováno: Czech Lymphoma Study Group

Observační studie pro pacienty s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii podle protokolu střídající režim chemoterapie R-CHOP a R-cytarabin (3+3 cykly)

Jedná se o observační studii zaměřenou na analýzu účinnosti léčby pacientů s nově dg. lymfom z plášťových buněk, který není vhodný pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk. Schéma léčby: střídavé cykly R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin, prednison) a R-AraC (rituximab, cytarabin): R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. Studie byla navržena na základě dříve publikovaných dat u mladších pacientů, která prokázala zlepšený výsledek po zavedení Ara-C do indukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační studii uvažovanou pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk splňující základní kritéria pro zařazení. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří budou léčeni podle standardního protokolu používaného na hematologickém oddělení. Schéma léčby: střídavé cykly R-CHOP a R-AraC: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Základní postupy:

  • CT nebo PET-CT (pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií) před zahájením léčby, po 3 cyklech a na konci léčby (po 6 cyklech)
  • vyšetření kostní dřeně před terapií, po 3 cyklech a po dokončení indukce
  • udržovací rituximab na základě standardů každého centra

Studie byla navržena na základě dříve publikovaných dat u mladších pacientů, která prokázala zlepšený výsledek po zavedení Ara-C do indukce.

Primární cíle zahrnují odpověď po indukci PET-CT a PFS (přežití bez progrese).

Sekundární cíle zahrnují OS (celkové přežití) a prognostický význam detekce minimální reziduální choroby po dokončení indukce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší a/nebo komorbidní pacienti s nově dg. lymfom z plášťových buněk, který není vhodný pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk, vhodný pro terapii založenou na R-CHOP nebo R-COEP (rituximab, cyklofosfamid, oncovin, etoposid, prednison).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza MCL (hematopatologické vyšetření v referenčním centru s průkazem cyklinu D1 nebo translokace t(11;14) )
  • není způsobilá pro vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk
  • způsobilé pro terapii založenou na R-CHOP nebo R-COEP
  • podepsaný informovaný souhlas se studií a zpracováním dat

Kritéria vyloučení:

  • nesoulad pacienta
  • Postižení CNS (centrálního nervového systému) s lymfomem
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 nebo aktivní nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Po indukci pro všechny pacienty, kteří mohou být hodnoceni; ukončením studia v průměru 1 rok.
PET-CT po indukci a vyšetření kostní dřeně po indukci
Po indukci pro všechny pacienty, kteří mohou být hodnoceni; ukončením studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: max. 4 roky
PFS se bude vypočítávat od zahájení léčby až do relapsu/progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny; OS se počítá od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny
max. 4 roky
Minimální reziduální nemoc (MRD) pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce) po indukci
Časové okno: Po indukci pro všechny pacienty, kteří mohou být hodnoceni; ukončením studia v průměru 1 rok.
Po dokončení indukce bude MRD hodnocena pomocí PCR v periferní krvi a kostní dřeni u pacientů s dostupnými markery onemocnění, tj. primery detekujícími translokaci t(11;14) nebo unikátní přeuspořádání IgVH.
Po indukci pro všechny pacienty, kteří mohou být hodnoceni; ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech Lymphoma Study Group

Spolupracovníci

Ministry of Health, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLSG-MCL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit