Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu (MCL) ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Czech Lymphoma Study Group

Havainnointitutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma (MCL), jotka eivät sovellu suuriannoksiseen hoitoon protokollan mukaisesti vuorotellen R-CHOP- ja R-sytarabiinikemoterapia-ohjelma (3+3 sykliä)

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida äskettäin dg-potilaiden hoidon tehokkuutta. vaippasolulymfooma, joka ei sovellu suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon. Hoitokaavio: R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, hydroksidaunomysiini, onkoviini, prednison) ja R-AraC:n (rituksimabi, sytarabiini) vuorottelevat syklit: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC. Tutkimusta ehdotettiin aiemmin julkaistujen nuorempien potilaiden tietojen perusteella, jotka osoittivat parantuneen tuloksen Ara-C:n käyttöönoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jota harkitaan potilaille, joilla on manttelisolulymfooma, joka täyttää peruskriteerit. Tutkimukseen otetaan potilaat, joita hoidetaan hematologisella osastolla käytetyn standardiprotokollan mukaisesti. Hoitokaavio: vuorottelevat R-CHOP- ja R-AraC-syklit: R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC / R-CHOP / R-AraC.

Perusmenettelyt:

  • CT tai PET-CT (positroniemissiotomografia tietokonetomografialla) ennen hoidon aloittamista, 3 hoitojakson jälkeen ja hoidon lopussa (6 syklin jälkeen)
  • luuydintutkimus ennen hoitoa, 3 syklin jälkeen ja induktion päätyttyä
  • rituksimabi, joka perustuu kunkin keskuksen standardiin

Tutkimusta ehdotettiin aiemmin julkaistujen nuorempien potilaiden tietojen perusteella, jotka osoittivat parantuneen tuloksen Ara-C:n käyttöönoton jälkeen.

Ensisijaisiin tavoitteisiin kuuluu vaste PET-CT:n ja PFS:n induktion jälkeen (progression-free survival).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat OS (kokonaiseloonjääminen) ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisen prognostinen merkitys induktion jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät ja/tai samanaikaiset potilaat, joilla on vasta dg. vaippasolulymfooma, joka ei sovellu suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon, on kelvollinen R-CHOP- tai R-COEP- (rituksimabi, syklofosfamidi, onkoviini, etoposidi, prednison) -pohjaiseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu MCL-diagnoosi (hematopatologinen tutkimus vertailukeskuksessa, näyttöä sykliinistä D1 tai translokaatiosta t(11;14))
  • ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon autologisella kantasolusiirrolla
  • kelpaa R-CHOP- tai R-COEP-pohjaiseen hoitoon
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimuksen ja tietojenkäsittelyn kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan noudattamatta jättäminen
  • Keskushermoston (keskushermoston) osallisuus lymfooman kanssa
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >3 tai aktiiviset hallitsemattomat rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Induktion jälkeen kaikille potilaille, jotka voidaan arvioida; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
PET-CT induktion jälkeen ja luuytimen tutkimus induktion jälkeen
Induktion jälkeen kaikille potilaille, jotka voidaan arvioida; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: max. 4 Vuotta
PFS lasketaan hoidon aloittamisesta lymfooman uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; Käyttöjärjestelmä lasketaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
max. 4 Vuotta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) induktion jälkeen
Aikaikkuna: Induktion jälkeen kaikille potilaille, jotka voidaan arvioida; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Induktion päätyttyä MRD arvioidaan PCR:llä perifeerisessä veressä ja luuytimessä niillä potilailla, joilla on saatavilla sairausmarkkereita, eli alukkeita, jotka havaitsevat translokaation t(11;14) tai ainutlaatuisen IgVH:n uudelleenjärjestelyn.
Induktion jälkeen kaikille potilaille, jotka voidaan arvioida; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Czech Lymphoma Study Group

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Trneny, prof.,PhD., Charles University General Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLSG-MCL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa