Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde (MCL) die niet in aanmerking komen voor therapie met hoge doses

13 februari 2017 bijgewerkt door: Czech Lymphoma Study Group

Observationeel onderzoek voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde therapie volgens het protocol Afwisselend R-CHOP- en R-cytarabine-chemotherapieregime (3+3 cycli)

Dit is een observationele studie gericht op het analyseren van de effectiviteit van de behandeling van patiënten met nieuwe dg. mantelcellymfoom komt niet in aanmerking voor hogedosistherapie en autologe stamceltransplantatie. Behandelingsschema: afwisselende cycli van R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunomycine, oncovin, prednison) en R-AraC (rituximab, cytarabin): R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. De studie werd voorgesteld op basis van de eerder gepubliceerde gegevens bij de jongere patiënten, die een verbeterd resultaat aantoonden na implementatie van Ara-C in inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die wordt overwogen voor patiënten met mantelcellymfoom die voldoen aan de basisinclusiecriteria. De studie zal patiënten inschrijven die zullen worden behandeld volgens het standaardprotocol dat wordt gebruikt op de hematologische afdeling. Behandelingsschema: afwisselende cycli van R-CHOP en R-AraC: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Basislijnprocedures:

  • CT of PET-CT (positronemissietomografie met computertomografie) voor aanvang van de behandeling, na 3 cycli en aan het einde van de behandeling (na 6 cycli)
  • beenmergonderzoek vóór therapie, na 3 cycli en na voltooiing van de inductie
  • onderhoud rituximab op basis van normen van elk centrum

De studie werd voorgesteld op basis van de eerder gepubliceerde gegevens bij de jongere patiënten, die een verbeterd resultaat aantoonden na implementatie van Ara-C in inductie.

Primaire doelstellingen zijn respons na inductie door PET-CT en PFS (progressievrije overleving).

Secundaire doelstellingen omvatten OS (algemene overleving) en prognostische betekenis van minimale resterende ziektedetectie na voltooiing van inductie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere en/of comorbide patiënten met nieuw dg. mantelcellymfoom komt niet in aanmerking voor therapie met hoge doses en autologe stamceltransplantatie, komt in aanmerking voor therapie op basis van R-CHOP of R-COEP (rituximab, cyclofosfamide, oncovin, etoposide, prednison).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van MCL (hematopathologisch onderzoek in het referentiecentrum, met bewijs van cycline D1 of translocatie t(11;14) )
  • niet in aanmerking voor hooggedoseerde therapie bij autologe stamceltransplantatie
  • in aanmerking komen voor op R-CHOP of R-COEP gebaseerde therapie
  • ondertekend toestemmingsformulier met het onderzoek en de gegevensverwerking

Uitsluitingscriteria:

  • niet-naleving van een patiënt
  • Betrokkenheid van het CZS (centraal zenuwstelsel) met lymfoom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 of actieve ongecontroleerde comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Na inductie voor alle patiënten, die geëvalueerd kunnen worden; tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
PET-CT na inductie en beenmergonderzoek na inductie
Na inductie voor alle patiënten, die geëvalueerd kunnen worden; tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: max. 4 jaar
PFS wordt berekend vanaf het begin van de therapie tot het moment waarop het lymfoom terugvalt/progressie krijgt of sterft door welke oorzaak dan ook; De OS wordt berekend vanaf het begin van de therapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
max. 4 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) door PCR (polymerasekettingreactie) na inductie
Tijdsspanne: Na inductie voor alle patiënten, die geëvalueerd kunnen worden; tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
Na voltooiing van de inductie zal MRD worden geëvalueerd door middel van PCR in het perifere bloed en beenmerg bij die patiënten met beschikbare ziektemarkers, d.w.z. primers die de translocatie t(11;14) of unieke IgVH-herrangschikking detecteren.
Na inductie voor alle patiënten, die geëvalueerd kunnen worden; tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLSG-MCL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren