Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för patienter med nydiagnostiserade (MCL) som inte är kvalificerade för högdosterapi

13 februari 2017 uppdaterad av: Czech Lymphoma Study Group

Observationsstudie för patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom (MCL) som inte är kvalificerade för högdosterapi enligt protokollet Alternerande R-CHOP och R-cytarabin kemoterapiregimen (3+3 cykler)

Detta är en observationsstudie som syftar till att analysera effektiviteten av behandling av patienter med ny dg. mantelcellslymfom inte kvalificerat för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation. Behandlingsschema: alternerande cykler av R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin, prednison) och R-AraC (rituximab, cytarabin): R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. Studien föreslogs baserat på tidigare publicerade data från yngre patienter, som visade förbättrat resultat efter implementering av Ara-C i induktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som övervägs för patienter med mantelcellslymfom som uppfyller de grundläggande inklusionskriterierna. Studien kommer att registrera patienter som kommer att behandlas enligt standardprotokoll som används på den hematologiska avdelningen. Behandlingsschema: alternerande cykler av R-CHOP och R-AraC: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Baslinjeprocedurer:

  • CT eller PET-CT (positronemissionstomografi med datortomografi) innan behandlingen påbörjas, efter 3 cykler och i slutet av behandlingen (efter 6 cykler)
  • benmärgsundersökning före behandling, efter 3 cykler och efter avslutad induktion
  • underhåll rituximab baserat på standarder för varje center

Studien föreslogs baserat på tidigare publicerade data från yngre patienter, som visade förbättrat resultat efter implementering av Ara-C i induktion.

Primära mål inkluderar respons efter induktion med PET-CT och PFS (progressionsfri överlevnad).

Sekundära mål inkluderar OS (total överlevnad) och prognostisk betydelse av minimal resterande sjukdomsdetektion efter avslutad induktion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre och/eller komorbida patienter med nydg. mantelcellslymfom inte kvalificerat för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation, kvalificerat för R-CHOP eller R-COEP (rituximab, cyklofosfamid, oncovin, etoposid, prednison) baserad terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av MCL (hematopatologisk undersökning i referenscentrum, med tecken på cyklin D1 eller translokation t(11;14) )
  • inte kvalificerad för högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation
  • kvalificerad för R-CHOP eller R-COEP-baserad terapi
  • undertecknat formulär för informerat samtycke med studien och databehandlingen

Exklusions kriterier:

  • patientens bristande efterlevnad
  • CNS (centrala nervsystemet) involvering med lymfom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 eller aktiva okontrollerade komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Efter induktion för alla patienter, som kan utvärderas; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
PET-CT efter induktion, och benmärgsundersökning efter induktion
Efter induktion för alla patienter, som kan utvärderas; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: max. 4 år
PFS kommer att beräknas från behandlingsstart till lymfomåterfall/progression eller dödsfall av någon orsak; OS kommer att beräknas från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
max. 4 år
Minimal restsjukdom (MRD) genom PCR (polymeraskedjereaktion) efter induktion
Tidsram: Efter induktion för alla patienter, som kan utvärderas; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Efter avslutad induktion kommer MRD att utvärderas med PCR i det perifera blodet och benmärgen hos de patienter med tillgängliga sjukdomsmarkörer, dvs primers som detekterar translokationen t(11;14) eller unik IgVH-omläggning.
Efter induktion för alla patienter, som kan utvärderas; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Samarbetspartners

Ministry of Health, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLSG-MCL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera