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Étude observationnelle pour les patients nouvellement diagnostiqués (MCL) non éligibles au traitement à haute dose

13 février 2017 mis à jour par: Czech Lymphoma Study Group

Étude observationnelle pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) nouvellement diagnostiqué non éligibles à un traitement à haute dose selon le protocole Régime de chimiothérapie alternée R-CHOP et R-cytarabine (3+3 cycles)

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à analyser l'efficacité du traitement des patients nouvellement atteints de dg. lymphome à cellules du manteau non éligible à un traitement à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues. Schéma de traitement : cycles alternés de R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunomycine, oncovine, prednison) et R-AraC (rituximab, cytarabine) : R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. L'étude a été proposée sur la base des données précédemment publiées chez les patients plus jeunes, qui ont démontré une amélioration des résultats après la mise en œuvre de l'Ara-C dans l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle envisagée pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau répondant aux critères d'inclusion de base. L'étude recrutera des patients qui seront traités selon le protocole standard utilisé dans le service d'hématologie. Schéma de traitement : cycles alternés de R-CHOP et R-AraC : R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Procédures de base :

  • CT ou PET-CT (tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie) avant le début du traitement, après 3 cycles et à la fin du traitement (après 6 cycles)
  • examen de la moelle osseuse avant le traitement, après 3 cycles et après la fin de l'induction
  • entretien rituximab basé sur les normes de chaque centre

L'étude a été proposée sur la base des données précédemment publiées chez les patients plus jeunes, qui ont démontré une amélioration des résultats après la mise en œuvre de l'Ara-C dans l'induction.

Les objectifs principaux incluent la réponse après induction par PET-CT et PFS (survie sans progression).

Les objectifs secondaires incluent la SG (survie globale) et la signification pronostique de la détection minimale de la maladie résiduelle après la fin de l'induction

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés et/ou comorbides nouvellement atteints de dg. lymphome à cellules du manteau non éligible au traitement à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues, éligible au traitement à base de R-CHOP ou R-COEP (rituximab, cyclophosphamide, oncovin, étoposide, prednison).

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de MCL (examen hématopathologique au centre de référence, avec mise en évidence de cycline D1 ou de translocation t(11;14) )
  • non éligible à un traitement à haute dose avec greffe autologue de cellules souches
  • éligible à la thérapie R-CHOP ou R-COEP
  • formulaire de consentement éclairé signé avec l'étude et le traitement des données

Critère d'exclusion:

  • non observance d'un patient
  • Atteinte du SNC (système nerveux central) avec le lymphome
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)> 3 ou comorbidités actives non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Après induction pour tous les patients, qui peuvent être évalués ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
PET-CT après induction et examen de la moelle osseuse après induction
Après induction pour tous les patients, qui peuvent être évalués ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: max. 4 années
La SSP sera calculée depuis le début du traitement jusqu'à la rechute/la progression du lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause ; La SG sera calculée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
max. 4 années
Maladie résiduelle minimale (MRM) par PCR (amplification en chaîne par polymérase) après induction
Délai: Après induction pour tous les patients, qui peuvent être évalués ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Après la fin de l'induction, la MRD sera évaluée par PCR dans le sang périphérique et la moelle osseuse chez les patients présentant des marqueurs de maladie disponibles, c'est-à-dire des amorces détectant la translocation t(11;14) ou un réarrangement IgVH unique.
Après induction pour tous les patients, qui peuvent être évalués ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Czech Lymphoma Study Group

Collaborateurs

Ministry of Health, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLSG-MCL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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